Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HuMax-CD4, nového léku k léčbě časného stadia T-buněčného lymfomu v kůži.

16. května 2023 aktualizováno: Genmab

Otevřená terapeutická explorační klinická studie HuMax-CD4, plně lidské monoklonální protilátky proti CD4, u pacientů s refrakterním nebo přetrvávajícím časným stádiem (IA-IIA) kožním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je určit účinek HuMax-CD4 jako léčby raného stádia kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). Téměř všichni pacienti, kteří jsou postiženi CTCL, mají rakovinné buňky, které nesou receptor zvaný CD4. HuMax-CD4 je zkoumaný lék namířený proti tomuto receptoru. V této studii není žádné placebo; všichni pacienti budou léčeni HuMax-CD4. Během studie bude hodnocena míra odezvy, trvání odezvy, úleva od symptomů a bezpečnostní profil HuMax-CD4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lékařská diagnóza CTCL a pozitivita na CD4 receptor.
  • Počáteční stadium CTCL
  • Absolvoval(a) alespoň dvě předchozí terapie s nedostatečným účinkem, včetně fototerapie a/nebo elektronového paprsku a/nebo chemoterapie.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Některé vzácné typy CTCL.
  • Předchozí léčba jinými léky proti CD4.
  • Více než dvě předchozí léčby systémovou chemoterapií.
  • Některé anti-psoriázové nebo protirakovinné terapie během posledních 4 týdnů před vstupem do této studie.
  • Některé typy léčby steroidy méně než dva týdny před vstupem do studie.
  • Dlouhodobé vystavení slunečnímu nebo UV záření během zkoušky.
  • Jiná nádorová onemocnění, kromě některých druhů rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku.
  • Chronické infekční onemocnění vyžadující léky.
  • Některé vážné zdravotní stavy, včetně onemocnění ledvin nebo jater, některých psychiatrických onemocnění a onemocnění žaludku, plic, srdce, hormonálních, nervových nebo krevních onemocnění.
  • Určité laboratorní hodnoty, které jsou příliš vysoké nebo příliš nízké.
  • HIV pozitivita
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat IUD nebo hormonální antikoncepci během celé studie.
  • Pokud se účastníte další studie s jiným novým lékem 4 týdny před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HuMax-CD4 280 miligramů (mg)
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg byl podáván jako subkutánní (SC) infuze jednou denně (OD) po dobu 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg byl podáván jako SC infuze OD po dobu až 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Experimentální: HuMax-CD4 560 mg
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg byl podáván jako subkutánní (SC) infuze jednou denně (OD) po dobu 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg byl podáván jako SC infuze OD po dobu až 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplných a částečných odpovědí, hodnoceno složeným hodnocením indexové stupnice závažnosti onemocnění lézí (CA)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními titry lidských protilátek (HAHA).
Časové okno: Až do 20. týdne
Až do 20. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu (0. den) do konce studia (20. týden)
Od základního stavu (0. den) do konce studia (20. týden)
Procento účastníků s odpovědí lékaře na globální hodnocení klinického stavu (PGA) v týdnech 2, 4 a 12
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v účastnickém hodnocení stupnice svědění
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Účastníci byli hodnoceni pruritus na 5-bodové škále od 0-4:0. Žádné stížnosti na svědění na lézi; 1. Mírné: Občasné přechodné svědění na lézi; 2. Střední: Časté svědění, každé 1-3 hodiny; reflexní škrábání; 3. Těžké: Nutkavé svědění; přerušuje každodenní činnosti; musí být poškrábaný; 4. Velmi závažné: Nezmírněné svědění: brání běžným činnostem; probouzí pacienta ze spánku.
Základní stav do 20. týdne
Čas na odpověď
Časové okno: Od první dávky po dosažení odpovědi (až přibližně 11 týdnů)
Od první dávky po dosažení odpovědi (až přibližně 11 týdnů)
Délka odezvy
Časové okno: Od dosažení první odpovědi k poslední odpovědi/do relapsu (až přibližně 92 týdnů)
Od dosažení první odpovědi k poslední odpovědi/do relapsu (až přibližně 92 týdnů)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění (až 20 týdnů)
Od první dávky do progrese onemocnění (až 20 týdnů)
Procento účastníků se změnou celkové plochy povrchu těla (BSA) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Základní stav do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2004

Dokončení studie

5. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hx-CD4-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na HuMax-CD4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit