HIV-1-DNA-rokotteen (VRC HIVDNA009-00-VP) turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen IB kliininen tutkimus HIV-1-tartunnan saamattomien aikuisten osallistujien, VRC-HIVDNA009-00-VP, 2 eri annostusaikataulun mukaisesti annetun monikladeisen HIV-1 DNA -plasmidirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata HIV-1-rokotteen, VRC-HIVDNA009-00-VP, turvallisuutta ja immuunivastetta HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla.
Testataan kaksi erilaista rokoteannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen hiv-epidemia korostaa edullisen, maailmanlaajuisesti menestyvän rokotteen kehittämisen tärkeyttä HIV:n ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa käytetty VRC-HIVDNA009-00-VP-rokote kehitettiin sisällyttämään HIV-geenejä useista viruskladeista, jotka edustavat virusalatyyppejä, jotka ovat vastuussa noin 90 prosentista maailman uusista HIV-infektioista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VRC-HIVDNA009-00-VP:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla yksilöillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, ja heitä seurataan vuoden ajan. Tutkimusruiskeet annetaan neulattomalla lihaksensisäisellä injektiolla tutkimuksen alussa ja kuukausina 1 ja 2. Ryhmä 1 saa 3 injektiota tutkimusrokotetta; Ryhmä 2 saa 2 injektiota tutkimusrokotetta (alkuvaiheessa ja 2. kuukaudessa) ja lumelääkeinjektion (kuukautena 1); Ryhmä 3 saa 3 plasebo-injektiota. Seulontakäynnin jälkeen opintokäynnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen injektio), joita seuraa 5 käyntiä 14 päivän välein ensimmäisten 2,5 kuukauden ajan ja kolme lisäkäyntiä kuukausina 6, 9 ja 12. Kaikille osallistujille tehdään fyysisiä kokeita, verikokeita ja virtsatestejä terveyden arvioimiseksi sekä verikokeita HIV-infektion ja injektioiden immuunivasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rokotusmenettelyn ymmärtäminen
- Halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Hyvä yleinen terveys
- HIV negatiivinen
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine negatiivinen tai negatiivinen HCV PCR:lle, jos anti-HCV on positiivinen
- Ei raskaana ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit
- HIV-rokotteet tai lumelääke aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa
- Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Anafylaksia tai muut vakavat rokotteiden haittavaikutukset; ei suljeta pois henkilöä, jolla oli lapsena hinkuyskärokotteesta haittavaikutus
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aktiivinen kuppatulehdus
- Epästabiili astma (esim. suun kautta otettavien, suun kautta hengitettyjen tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö, ensihoito, kiireellinen hoito, sairaalahoito tai intubaatio viimeisen 2 vuoden aikana)
- Diabetes mellitus; osallistujaa, jolla on aiemmin ollut raskausdiabetes, ei suljeta pois
- Kilpirauhasen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen poisto ja lääkitystä vaativat diagnoosit
- Vakava angioödeema
- Hypertensio
- Verenvuotohäiriön diagnoosi
- Pahanlaatuiset sairaudet, paitsi ne, joista on leikattu leikkaus ja sen jälkeen havaintojakso, joilla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta ja/tai ei todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana
- Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
- Pernan puuttuminen
- Mielisairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaksi tai useampi kohonnut maksan toimintakoe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
- Osmanov S, Pattou C, Walker N, Schwardlander B, Esparza J; WHO-UNAIDS Network for HIV Isolation and Characterization. Estimated global distribution and regional spread of HIV-1 genetic subtypes in the year 2000. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Feb 1;29(2):184-90. doi: 10.1097/00042560-200202010-00013.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
- Mascola JR, Nabel GJ. Vaccines for the prevention of HIV-1 disease. Curr Opin Immunol. 2001 Aug;13(4):489-95. doi: 10.1016/s0952-7915(00)00246-6.
- Boyer JD, Cohen AD, Vogt S, Schumann K, Nath B, Ahn L, Lacy K, Bagarazzi ML, Higgins TJ, Baine Y, Ciccarelli RB, Ginsberg RS, MacGregor RR, Weiner DB. Vaccination of seronegative volunteers with a human immunodeficiency virus type 1 env/rev DNA vaccine induces antigen-specific proliferation and lymphocyte production of beta-chemokines. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):476-83. doi: 10.1086/315229.
- Manam S, Ledwith BJ, Barnum AB, Troilo PJ, Pauley CJ, Harper LB, Griffiths TG 2nd, Niu Z, Denisova L, Follmer TT, Pacchione SJ, Wang Z, Beare CM, Bagdon WJ, Nichols WW. Plasmid DNA vaccines: tissue distribution and effects of DNA sequence, adjuvants and delivery method on integration into host DNA. Intervirology. 2000;43(4-6):273-81. doi: 10.1159/000053994.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 052
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .