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피부 T세포림프종 초기치료제 휴맥스-CD4의 임상.

2023년 5월 16일 업데이트: Genmab

불응성 또는 지속성 초기 단계(IA-IIA) 피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 완전 인간 단클론 항-CD4 항체인 HuMax-CD4의 공개 치료 탐색 임상 시험

이번 임상시험의 목적은 초기 피부T세포림프종(CTCL) 치료제로 휴맥스-CD4의 효과를 확인하는 것이다. CTCL의 영향을 받는 거의 모든 환자는 CD4라는 수용체를 가진 암 세포를 가지고 있습니다. HuMax-CD4는 이 수용체에 대한 연구 약물입니다. 이 시험에는 위약이 없습니다. 모든 환자는 HuMax-CD4로 치료받게 됩니다. 임상시험 기간 동안 휴맥스-CD4의 반응률, 반응 지속시간, 증상 완화, 안전성 프로파일 등을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • CTCL의 의학적 진단 및 CD4 수용체에 대한 양성.
  • 초기 단계 CTCL
  • 이전에 광선 요법 및/또는 전자 빔 및/또는 화학 요법을 포함하여 부적절한 효과가 있는 치료를 적어도 두 번 받았습니다.
  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 서명된 동의서.

제외 기준

  • 특정 희귀 유형의 CTCL.
  • 다른 항-CD4 약물을 사용한 이전 치료.
  • 이전에 전신 화학요법으로 2회 이상의 치료를 받았습니다.
  • 이 시험에 들어가기 전 지난 4주 이내에 특정 항건선 또는 항암 요법.
  • 일부 유형의 스테로이드 치료는 시험 시작 전 2주 미만입니다.
  • 시험 기간 동안 햇빛이나 자외선에 장기간 노출.
  • 특정 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 기타 암 질환.
  • 약물치료가 필요한 만성 전염병.
  • 신장 또는 간 질환, 일부 정신 질환, 위, 폐, 심장, 호르몬, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 특정 심각한 의학적 상태.
  • 너무 높거나 너무 낮은 특정 실험실 값.
  • HIV 양성
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 전체 시험 기간 동안 IUD 또는 호르몬 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성.
  • 이 임상시험에 들어가기 4주 전에 다른 신약으로 또 다른 임상시험에 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴맥스-CD4 280밀리그램(mg)
의약품: 휴맥스-CD4
HuMax-CD4 280mg을 최대 18주까지 1일 1회(OD) 피하(SC) 주입으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 자놀리무맙
의약품: 휴맥스-CD4
HuMax-CD4 560 mg을 18주까지 SC 주입 OD로 투여하였다.
다른 이름들:
  • 자놀리무맙
실험적: 휴맥스-CD4 560mg
의약품: 휴맥스-CD4
HuMax-CD4 280mg을 최대 18주까지 1일 1회(OD) 피하(SC) 주입으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 자놀리무맙
의약품: 휴맥스-CD4
HuMax-CD4 560 mg을 18주까지 SC 주입 OD로 투여하였다.
다른 이름들:
  • 자놀리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지수 병변 질병 중증도(CA) 척도의 복합 평가로 평가된 완전 및 부분 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 20주
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 인간 항 인간 항체(HAHA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 20주까지
20주까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료(20주)까지
기준선(0일)부터 연구 종료(20주)까지
2주차, 4주차 및 12주차에 의사의 전반적인 임상 상태(PGA) 반응 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 2, 4, 12주 차에
2, 4, 12주 차에
참여자의 소양증 척도 평가에서 기준선에서 변화가 있는 참여자의 비율
기간: 기준선, 최대 20주차
참가자는 0-4: 0의 5점 척도로 가려움증을 평가했습니다. 병변에 대한 가려움증에 대한 불만 없음; 1. 경미함: 때때로 병변에 일시적인 가려움증; 2. 중등도: 빈번한 가려움증, 매 1-3시간마다; 반사 긁기; 3. 심함: 심한 가려움; 일상 활동을 방해합니다. 긁혀야 합니다. 4. 매우 심함: 완화되지 않는 가려움증: 일상적인 활동을 방해함; 환자를 잠에서 깨웁니다.
기준선, 최대 20주차
응답 시간
기간: 첫 투여부터 반응 달성까지(최대 약 11주)
첫 투여부터 반응 달성까지(최대 약 11주)
응답 기간
기간: 첫 반응 달성부터 마지막 ​​반응까지/재발까지(최대 약 92주)
첫 반응 달성부터 마지막 ​​반응까지/재발까지(최대 약 92주)
질병 진행 시간
기간: 첫 투여부터 질병 진행까지 (최대 20주)
첫 투여부터 질병 진행까지 (최대 20주)
총 체표면적(BSA) 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2004년 5월 5일

연구 완료

2004년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hx-CD4-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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