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HIV에 감염되지 않은 성인에서 HIV-1 DNA 백신(VRC HIVDNA009-00-VP)의 안전성 및 면역 반응

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염되지 않은 성인 참가자를 대상으로 2가지 다른 투약 일정으로 투여된 Multiclade HIV-1 DNA 플라스미드 백신 VRC-HIVDNA009-00-VP의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 IB상 임상 시험

이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 참가자에서 HIV-1 백신인 VRC-HIVDNA009-00-VP의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다. 두 가지 다른 용량의 백신이 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계적인 HIV 전염병은 저렴하고 세계적으로 성공적인 HIV 예방 백신 개발의 중요성을 강조합니다. 이 연구에 사용된 VRC-HIVDNA009-00-VP 백신은 세계에서 새로운 HIV 감염의 약 90%를 담당하는 바이러스 하위 유형을 나타내는 여러 바이러스 클레이드의 HIV 유전자를 통합하기 위해 개발되었습니다. 이 연구의 목적은 건강하고 HIV에 감염되지 않은 개체에서 VRC-HIVDNA009-00-VP의 안전성과 면역원성을 결정하는 것입니다.

참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 1년 동안 추적됩니다. 연구 주사는 연구 시작 시점과 1개월 및 2개월에 무바늘 근육 주사로 제공됩니다. 그룹 1은 연구 백신을 3회 주사하고; 그룹 2는 연구 백신을 2회 주사(시작 및 2개월에)하고 위약을 주사(1개월에); 그룹 3은 위약을 3회 주사합니다. 스크리닝 방문 후, 연구 방문은 등록(초기 주사) 후 처음 2.5개월 동안 14일마다 5회 방문하고, 6, 9 및 12개월에 3회 추가 방문으로 이루어집니다. 모든 참가자는 신체 검사, 건강 측정을 평가하기 위한 혈액 및 소변 검사, HIV 감염 및 주사에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 예방접종 절차의 이해
  • HIV 검사 결과를 받고 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 자
  • 좋은 일반 건강
  • HIV 음성
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 또는 항-HCV가 양성인 경우 HCV PCR에 대해 음성
  • 임신하지 않았으며 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의

제외 기준

  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약
  • 연구 전 168일 이내의 면역억제제
  • 연구 전 120일 이내의 혈액 제품
  • 연구 전 60일 이내의 면역글로불린
  • 연구 전 30일 이내 약독화 생백신
  • 연구 전 30일 이내의 조사 연구 요원
  • 연구 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 백신에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용; 어렸을 때 백일해 백신에 대한 부작용이 있었던 사람은 제외되지 않습니다.
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 활성 매독 감염
  • 불안정한 천식(예: 지난 2년 동안 경구, 경구 흡입 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용, 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관)
  • 진성 당뇨병; 과거 임신성 당뇨병이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 갑상선 제거 및 약물 치료가 필요한 진단을 포함한 갑상선 질환
  • 심각한 혈관부종
  • 고혈압
  • 출혈 장애의 진단
  • 외과적 절제가 있는 악성종양 및 연구자의 평가에서 지속적인 치유의 합리적인 확신이 있고/있거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 후속 관찰 기간을 제외한 악성 종양
  • 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
  • 비장의 부재
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 두 가지 이상의 상승된 간 기능 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • 연구 의자: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 052
  • 10198 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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