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Segurança e resposta imune a uma vacina de DNA para HIV-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) em adultos não infectados pelo HIV

13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico de Fase IB para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de plasmídeo de DNA multiclade HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, administrada em 2 esquemas de dosagem diferentes, em participantes adultos não infectados por HIV-1

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a resposta imune a uma vacina contra o HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, em participantes não infectados pelo HIV. Serão testadas duas doses diferentes da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epidemia mundial de HIV destaca a importância de desenvolver uma vacina acessível e globalmente bem-sucedida para a prevenção do HIV. A vacina VRC-HIVDNA009-00-VP utilizada neste estudo foi desenvolvida para incorporar genes do HIV de vários clados virais, representando os subtipos virais responsáveis ​​por cerca de 90% das novas infecções pelo HIV no mundo. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a imunogenicidade do VRC-HIVDNA009-00-VP em indivíduos saudáveis ​​e não infectados pelo HIV.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos e serão acompanhados por um ano. As injeções do estudo serão administradas por injeção intramuscular sem agulha no início do estudo e nos meses 1 e 2. O grupo 1 receberá 3 injeções da vacina do estudo; O Grupo 2 receberá 2 injeções da vacina do estudo (no início e no Mês 2) e injeção de placebo (no Mês 1); O grupo 3 receberá 3 injeções de placebo. Após uma visita de triagem, as visitas do estudo ocorrerão na inscrição (injeção inicial), seguidas por 5 visitas a cada 14 dias durante os primeiros 2,5 meses, com três visitas adicionais nos meses 6, 9 e 12. Todos os participantes serão submetidos a exames físicos, exames de sangue e urina para avaliar medidas de saúde e exames de sangue para avaliar a infecção pelo HIV e a resposta imune às injeções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Compreensão do procedimento de vacinação
  • Disposto a receber os resultados do teste de HIV e fornecer consentimento informado
  • boa saúde geral
  • HIV negativo
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) negativo ou negativo para HCV PCR se o anti-HCV for positivo
  • Não está grávida e concorda em usar formas aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão

  • Vacinas contra o HIV ou placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV
  • Medicamentos imunossupressores dentro de 168 dias antes do estudo
  • Produtos sanguíneos até 120 dias antes do estudo
  • Imunoglobulina dentro de 60 dias antes do estudo
  • Vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes do estudo
  • Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes do estudo
  • Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas dentro de 14 dias antes do estudo
  • Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
  • Anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas; uma pessoa que teve uma reação adversa à vacina contra coqueluche quando criança não é excluída
  • Doença autoimune ou imunodeficiência
  • Infecção por sífilis ativa
  • Asma instável (por exemplo, uso de corticosteroides orais, inalatórios ou intravenosos, atendimento de emergência, atendimento de urgência, hospitalização ou intubação nos últimos 2 anos)
  • Diabetes melito; uma participante com diabetes gestacional anterior não é excluída
  • Doença da tireoide, incluindo remoção da tireoide e diagnósticos que requerem medicação
  • angioedema grave
  • Hipertensão
  • Diagnóstico de distúrbio hemorrágico
  • Malignidade, exceto aquelas com excisão cirúrgica e período de observação subseqüente que, na estimativa do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada e/ou é improvável que volte a ocorrer durante o período do estudo
  • Distúrbio convulsivo que requer medicação nos últimos 3 anos
  • Ausência do baço
  • Doença mental que interferiria no cumprimento do protocolo
  • Grávida ou amamentando
  • Dois ou mais testes de função hepática elevados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Cadeira de estudo: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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