Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av HuMax-CD4, ett nytt läkemedel för att behandla tidiga T-cellslymfom i huden.

16 maj 2023 uppdaterad av: Genmab

En öppen terapeutisk explorativ klinisk prövning av HuMax-CD4, en helt human monoklonal anti-CD4-antikropp, hos patienter med refraktärt eller persistent tidigt stadium (IA-IIA) kutant T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av HuMax-CD4 som behandling för tidigt stadium av kutant T-cellslymfom (CTCL). Nästan alla patienter som drabbas av CTCL har cancerceller som bär en receptor som kallas CD4. HuMax-CD4 är ett prövningsläkemedel riktat mot denna receptor. Det finns ingen placebo i denna studie; alla patienter kommer att behandlas med HuMax-CD4. Under studien kommer svarsfrekvensen, varaktigheten av svaren, lindring av symtom och säkerhetsprofilen för HuMax-CD4 att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Medicinsk diagnos av CTCL och positivitet för CD4-receptorn.
  • Tidigt stadium av CTCL
  • Har fått minst två tidigare behandlingar med otillräcklig effekt, inklusive fototerapi och/eller elektronstråle och/eller kemoterapi.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Vissa sällsynta typer av CTCL.
  • Tidigare behandling med andra anti-CD4-mediciner.
  • Mer än två tidigare behandlingar med systemisk kemoterapi.
  • Vissa anti-psoriasis- eller anti-cancerterapier inom de senaste 4 veckorna innan denna studie påbörjas.
  • Vissa typer av steroidbehandlingar mindre än två veckor innan de går in i prövningen.
  • Långvarig exponering för solljus eller UV-ljus under försöket.
  • Andra cancersjukdomar, förutom vissa hudcancer eller livmoderhalscancer.
  • Kronisk infektionssjukdom som kräver medicinering.
  • Vissa allvarliga medicinska tillstånd, inklusive njur- eller leversjukdom, vissa psykiatriska sjukdomar och mag-, lung-, hjärt-, hormonella, nerv- eller blodsjukdomar.
  • Vissa laboratorievärden som är för höga eller för låga.
  • HIV-positivitet
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda spiral eller hormonellt preventivmedel under hela försöket.
  • Om du deltar i en annan prövning med ett annat nytt läkemedel 4 veckor innan du går in i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
Läkemedel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg administrerades som en subkutan (SC) infusion en gång dagligen (OD) upp till 18 veckor.
Andra namn:
  • Zanolimumab
Läkemedel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg administrerades som en subkutan infusion OD upp till 18 veckor.
Andra namn:
  • Zanolimumab
Experimentell: HuMax-CD4 560 mg
Läkemedel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg administrerades som en subkutan (SC) infusion en gång dagligen (OD) upp till 18 veckor.
Andra namn:
  • Zanolimumab
Läkemedel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg administrerades som en subkutan infusion OD upp till 18 veckor.
Andra namn:
  • Zanolimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde fullständiga och partiella svar bedömda genom sammansatt bedömning av indexlesionssjukdomsallvarlighetsskalan (CA)
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva titrar för humana anti-human antikroppar (HAHA).
Tidsram: Fram till vecka 20
Fram till vecka 20
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till slutet av studien (vecka 20)
Från baslinjen (dag 0) till slutet av studien (vecka 20)
Andel deltagare med läkarens globala bedömning av kliniskt tillstånd (PGA) svar vid vecka 2, 4 och 12
Tidsram: Veckorna 2, 4 och 12
Veckorna 2, 4 och 12
Andel deltagare med förändring från baslinjen i deltagarens bedömning av klåda
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
Deltagarna bedömdes klåda på en 5-gradig skala från 0-4: 0. Inga klagomål av klåda på lesion; 1. Mild: Enstaka övergående klåda på lesion; 2. Måttlig: Frekvent klåda, var 1-3 timme; reflex repor; 3. Svår: Övertygande klåda; avbryter dagliga aktiviteter; måste vara repad; 4. Mycket allvarlig: Ej lättad klåda: förhindrar rutinaktiviteter; väcker patienten ur sömnen.
Baslinje, upp till vecka 20
Dags att svara
Tidsram: Från första dos till att man uppnår ett svar (upp till cirka 11 veckor)
Från första dos till att man uppnår ett svar (upp till cirka 11 veckor)
Svarslängd
Tidsram: Från att ha uppnått första svar till sista svar/tills återfall (upp till cirka 92 veckor)
Från att ha uppnått första svar till sista svar/tills återfall (upp till cirka 92 veckor)
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från första dosen tills sjukdomen fortskrider (upp till 20 veckor)
Från första dosen tills sjukdomen fortskrider (upp till 20 veckor)
Andel deltagare med förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 20
Baslinje fram till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2004

Avslutad studie

5 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hx-CD4-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera