Sikkerhed for og immunrespons på en HIV-1 DNA-vaccine (VRC HIVDNA009-00-VP) hos HIV-uinficerede voksne
13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Et klinisk fase IB-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en multiklade HIV-1 DNA-plasmidvaccine, VRC-HIVDNA009-00-VP, administreret ved 2 forskellige doseringsskemaer, hos HIV-1-ikke-inficerede voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af og immunrespons på en HIV-1-vaccine, VRC-HIVDNA009-00-VP, hos HIV-uinficerede deltagere.
To forskellige doser af vaccinen vil blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende HIV-epidemi fremhæver vigtigheden af at udvikle en overkommelig, globalt succesfuld vaccine til HIV-forebyggelse. VRC-HIVDNA009-00-VP-vaccinen brugt i denne undersøgelse blev udviklet til at inkorporere HIV-gener fra flere virusklader, der repræsenterer de virale undertyper, der er ansvarlige for omkring 90 % af nye HIV-infektioner i verden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af VRC-HIVDNA009-00-VP hos raske, HIV uinficerede individer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper og vil blive fulgt i et år. Studieinjektioner vil blive givet ved nålefri intramuskulær injektion ved starten af undersøgelsen og ved måned 1 og 2. Gruppe 1 vil modtage 3 injektioner af undersøgelsesvaccinen; Gruppe 2 vil modtage 2 injektioner af undersøgelsesvaccinen (ved start og måned 2) og injektion af placebo (ved 1. måned); Gruppe 3 vil modtage 3 injektioner med placebo. Efter et screeningsbesøg vil studiebesøg finde sted ved indskrivningen (indledende injektion) efterfulgt af 5 besøg hver 14. dag i de første 2,5 måneder med tre yderligere besøg i måned 6, 9 og 12. Alle deltagere vil gennemgå fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver for at vurdere sundhedsmålinger og blodprøver for at vurdere HIV-infektion og immunrespons på injektionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forståelse af vaccinationsprocedure
- Er villig til at modtage HIV-testresultater og give informeret samtykke
- Godt generelt helbred
- HIV negativ
- Hepatitis B overfladeantigen negativ
- Anti-hepatitis C virus (HCV) antistof negativt eller negativt for HCV PCR, hvis anti-HCV er positivt
- Ikke gravid og accepterer at bruge acceptable former for prævention
Eksklusionskriterier
- HIV-vacciner eller placebo i et tidligere HIV-vaccineforsøg
- Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før undersøgelsen
- Blodprodukter inden for 120 dage før undersøgelsen
- Immunoglobulin inden for 60 dage før undersøgelsen
- Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før undersøgelse
- Efterforskningsagenter inden for 30 dage før studiet
- Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner inden for 14 dage før undersøgelse
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner; en person, der havde en bivirkning af kighostevaccine som barn, er ikke udelukket
- Autoimmun sygdom eller immundefekt
- Aktiv syfilisinfektion
- Ustabil astma (f.eks. brug af orale, oralt inhalerede eller intravenøse kortikosteroider, akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation inden for de seneste 2 år)
- Diabetes mellitus; en deltager med tidligere svangerskabsdiabetes er ikke udelukket
- Skjoldbruskkirtelsygdom, herunder fjernelse af skjoldbruskkirtel og diagnoser, der kræver medicin
- Alvorligt angioødem
- Forhøjet blodtryk
- Diagnose af blødningsforstyrrelse
- Malignitet, undtagen dem med en kirurgisk udskæring og efterfølgende observationsperiode, som efter investigators skøn har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse og/eller er usandsynligt at gentage sig i løbet af undersøgelsen
- Anfaldslidelse, der kræver medicin inden for de sidste 3 år
- Fravær af milten
- Psykisk sygdom, der ville forstyrre overholdelse af protokollen
- Gravid eller ammende
- To eller flere forhøjede leverfunktionsprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
- Studiestol: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
- Osmanov S, Pattou C, Walker N, Schwardlander B, Esparza J; WHO-UNAIDS Network for HIV Isolation and Characterization. Estimated global distribution and regional spread of HIV-1 genetic subtypes in the year 2000. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Feb 1;29(2):184-90. doi: 10.1097/00042560-200202010-00013.
- Moore JP, Parren PW, Burton DR. Genetic subtypes, humoral immunity, and human immunodeficiency virus type 1 vaccine development. J Virol. 2001 Jul;75(13):5721-9. doi: 10.1128/JVI.75.13.5721-5729.2001. No abstract available.
- Mascola JR, Nabel GJ. Vaccines for the prevention of HIV-1 disease. Curr Opin Immunol. 2001 Aug;13(4):489-95. doi: 10.1016/s0952-7915(00)00246-6.
- Boyer JD, Cohen AD, Vogt S, Schumann K, Nath B, Ahn L, Lacy K, Bagarazzi ML, Higgins TJ, Baine Y, Ciccarelli RB, Ginsberg RS, MacGregor RR, Weiner DB. Vaccination of seronegative volunteers with a human immunodeficiency virus type 1 env/rev DNA vaccine induces antigen-specific proliferation and lymphocyte production of beta-chemokines. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):476-83. doi: 10.1086/315229.
- Manam S, Ledwith BJ, Barnum AB, Troilo PJ, Pauley CJ, Harper LB, Griffiths TG 2nd, Niu Z, Denisova L, Follmer TT, Pacchione SJ, Wang Z, Beare CM, Bagdon WJ, Nichols WW. Plasmid DNA vaccines: tissue distribution and effects of DNA sequence, adjuvants and delivery method on integration into host DNA. Intervirology. 2000;43(4-6):273-81. doi: 10.1159/000053994.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2003
Først opslået (Skøn)
5. november 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 052
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .