治疗早期皮肤 T 细胞淋巴瘤的新药 HuMax-CD4 的临床试验。
2023年5月16日 更新者：Genmab
HuMax-CD4（一种全人单克隆抗 CD4 抗体）在难治性或持续性早期 (IA-IIA) 皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的开放标签治疗探索性临床试验
该试验的目的是确定 HuMax-CD4 作为治疗早期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的效果。
几乎所有受 CTCL 影响的患者都有带有一种称为 CD4 的受体的癌细胞。
HuMax-CD4 是一种针对该受体的研究药物。
该试验中没有安慰剂；所有患者都将接受 HuMax-CD4 治疗。
在试验期间，将评估 HuMax-CD4 的反应率、反应持续时间、症状缓解和安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305-5152
- Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- CTCL 的医学诊断和 CD4 受体阳性。
- 早期CTCL
- 接受过至少两种效果不佳的既往治疗，包括光疗和/或电子束，和/或化疗。
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 某些罕见类型的 CTCL。
- 以前用其他抗 CD4 药物治疗。
- 以上两次既往治疗均采用全身化疗。
- 在进入该试验之前的最后 4 周内接受过某些抗银屑病或抗癌疗法。
- 某些类型的类固醇治疗在进入试验前不到两周。
- 试验期间长时间暴露在阳光或紫外线下。
- 其他癌症疾病，某些皮肤癌或子宫颈癌除外。
- 需要药物治疗的慢性传染病。
- 某些严重的医疗状况，包括肾脏或肝脏疾病、某些精神疾病以及胃、肺、心脏、激素、神经或血液疾病。
- 某些实验室值过高或过低。
- 艾滋病毒阳性
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在整个试验期间不能或不愿使用宫内节育器或激素避孕的育龄妇女。
- 如果您在参加该试验前 4 周参加了另一项使用不同新药的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HuMax-CD4 280 毫克 (mg)
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HuMax-CD4 280 mg 作为皮下 (SC) 输注给药，每天一次 (OD)，持续 18 周。
其他名称：
HuMax-CD4 560 mg 作为 SC 输注 OD 给药长达 18 周。
其他名称：
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实验性的：HuMax-CD4 560 毫克
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HuMax-CD4 280 mg 作为皮下 (SC) 输注给药，每天一次 (OD)，持续 18 周。
其他名称：
HuMax-CD4 560 mg 作为 SC 输注 OD 给药长达 18 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过指数病变严重程度 (CA) 量表的综合评估评估获得完全和部分反应的参与者百分比
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有阳性人类抗人类抗体 (HAHA) 效价的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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直到第 20 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 20 周）
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从基线（第 0 天）到研究结束（第 20 周）
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在第 2、4 和 12 周时医生对临床状况 (PGA) 反应进行全面评估的参与者百分比
大体时间：在第 2、4 和 12 周
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在第 2、4 和 12 周
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参与者对瘙痒量表的评估与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：基线，直至第 20 周
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以 0-4 的 5 分制对参与者的瘙痒进行了评估：0。 1. 轻度：病灶处偶有短暂性瘙痒； 2.中度：频繁瘙痒，每1-3小时一次；反射性抓挠； 3.重度：剧烈瘙痒；打断日常活动；必须刮伤； 4. 非常严重：无法缓解的瘙痒：妨碍日常活动；将病人从睡梦中唤醒。
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基线，直至第 20 周
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响应时间
大体时间：从第一次给药到达到反应（最长约 11 周）
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从第一次给药到达到反应（最长约 11 周）
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响应持续时间
大体时间：从获得第一次反应到最后一次反应/直到复发（最长约 92 周）
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从获得第一次反应到最后一次反应/直到复发（最长约 92 周）
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疾病进展时间
大体时间：从第一次给药到疾病进展（最多 20 周）
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从第一次给药到疾病进展（最多 20 周）
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总体表面积 (BSA) 与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：至第 20 周的基线
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至第 20 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年4月30日
初级完成 (实际的)
2004年5月5日
研究完成
2004年5月5日
研究注册日期
首次提交
2003年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月14日
首次发布 (估计)
2003年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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