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HIV 非感染成人における HIV-1 DNA ワクチン (VRC HIVDNA009-00-VP) の安全性と免疫応答

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染していない成人参加者を対象に、2 つの異なる投与スケジュールで投与されたマルチクレード HIV-1 DNA プラスミド ワクチン VRC-HIVDNA009-00-VP の安全性と免疫原性を評価する第 IB 相臨床試験

この研究の目的は、HIV に感染していない参加者を対象に、HIV-1 ワクチン VRC-HIVDNA009-00-VP の安全性と免疫応答をテストすることです。 2つの異なる用量のワクチンがテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV の世界的な流行は、手頃な価格で世界的に成功している HIV 予防用ワクチンを開発することの重要性を浮き彫りにしています。 この研究で使用された VRC-HIVDNA009-00-VP ワクチンは、世界の新規 HIV 感染の約 90% の原因となるウイルス サブタイプを代表する複数のウイルス クレードの HIV 遺伝子を組み込むために開発されました。 この研究の目的は、HIV に感染していない健康な人における VRC-HIVDNA009-00-VP の安全性と免疫原性を確認することです。

参加者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、1 年間追跡調査されます。 研究の注射は、研究の開始時と1か月目と2か月目に無針筋肉内注射によって行われます。グループ1には研究ワクチンの3回の注射が行われます。グループ 2 には、治験ワクチンの 2 回の注射 (開始時と 2 か月目) およびプラセボの注射 (1 か月目) が行われます。グループ 3 にはプラセボを 3 回注射します。 スクリーニング訪問の後、研究訪問は登録時（初回注射）に行われ、その後最初の2.5か月間は14日ごとに5回の訪問が行われ、6、9、および12か月目にさらに3回の訪問が行われます。 すべての参加者は健康診断、健康状態を評価するための血液検査、尿検査、HIV 感染と注射に対する免疫反応を評価するための血液検査を受けます。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 予防接種の手順を理解する
  • HIV 検査結果を受け取り、インフォームドコンセントを提供することに意欲がある
  • 全般的に良好な健康状態
  • HIV陰性
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • 抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陰性、または抗 HCV が陽性の場合は HCV PCR 陰性
  • 妊娠しておらず、許容される避妊方法を使用することに同意している

除外基準

  • 以前の HIV ワクチン試験における HIV ワクチンまたはプラセボ
  • -研究前168日以内に免疫抑制剤を服用している
  • 研究前120日以内の血液製剤
  • 研究前60日以内の免疫グロブリン
  • 研究前30日以内の弱毒化生ワクチン
  • 研究開始前30日以内の治験依頼者
  • 研究前14日以内に医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン
  • 現在の抗結核予防または治療
  • アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応。子供の頃に百日咳ワクチンに対して副反応を起こした人は除外されない
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 活動性梅毒感染症
  • 不安定な喘息（例：過去2年間の経口、経口吸入、または静脈内コルチコステロイドの使用、救急治療、緊急治療、入院または挿管）
  • 糖尿病;過去に妊娠糖尿病を患った参加者は除外されない
  • 甲状腺疾患（甲状腺の切除および投薬が必要な診断を含む）
  • 重篤な血管浮腫
  • 高血圧
  • 出血性疾患の診断
  • 悪性腫瘍、ただし、研究者の推定で持続的治癒が合理的に保証されている、および/または研究期間中に再発する可能性が低い、外科的切除とその後の観察期間を伴うものを除く
  • 過去3年以内に投薬が必要な発作性疾患
  • 脾臓の欠如
  • プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 2 つ以上の肝機能検査の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Julie McElrath、Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • スタディチェア：Larry Peiperl、San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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