Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę DNA HIV-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy IB mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności wielokladowej szczepionki plazmidowej DNA HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, podawanej w 2 różnych schematach dawkowania, dorosłym uczestnikom niezakażonym HIV-1

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, u uczestników niezakażonych wirusem HIV. Testowane będą dwie różne dawki szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa epidemia HIV uwydatnia znaczenie opracowania przystępnej cenowo, skutecznej na całym świecie szczepionki zapobiegającej zakażeniu wirusem HIV. Szczepionka VRC-HIVDNA009-00-VP zastosowana w tym badaniu została opracowana w celu włączenia genów HIV z wielu kladów wirusów, reprezentujących podtypy wirusa odpowiedzialne za około 90% nowych zakażeń wirusem HIV na świecie. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności VRC-HIVDNA009-00-VP u zdrowych osób niezakażonych wirusem HIV.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i będą obserwowani przez rok. Badane zastrzyki będą podawane przez bezigłowe zastrzyki domięśniowe na początku badania oraz w miesiącach 1 i 2. Grupa 1 otrzyma 3 zastrzyki badanej szczepionki; Grupa 2 otrzyma 2 wstrzyknięcia badanej szczepionki (na początku iw 2. miesiącu) oraz wstrzyknięcie placebo (w 1. miesiącu); Grupa 3 otrzyma 3 zastrzyki placebo. Po wizycie przesiewowej podczas rejestracji (wstrzyknięcie wstępne) odbędą się wizyty studyjne, a następnie 5 wizyt co 14 dni przez pierwsze 2,5 miesiąca, z trzema dodatkowymi wizytami w 6, 9 i 12 miesiącu. Wszyscy uczestnicy przejdą badania fizykalne, badania krwi i moczu w celu oceny stanu zdrowia oraz badania krwi w celu oceny zakażenia wirusem HIV i odpowiedzi immunologicznej na zastrzyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zrozumienie procedury szczepienia
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i wyrażenia świadomej zgody
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • HIV-ujemny
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) są ujemne lub ujemne w kierunku HCV PCR, jeśli anty-HCV jest dodatnie
  • Nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie dopuszczalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed badaniem
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Badacze agenci badawczy w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub zabite szczepionki w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Anafilaksja lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki; osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą
  • Niestabilna astma (np. stosowanie doustnych, wziewnych lub dożylnych kortykosteroidów, pomoc w nagłych wypadkach, pilna opieka, hospitalizacja lub intubacja w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Cukrzyca; uczestniczka z cukrzycą ciążową w przeszłości nie jest wykluczona
  • Choroby tarczycy, w tym usunięcie tarczycy i diagnozy wymagające leczenia
  • Poważny obrzęk naczynioruchowy
  • Nadciśnienie
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem tych z chirurgicznym wycięciem i następującym po nim okresem obserwacji, który w ocenie badacza daje wystarczającą pewność trwałego wyleczenia i/lub jest mało prawdopodobne, że wystąpi ponownie w okresie badania
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Brak śledziony
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dwa lub więcej podwyższonych testów czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Krzesło do nauki: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj