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Klinische Studie mit HuMax-CD4, einem neuen Medikament zur Behandlung von T-Zell-Lymphomen in der Haut im Frühstadium.

16. Mai 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine offene therapeutische explorative klinische Studie mit HuMax-CD4, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD4-Antikörper, bei Patienten mit refraktärem oder persistierendem kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium (IA-IIA).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von HuMax-CD4 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im Frühstadium zu bestimmen. Fast alle Patienten, die von CTCL betroffen sind, haben Krebszellen, die einen Rezeptor namens CD4 tragen. HuMax-CD4 ist ein Prüfpräparat, das gegen diesen Rezeptor gerichtet ist. In dieser Studie gibt es kein Placebo; Alle Patienten werden mit HuMax-CD4 behandelt. Während der Studie werden die Ansprechraten, die Ansprechdauer, die Linderung der Symptome und das Sicherheitsprofil von HuMax-CD4 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Medizinische Diagnose von CTCL und Positivität für den CD4-Rezeptor.
  • CTCL im Frühstadium
  • Mindestens zwei vorherige Therapien mit unzureichender Wirkung erhalten haben, einschließlich Phototherapie und/oder Elektronenstrahl und/oder Chemotherapie.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Bestimmte seltene Arten von CTCL.
  • Vorherige Behandlung mit anderen Anti-CD4-Medikamenten.
  • Mehr als zwei vorherige Behandlungen mit systemischer Chemotherapie.
  • Bestimmte Anti-Psoriasis- oder Anti-Krebs-Therapien innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  • Einige Arten von Steroidbehandlungen weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  • Längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht während der Studie.
  • Andere Krebserkrankungen, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Chronische Infektionskrankheit, die Medikamente erfordert.
  • Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, einige psychiatrische Erkrankungen sowie Magen-, Lungen-, Herz-, Hormon-, Nerven- oder Bluterkrankungen.
  • Bestimmte Laborwerte, die zu hoch oder zu niedrig sind.
  • HIV-Positivität
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der gesamten Studie ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Wenn Sie 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen Studie mit einem anderen neuen Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HuMax-CD4 280 Milligramm (mg)
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg wurde als subkutane (SC) Infusion einmal täglich (OD) bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg wurde als subkutane Infusion täglich bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Experimental: HuMax-CD4 560 mg
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg wurde als subkutane (SC) Infusion einmal täglich (OD) bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg wurde als subkutane Infusion täglich bis zu 18 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen erzielten, bewertet durch die zusammengesetzte Bewertung der Schweregradskala der Indexläsion (CA).
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA) Titern
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studiums (Woche 20)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Studiums (Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Arztes auf die globale Beurteilung des klinischen Zustands (PGA) in den Wochen 2, 4 und 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4 und 12
In den Wochen 2, 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Pruritus-Skala durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 20
Bei den Teilnehmern wurde der Juckreiz auf einer 5-Punkte-Skala von 0–4 bewertet: 0. Keine Beschwerden über Juckreiz an der Läsion; 1. Leicht: Gelegentlicher vorübergehender Juckreiz an der Läsion; 2. Mäßig: Häufiger Juckreiz, alle 1–3 Stunden; Reflexkratzen; 3. Schwerwiegend: Zwingender Juckreiz; unterbricht tägliche Aktivitäten; muss zerkratzt sein; 4. Sehr stark: Nicht gelinderter Juckreiz: verhindert Routinetätigkeiten; weckt den Patienten aus dem Schlaf.
Ausgangswert, bis Woche 20
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen einer Reaktion (bis zu etwa 11 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen einer Reaktion (bis zu etwa 11 Wochen)
Antwortdauer
Zeitfenster: Vom Erreichen der ersten Reaktion bis zur letzten Reaktion/bis zum Rückfall (bis zu etwa 92 Wochen)
Vom Erreichen der ersten Reaktion bis zur letzten Reaktion/bis zum Rückfall (bis zu etwa 92 Wochen)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung der gesamten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2004

Studienabschluss

5. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-CD4-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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