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Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-1-DNA-Impfstoff (VRC HIVDNA009-00-VP) bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-IB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Multiclade-HIV-1-DNA-Plasmid-Impfstoffs, VRC-HIVDNA009-00-VP, verabreicht in zwei verschiedenen Dosierungsplänen, bei nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-1-Impfstoff, VRC-HIVDNA009-00-VP, bei nicht mit HIV infizierten Teilnehmern zu testen. Es werden zwei verschiedene Dosen des Impfstoffs getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite HIV-Epidemie macht deutlich, wie wichtig es ist, einen erschwinglichen, weltweit erfolgreichen Impfstoff zur HIV-Prävention zu entwickeln. Der in dieser Studie verwendete Impfstoff VRC-HIVDNA009-00-VP wurde entwickelt, um HIV-Gene aus mehreren Virusgruppen zu integrieren, die die viralen Subtypen darstellen, die für etwa 90 % der neuen HIV-Infektionen weltweit verantwortlich sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von VRC-HIVDNA009-00-VP bei gesunden, nicht HIV-infizierten Personen zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet. Studieninjektionen werden zu Beginn der Studie und in den Monaten 1 und 2 durch nadelfreie intramuskuläre Injektion verabreicht. Gruppe 1 erhält 3 Injektionen des Studienimpfstoffs; Gruppe 2 erhält 2 Injektionen des Studienimpfstoffs (zu Beginn und im 2. Monat) und eine Placebo-Injektion (im 1. Monat); Gruppe 3 erhält 3 Placebo-Injektionen. Nach einem Screening-Besuch finden bei der Einschreibung Studienbesuche statt (erste Injektion), gefolgt von 5 Besuchen alle 14 Tage in den ersten 2,5 Monaten, mit drei weiteren Besuchen in den Monaten 6, 9 und 12. Alle Teilnehmer werden körperlichen Untersuchungen, Blut- und Urintests zur Beurteilung des Gesundheitszustands sowie Bluttests zur Beurteilung der HIV-Infektion und der Immunantwort auf die Injektionen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Verständnis des Impfverfahrens
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • HIV-negativ
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-negativ oder negativ für HCV-PCR, wenn der Anti-HCV-Antikörper positiv ist
  • Nicht schwanger und stimmt der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zu

Ausschlusskriterien

  • HIV-Impfstoffe oder Placebo in einem früheren HIV-Impfstoffversuch
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der Studie
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der Studie
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen; Eine Person, die als Kind eine unerwünschte Reaktion auf die Keuchhustenimpfung hatte, ist nicht ausgeschlossen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion
  • Instabiles Asthma (z. B. Einnahme von oralen, oral inhalierten oder intravenösen Kortikosteroiden, Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation während der letzten 2 Jahre)
  • Diabetes Mellitus; Eine Teilnehmerin mit früherem Schwangerschaftsdiabetes ist nicht ausgeschlossen
  • Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Entfernung der Schilddrüse und Diagnosen, die Medikamente erfordern
  • Schweres Angioödem
  • Hypertonie
  • Diagnose einer Blutgerinnungsstörung
  • Malignität, mit Ausnahme derjenigen mit chirurgischer Entfernung und anschließendem Beobachtungszeitraum, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung gegeben ist und/oder während der Studiendauer ein erneutes Auftreten unwahrscheinlich ist
  • Anfallsleiden, das innerhalb der letzten 3 Jahre medikamentös behandelt werden muss
  • Fehlen der Milz
  • Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Zwei oder mehr erhöhte Leberfunktionswerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Studienstuhl: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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