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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin à ADN contre le VIH-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) chez les adultes non infectés par le VIH

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase IB pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin plasmidique à ADN multiclade du VIH-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, administré à 2 schémas posologiques différents, chez des participants adultes non infectés par le VIH-1

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin contre le VIH-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, chez des participants non infectés par le VIH. Deux doses différentes du vaccin seront testées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie mondiale de VIH met en évidence l'importance de développer un vaccin abordable et efficace à l'échelle mondiale pour la prévention du VIH. Le vaccin VRC-HIVDNA009-00-VP utilisé dans cette étude a été développé pour incorporer des gènes du VIH de plusieurs clades de virus, représentant les sous-types viraux responsables d'environ 90 % des nouvelles infections à VIH dans le monde. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de VRC-HIVDNA009-00-VP chez des individus sains et non infectés par le VIH.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes et seront suivis pendant un an. Les injections de l'étude seront administrées par injection intramusculaire sans aiguille au début de l'étude et aux mois 1 et 2. Le groupe 1 recevra 3 injections du vaccin à l'étude ; Le groupe 2 recevra 2 injections du vaccin à l'étude (au début et au mois 2) et une injection de placebo (au mois 1) ; Le groupe 3 recevra 3 injections de placebo. Après une visite de dépistage, des visites d'étude auront lieu lors de l'inscription (injection initiale) suivies de 5 visites tous les 14 jours pendant les 2,5 premiers mois, avec trois visites supplémentaires aux mois 6, 9 et 12. Tous les participants subiront des examens physiques, des analyses de sang et d'urine pour évaluer les mesures de santé et des analyses de sang pour évaluer l'infection par le VIH et la réponse immunitaire aux injections.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Compréhension de la procédure de vaccination
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH et à donner son consentement éclairé
  • Bonne santé générale
  • VIH négatif
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Anticorps anti-hépatite C (VHC) négatif, ou négatif pour PCR VHC si l'anti-VHC est positif
  • Pas enceinte et accepte d'utiliser des formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion

  • Vaccins anti-VIH ou placebo dans un essai antérieur de vaccin anti-VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant l'étude
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant l'étude
  • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'étude
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'étude
  • Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués dans les 14 jours précédant l'étude
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ; une personne qui a eu une réaction indésirable au vaccin contre la coqueluche dans son enfance n'est pas exclue
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Infection syphilitique active
  • Asthme instable (par exemple, utilisation de corticostéroïdes oraux, inhalés par voie orale ou intraveineux, soins d'urgence, soins d'urgence, hospitalisation ou intubation au cours des 2 dernières années)
  • Diabète sucré ; une participante ayant un passé de diabète gestationnel n'est pas exclue
  • Maladie thyroïdienne, y compris l'ablation de la thyroïde et les diagnostics nécessitant des médicaments
  • Angiœdème grave
  • Hypertension
  • Diagnostic de trouble de la coagulation
  • Malignité, sauf ceux avec une excision chirurgicale et une période d'observation ultérieure qui, selon l'estimation de l'investigateur, a une assurance raisonnable de guérison durable et / ou est peu susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude
  • Trouble convulsif nécessitant des médicaments au cours des 3 dernières années
  • Absence de rate
  • Maladie mentale qui interférerait avec le respect du protocole
  • Enceinte ou allaitante
  • Deux ou plusieurs tests de la fonction hépatique élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Chaise d'étude: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2003

Première publication (Estimation)

5 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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