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Sperimentazione clinica di HuMax-CD4, un nuovo farmaco per il trattamento del linfoma a cellule T in fase iniziale nella pelle.

16 maggio 2023 aggiornato da: Genmab

Uno studio clinico esplorativo terapeutico in aperto di HuMax-CD4, un anticorpo monoclonale anti-CD4 completamente umano, in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario o persistente allo stadio iniziale (IA-IIA)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di HuMax-CD4 come trattamento per il linfoma cutaneo a cellule T in stadio iniziale (CTCL). Quasi tutti i pazienti affetti da CTCL hanno cellule cancerose che portano un recettore chiamato CD4. HuMax-CD4 è un farmaco sperimentale diretto contro questo recettore. Non c'è placebo in questo studio; tutti i pazienti saranno trattati con HuMax-CD4. Durante lo studio verranno valutati i tassi di risposta, la durata delle risposte, il sollievo dei sintomi e il profilo di sicurezza di HuMax-CD4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi medica di CTCL e positività per il recettore CD4.
  • CTCL in fase iniziale
  • - Avere ricevuto almeno due terapie precedenti con effetto inadeguato, tra cui fototerapia e/o fascio di elettroni e/o chemioterapia.
  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Alcuni rari tipi di CTCL.
  • Precedente trattamento con altri farmaci anti-CD4.
  • Più di due precedenti trattamenti con chemioterapia sistemica.
  • Alcune terapie anti-psoriasi o anti-cancro nelle ultime 4 settimane prima di entrare in questo studio.
  • Alcuni tipi di trattamenti con steroidi meno di due settimane prima di entrare nel processo.
  • Esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante la prova.
  • Altre malattie del cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del cancro della cervice.
  • Malattia infettiva cronica che richiede farmaci.
  • Alcune gravi condizioni mediche, tra cui malattie renali o epatiche, alcune malattie psichiatriche e malattie dello stomaco, dei polmoni, del cuore, ormonali, nervose o del sangue.
  • Alcuni valori di laboratorio che sono troppo alti o troppo bassi.
  • Positività all'HIV
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare uno IUD o un controllo delle nascite ormonale durante l'intero processo.
  • Se stai partecipando a un'altra sperimentazione con un nuovo farmaco diverso 4 settimane prima di partecipare a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HuMax-CD4 280 milligrammi (mg)
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea (SC) una volta al giorno (OD) fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg è stato somministrato come infusione SC OD fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Sperimentale: HuMax-CD4 560 mg
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea (SC) una volta al giorno (OD) fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg è stato somministrato come infusione SC OD fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte complete e parziali valutate mediante valutazione composita della scala di gravità della malattia (CA) della lesione dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli positivi di anticorpi umani antiumani (HAHA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla fine dello studio (settimana 20)
Dal basale (giorno 0) fino alla fine dello studio (settimana 20)
Percentuale di partecipanti con valutazione globale delle condizioni cliniche (PGA) da parte del medico alle settimane 2, 4 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 12
Alle settimane 2, 4 e 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del prurito del partecipante
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
Ai partecipanti è stato valutato il prurito su una scala a 5 punti da 0-4: 0. Nessun reclamo di prurito sulla lesione; 1. Lieve: occasionale prurito transitorio sulla lesione; 2. Moderato: prurito frequente, ogni 1-3 ore; graffio riflesso; 3. Grave: prurito irresistibile; interrompe le attività quotidiane; deve essere graffiato; 4. Molto grave: prurito non alleviato: impedisce le attività di routine; risveglia il paziente dal sonno.
Basale, fino alla settimana 20
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose al raggiungimento di una risposta (fino a circa 11 settimane)
Dalla prima dose al raggiungimento di una risposta (fino a circa 11 settimane)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal raggiungimento della prima risposta all'ultima risposta/fino alla ricaduta (fino a circa 92 settimane)
Dal raggiungimento della prima risposta all'ultima risposta/fino alla ricaduta (fino a circa 92 settimane)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 20 settimane)
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 20 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
Basale fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2004

Completamento dello studio

5 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hx-CD4-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

Prove cliniche su HuMax-CD4

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