Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на ДНК-вакцину против ВИЧ-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) у взрослых, не инфицированных ВИЧ

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы IB для оценки безопасности и иммуногенности мультикладной ДНК-плазмидной вакцины против ВИЧ-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, вводимой по 2 разным схемам дозирования у ВИЧ-1-неинфицированных взрослых участников

Целью данного исследования является проверка безопасности и иммунного ответа на вакцину против ВИЧ-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, у неинфицированных ВИЧ участников. Будут протестированы две разные дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная эпидемия ВИЧ подчеркивает важность разработки доступной и успешной во всем мире вакцины для профилактики ВИЧ. Вакцина VRC-HIVDNA009-00-VP, используемая в этом исследовании, была разработана для включения генов ВИЧ из нескольких ветвей вируса, представляющих вирусные подтипы, ответственные за около 90% новых случаев ВИЧ-инфекции в мире. Целью данного исследования является определение безопасности и иммуногенности VRC-HIVDNA009-00-VP у здоровых, не инфицированных ВИЧ людей.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп и будут наблюдаться в течение одного года. Исследуемые инъекции будут вводиться безыгольной внутримышечной инъекцией в начале исследования и через 1 и 2 месяца. Группа 1 получит 3 инъекции исследуемой вакцины; Группа 2 получит 2 инъекции исследуемой вакцины (в начале и на 2-м месяце) и инъекцию плацебо (на 1-м месяце); Группа 3 получит 3 инъекции плацебо. После скринингового визита будут проводиться учебные визиты при зачислении (первоначальная инъекция), за которыми следуют 5 визитов каждые 14 дней в течение первых 2,5 месяцев с тремя дополнительными визитами в 6, 9 и 12 месяцев. Все участники пройдут медицинский осмотр, анализы крови и мочи для оценки состояния здоровья, а также анализы крови для оценки ВИЧ-инфекции и иммунного ответа на инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Понимание процедуры вакцинации.
  • Готовность получить результаты теста на ВИЧ и дать информированное согласие
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • ВИЧ-отрицательный
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или отрицательный результат ПЦР на ВГС, если результат на ВГС положительный
  • Не беременна и соглашается использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения

  • Вакцины против ВИЧ или плацебо в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до исследования
  • Продукты крови в течение 120 дней до исследования
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до исследования
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до исследования
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до исследования
  • Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней до исследования
  • Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
  • Анафилаксия или другие серьезные побочные реакции на вакцины; не исключен человек, у которого в детстве была побочная реакция на прививку от коклюша
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Инфекция активного сифилиса
  • Нестабильная астма (например, применение пероральных, ингаляционных или внутривенных кортикостероидов, неотложная помощь, неотложная помощь, госпитализация или интубация в течение последних 2 лет)
  • Сахарный диабет; участница с гестационным диабетом в прошлом не исключена
  • Заболевания щитовидной железы, включая удаление щитовидной железы и диагнозы, требующие лечения
  • Серьезный ангионевротический отек
  • Гипертония
  • Диагностика нарушения свертываемости крови
  • Злокачественное новообразование, за исключением случаев с хирургическим иссечением и последующим периодом наблюдения, которые, по оценке исследователя, имеют разумную уверенность в устойчивом излечении и/или маловероятно повторение в течение периода исследования
  • Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения в течение последних 3 лет
  • Отсутствие селезенки
  • Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола
  • Беременные или кормящие грудью
  • Два или более повышенных функциональных пробы печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Учебный стул: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться