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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino a DNA HIV-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) in adulti non infetti da HIV

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase IB per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino plasmidico DNA multiclade HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, somministrato a 2 diversi programmi di dosaggio, in partecipanti adulti non infetti da HIV-1

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino contro l'HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, nei partecipanti non infetti da HIV. Saranno testate due diverse dosi del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Biologico: VRC-HIVDNA009-00-VP

Descrizione dettagliata

L'epidemia mondiale di HIV evidenzia l'importanza di sviluppare un vaccino economico e di successo a livello globale per la prevenzione dell'HIV. Il vaccino VRC-HIVDNA009-00-VP utilizzato in questo studio è stato sviluppato per incorporare i geni dell'HIV da più cladi virali, che rappresentano i sottotipi virali responsabili di circa il 90% delle nuove infezioni da HIV nel mondo. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità di VRC-HIVDNA009-00-VP in individui sani e non infetti da HIV.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e saranno seguiti per un anno. Le iniezioni dello studio verranno somministrate mediante iniezione intramuscolare senza ago all'inizio dello studio e ai mesi 1 e 2. Il gruppo 1 riceverà 3 iniezioni del vaccino in studio; Il gruppo 2 riceverà 2 iniezioni del vaccino in studio (all'inizio e al mese 2) e l'iniezione di placebo (al mese 1); Il gruppo 3 riceverà 3 iniezioni di placebo. Dopo una visita di screening, le visite dello studio avverranno all'arruolamento (iniezione iniziale) seguite da 5 visite ogni 14 giorni per i primi 2,5 mesi, con tre visite aggiuntive ai mesi 6, 9 e 12. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami fisici, esami del sangue e delle urine per valutare le misure di salute e esami del sangue per valutare l'infezione da HIV e la risposta immunitaria alle iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Alabama Vaccine CRS
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
    - San Francisco Vaccine and Prevention CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Project Brave HIV Vaccine CRS
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hosp. CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
    - NY Blood Ctr./Bronx CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - NY Blood Ctr./Union Square CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester HVTN CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Miriam Hospital's HVTU
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Comprensione della procedura di vaccinazione
Disposto a ricevere i risultati del test HIV e fornire il consenso informato
Buona salute generale
HIV negativo
Antigene di superficie dell'epatite B negativo
Anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) negativo o negativo per HCV PCR se l'anti-HCV è positivo
Non è incinta e accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione

Vaccini contro l'HIV o placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
Farmaci immunosoppressivi entro 168 giorni prima dello studio
Emoderivati entro 120 giorni prima dello studio
Immunoglobulina entro 60 giorni prima dello studio
Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dello studio
Agenti di ricerca investigativa entro 30 giorni prima dello studio
Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi entro 14 giorni prima dello studio
Profilassi o terapia antitubercolare in atto
Anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini; una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa
Malattia autoimmune o immunodeficienza
Infezione da sifilide attiva
Asma instabile (ad es. uso di corticosteroidi orali, inalati oralmente o per via endovenosa, cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni)
Diabete mellito; un partecipante con passato diabete gestazionale non è escluso
Malattie della tiroide, inclusa la rimozione della tiroide e diagnosi che richiedono farmaci
Angioedema grave
Ipertensione
Diagnosi di disturbo della coagulazione
Tumori maligni, ad eccezione di quelli con escissione chirurgica e successivo periodo di osservazione che, secondo la stima dello sperimentatore, hanno una ragionevole garanzia di cura prolungata e/o è improbabile che si ripresentino durante il periodo dello studio
Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
Assenza della milza
Malattia mentale che interferirebbe con il rispetto del protocollo
Incinta o allattamento
Due o più test di funzionalità epatica elevati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
Cattedra di studio: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HVTN 052
10198 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .