Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af HuMax-CD4, et nyt lægemiddel til behandling af T-cellelymfom i tidlig stadium i huden.

16. maj 2023 opdateret af: Genmab

Et åbent terapeutisk udforskende klinisk forsøg med HuMax-CD4, et fuldt humant monoklonalt anti-CD4-antistof, hos patienter med refraktært eller vedvarende tidligt stadium (IA-IIA) kutan T-cellelymfom

Formålet med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​HuMax-CD4 som behandling for tidligt stadie af kutan T-cellelymfom (CTCL). Næsten alle patienter, der er ramt af CTCL, har kræftceller, som bærer en receptor kaldet CD4. HuMax-CD4 er et forsøgslægemiddel rettet mod denne receptor. Der er ingen placebo i dette forsøg; alle patienter vil blive behandlet med HuMax-CD4. Under forsøget vil responsraterne, varigheden af ​​responserne, lindring af symptomer og sikkerhedsprofilen for HuMax-CD4 blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Medicinsk diagnose af CTCL og positivitet for CD4-receptoren.
  • Tidlig fase CTCL
  • Har modtaget mindst to tidligere behandlinger med utilstrækkelig effekt, herunder fototerapi og/eller elektronstråle og/eller kemoterapi.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Visse sjældne typer af CTCL.
  • Tidligere behandling med anden anti-CD4 medicin.
  • Mere end to tidligere behandlinger med systemisk kemoterapi.
  • Visse anti-psoriasis- eller anti-cancer-terapier inden for de sidste 4 uger, før de går ind i dette forsøg.
  • Nogle typer steroidbehandlinger mindre end to uger før de går ind i forsøget.
  • Langvarig udsættelse for sollys eller UV-lys under forsøget.
  • Andre kræftsygdomme, undtagen visse hudkræftformer eller livmoderhalskræft.
  • Kronisk infektionssygdom, der kræver medicin.
  • Visse alvorlige medicinske tilstande, herunder nyre- eller leversygdomme, nogle psykiatriske sygdomme og mave-, lunge-, hjerte-, hormon-, nerve- eller blodsygdomme.
  • Visse laboratorieværdier, som er for høje eller for lave.
  • HIV-positivitet
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge spiral eller hormonprævention under hele forsøget.
  • Hvis du deltager i et andet forsøg med et andet nyt lægemiddel 4 uger før du går ind i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg blev administreret som en subkutan (SC) infusion én gang dagligt (OD) i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg blev administreret som en SC-infusion OD i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Eksperimentel: HuMax-CD4 560 mg
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg blev administreret som en subkutan (SC) infusion én gang dagligt (OD) i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg blev administreret som en SC-infusion OD i op til 18 uger.
Andre navne:
  • Zanolimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændige og delvise svar vurderet ved sammensat vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsskala (CA)
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive humane anti-humane antistoffer (HAHA) titre
Tidsramme: Op til uge 20
Op til uge 20
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​studiet (uge 20)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​studiet (uge 20)
Procentdel af deltagere med lægens globale vurdering af klinisk tilstand (PGA)-respons i uge 2, 4 og 12
Tidsramme: I uge 2, 4 og 12
I uge 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i deltagerens vurdering af pruritus-skala
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Deltagerne blev vurderet pruritus på en 5-punkts skala fra 0-4: 0. Ingen klage over kløe på læsion; 1. Mild: Lejlighedsvis forbigående kløe på læsion; 2. Moderat: Hyppig kløe, hver 1-3 time; refleks ridser; 3. Alvorlig: Overbevisende kløe; afbryder daglige aktiviteter; skal være ridset; 4. Meget alvorlig: Ulindret kløe: forhindrer rutinemæssige aktiviteter; vækker patienten af ​​søvnen.
Baseline, op til uge 20
Tid til at svare
Tidsramme: Fra første dosis til opnåelse af respons (op til ca. 11 uger)
Fra første dosis til opnåelse af respons (op til ca. 11 uger)
Svarvarighed
Tidsramme: Fra opnåelse af første respons til sidste respons/til tilbagefald (op til ca. 92 uger)
Fra opnåelse af første respons til sidste respons/til tilbagefald (op til ca. 92 uger)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra første dosis til sygdommen skred frem (op til 20 uger)
Fra første dosis til sygdommen skred frem (op til 20 uger)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Total Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline op til uge 20
Baseline op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2004

Studieafslutning

5. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hx-CD4-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HuMax-CD4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner