Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HuMax-CD4, nowego leku do leczenia wczesnego stadium chłoniaka T-komórkowego w skórze.

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarte terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne HuMax-CD4, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD4, u pacjentów z opornym na leczenie lub przetrwałym chłoniakiem skóry T-komórkowym we wczesnym stadium (IA-IIA)

Celem tej próby jest określenie wpływu HuMax-CD4 jako leczenia wczesnego stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL). Prawie wszyscy pacjenci dotknięci CTCL mają komórki nowotworowe z receptorem zwanym CD4. HuMax-CD4 to eksperymentalny lek skierowany przeciwko temu receptorowi. W tym badaniu nie ma placebo; wszyscy pacjenci będą leczeni HuMax-CD4. Podczas badania oceniane będą wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, złagodzenie objawów i profil bezpieczeństwa HuMax-CD4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza medyczna CTCL i pozytywność dla receptora CD4.
  • Wczesne stadium CTCL
  • Otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie o niewystarczającym działaniu, w tym fototerapię i/lub wiązkę elektronów i/lub chemioterapię.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Niektóre rzadkie typy CTCL.
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty-CD4.
  • Więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Niektóre terapie przeciwłuszczycowe lub przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Niektóre rodzaje leczenia sterydami mniej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Długotrwała ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas próby.
  • Inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy.
  • Przewlekła choroba zakaźna wymagająca leczenia.
  • Niektóre poważne schorzenia, w tym choroby nerek lub wątroby, niektóre choroby psychiczne oraz choroby żołądka, płuc, serca, hormonalne, nerwowe lub krwi.
  • Niektóre wartości laboratoryjne, które są zbyt wysokie lub zbyt niskie.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej podczas całego badania.
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu z innym nowym lekiem 4 tygodnie przed przystąpieniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HuMax-CD4 280 miligramów (mg)
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg podawano we wlewie podskórnym (SC) raz dziennie (OD) przez okres do 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg podawano jako wlew podskórny OD do 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Eksperymentalny: HuMax-CD4 560 mg
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg podawano we wlewie podskórnym (SC) raz dziennie (OD) przez okres do 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg podawano jako wlew podskórny OD do 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełne i częściowe odpowiedzi, oceniany za pomocą złożonej oceny wskaźnika ciężkości choroby (CA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi mianami ludzkich przeciwciał przeciw ludzkim (HAHA).
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (tydzień 20)
Od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (tydzień 20)
Odsetek uczestników z ogólną oceną stanu klinicznego (PGA) dokonaną przez lekarza w tygodniach 2, 4 i 12
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4 i 12
W tygodniach 2, 4 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie świądu przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Uczestnicy oceniali świąd w 5-stopniowej skali od 0-4: 0. Brak skarg na swędzenie zmiany; 1. Łagodne: Sporadyczne przejściowe swędzenie zmiany; 2. Umiarkowane: Częste swędzenie, co 1-3 godziny; odruchowe drapanie; 3. Ciężkie: uporczywy świąd; przerywa codzienne czynności; musi być porysowany; 4. Bardzo ciężki: nieustępujący świąd: uniemożliwia rutynowe czynności; wybudza pacjenta ze snu.
Linia bazowa, do tygodnia 20
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do uzyskania odpowiedzi (do około 11 tygodni)
Od pierwszej dawki do uzyskania odpowiedzi (do około 11 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od uzyskania pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi/do nawrotu (do około 92 tygodni)
Od uzyskania pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi/do nawrotu (do około 92 tygodni)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (do 20 tygodni)
Od pierwszej dawki do progresji choroby (do 20 tygodni)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20. tygodnia
Linia bazowa do 20. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2004

Ukończenie studiów

5 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hx-CD4-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na HuMax-CD4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj