Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HuMax-CD4, a bőr korai stádiumú T-sejtes limfóma kezelésére szolgáló új gyógyszer klinikai vizsgálata.

2023. május 16. frissítette: Genmab

A HuMax-CD4, egy teljesen humán monoklonális anti-CD4 antitest nyílt címkézésű terápiás klinikai vizsgálata refrakter vagy perzisztens korai stádiumú (IA-IIA) bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a HuMax-CD4 hatásának meghatározása a korai stádiumú bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére. Szinte minden CTCL-ben szenvedő betegnek CD4 nevű receptorát hordozó rákos sejtjei vannak. A HuMax-CD4 egy vizsgált gyógyszer, amely e receptor ellen irányul. Ebben a vizsgálatban nincs placebo; minden beteget HuMax-CD4-gyel kezelnek. A vizsgálat során értékelik a HuMax-CD4 válaszarányát, a válaszok időtartamát, a tünetek enyhítését és a biztonsági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A CTCL orvosi diagnózisa és a CD4 receptor pozitivitása.
  • Korai stádiumú CTCL
  • Legalább két korábbi, nem megfelelő hatású terápiát kapott, beleértve a fényterápiát és/vagy az elektronsugarat és/vagy a kemoterápiát.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  • A CTCL bizonyos ritka típusai.
  • Korábbi kezelés más anti-CD4 gyógyszerekkel.
  • Több mint két korábbi kezelés szisztémás kemoterápiával.
  • Bizonyos pikkelysömör vagy rákellenes terápiák az elmúlt 4 hétben a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Bizonyos típusú szteroidkezelések kevesebb mint két héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Hosszan tartó napfénynek vagy UV-fénynek való kitettség a vizsgálat során.
  • Egyéb rákos betegségek, kivéve bizonyos bőrrákokat vagy méhnyakrákot.
  • Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus fertőző betegség.
  • Bizonyos súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a vese- vagy májbetegséget, egyes pszichiátriai betegségeket, valamint gyomor-, tüdő-, szív-, hormon-, ideg- vagy vérbetegségeket.
  • Bizonyos laboratóriumi értékek túl magasak vagy túl alacsonyak.
  • HIV pozitivitás
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak IUD-t vagy hormonális fogamzásgátlót használni a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Ha egy másik, új gyógyszerrel végzett kísérletben vesz részt 4 héttel a kísérlet megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HuMax-CD4 280 milligramm (mg)
Drog: HuMax-CD4
A HuMax-CD4 280 mg-ot szubkután (SC) infúzióban adták be naponta egyszer (OD) 18 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab
Drog: HuMax-CD4
Az 560 mg-os HuMax-CD4-et szubkután infúzióban adták be OD 18 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab
Kísérleti: HuMax-CD4 560 mg
Drog: HuMax-CD4
A HuMax-CD4 280 mg-ot szubkután (SC) infúzióban adták be naponta egyszer (OD) 18 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab
Drog: HuMax-CD4
Az 560 mg-os HuMax-CD4-et szubkután infúzióban adták be OD 18 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes és részleges választ értek el a lézió betegség súlyossági (CA) skálájának összetett értékelése alapján.
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 20. hétig
Akár a 20. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. nap) a vizsgálat végéig (20. hét)
Az alaphelyzettől (0. nap) a vizsgálat végéig (20. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az orvos által a klinikai állapot globális értékelése (PGA) válaszolt a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: A 2., 4. és 12. héten
A 2., 4. és 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest változás történt a résztvevők viszketési skálájának értékelésében
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
A résztvevők viszketését egy 0-4:0 közötti 5-fokú skálán értékelték. Nem volt panasz a lézió viszketésére; 1. Enyhe: Alkalmanként átmeneti viszketés az elváltozáson; 2. Közepes: Gyakori viszketés, 1-3 óránként; reflex karcolás; 3. Súlyos: kényszerítő viszketés; megszakítja a napi tevékenységeket; meg kell karcolni; 4. Nagyon súlyos: Enyhítetlen viszketés: megakadályozza a rutintevékenységeket; felébreszti a beteget az álomból.
Alapállapot, a 20. hétig
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első adagtól a válasz eléréséig (kb. 11 hétig)
Az első adagtól a válasz eléréséig (kb. 11 hétig)
Válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz elérésétől az utolsó válaszig/visszaesésig (kb. 92 hétig)
Az első válasz elérésétől az utolsó válaszig/visszaesésig (kb. 92 hétig)
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig (legfeljebb 20 hétig)
Az első adagtól a betegség progressziójáig (legfeljebb 20 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes testfelület (BSA) az alapvonalhoz képest megváltozott
Időkeret: Alapállapot a 20. hétig
Alapállapot a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 5.

A tanulmány befejezése

2004. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hx-CD4-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel