Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en HIV-1 DNA-vaksine (VRC HIVDNA009-00-VP) hos HIV-uinfiserte voksne

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk fase IB-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en multiklade HIV-1 DNA-plasmidvaksine, VRC-HIVDNA009-00-VP, administrert ved 2 forskjellige doseringsskjemaer, hos HIV-1-uinfiserte voksne deltakere

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til og immunresponsen til en HIV-1-vaksine, VRC-HIVDNA009-00-VP, hos HIV-uinfiserte deltakere. To forskjellige doser av vaksinen vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende HIV-epidemien fremhever viktigheten av å utvikle en rimelig, globalt vellykket vaksine for HIV-forebygging. VRC-HIVDNA009-00-VP-vaksinen brukt i denne studien ble utviklet for å inkorporere HIV-gener fra flere virusklader, som representerer de virale undertypene som er ansvarlige for omtrent 90 % av nye HIV-infeksjoner i verden. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til VRC-HIVDNA009-00-VP hos friske, HIV uinfiserte individer.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper og vil bli fulgt i ett år. Studieinjeksjoner vil bli gitt ved kanylefri intramuskulær injeksjon ved studiestart og ved måned 1 og 2. Gruppe 1 vil motta 3 injeksjoner av studievaksinen; Gruppe 2 vil motta 2 injeksjoner av studievaksinen (ved start og måned 2) og injeksjon av placebo (ved måned 1); Gruppe 3 vil få 3 injeksjoner med placebo. Etter et screeningbesøk vil studiebesøk finne sted ved påmelding (første injeksjon) etterfulgt av 5 besøk hver 14. dag de første 2,5 månedene, med tre ekstra besøk i månedene 6, 9 og 12. Alle deltakere vil gjennomgå fysiske undersøkelser, blod- og urinprøver for å vurdere helsemålinger, og blodprøver for å vurdere HIV-infeksjon og immunrespons på injeksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forståelse av vaksinasjonsprosedyre
  • Villig til å motta HIV-testresultater og gi informert samtykke
  • God generell helse
  • HIV-negativ
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff negativt, eller negativt for HCV PCR hvis anti-HCV er positivt
  • Ikke gravid og godtar å bruke akseptable former for prevensjon

Eksklusjonskriterier

  • HIV-vaksiner eller placebo i en tidligere HIV-vaksineforsøk
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før studien
  • Blodprodukter innen 120 dager før studien
  • Immunoglobulin innen 60 dager før studien
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før studien
  • Undersøkende forskningsagenter innen 30 dager før studien
  • Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før studien
  • Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner; en person som hadde en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke utelukket
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon
  • Ustabil astma (f.eks. bruk av orale, oralt inhalerte eller intravenøse kortikosteroider, akuttbehandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene)
  • Sukkersyke; en deltaker med tidligere svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert
  • Skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert fjerning av skjoldbruskkjertelen og diagnoser som krever medisinering
  • Alvorlig angioødem
  • Hypertensjon
  • Diagnose av blødningsforstyrrelse
  • Malignitet, bortsett fra de med en kirurgisk eksisjon og påfølgende observasjonsperiode som i etterforskerens estimat har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse og/eller er usannsynlig å gjenta seg i løpet av studieperioden
  • Medisineringskrevende anfallslidelse de siste 3 årene
  • Fravær av milten
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Gravid eller ammende
  • To eller flere forhøyede leverfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Studiestol: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 052
  • 10198 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere