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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna de ADN del VIH-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) en adultos no infectados por el VIH

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase IB para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de plásmido de ADN de VIH-1 de múltiples clados, VRC-HIVDNA009-00-VP, administrada en 2 programas de dosificación diferentes, en participantes adultos no infectados con VIH-1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, en participantes no infectados por el VIH. Se probarán dos dosis diferentes de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia mundial del VIH destaca la importancia de desarrollar una vacuna asequible y de éxito mundial para la prevención del VIH. La vacuna VRC-HIVDNA009-00-VP utilizada en este estudio se desarrolló para incorporar genes del VIH de múltiples clados de virus, que representan los subtipos virales responsables de aproximadamente el 90 % de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la inmunogenicidad de VRC-HIVDNA009-00-VP en personas sanas no infectadas por el VIH.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y serán seguidos durante un año. Las inyecciones del estudio se administrarán mediante inyección intramuscular sin aguja al comienzo del estudio y en los meses 1 y 2. El grupo 1 recibirá 3 inyecciones de la vacuna del estudio; El grupo 2 recibirá 2 inyecciones de la vacuna del estudio (al inicio y en el Mes 2) y una inyección de placebo (en el Mes 1); El grupo 3 recibirá 3 inyecciones de placebo. Después de una visita de selección, se realizarán visitas de estudio en el momento de la inscripción (inyección inicial), seguidas de 5 visitas cada 14 días durante los primeros 2,5 meses, con tres visitas adicionales en los meses 6, 9 y 12. Todos los participantes se someterán a exámenes físicos, análisis de sangre y orina para evaluar las medidas de salud y análisis de sangre para evaluar la infección por VIH y la respuesta inmunitaria a las inyecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Comprensión del procedimiento de vacunación.
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH y dar su consentimiento informado
  • buena salud general
  • VIH negativo
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativos, o negativo para la PCR del VHC si el anti-VHC es positivo
  • No está embarazada y acepta usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión

  • Vacunas contra el VIH o placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores al estudio
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores al estudio
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores al estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores al estudio
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual
  • Anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas; una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño no está excluida
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Infección por sífilis activa
  • Asma inestable (por ejemplo, uso de corticosteroides orales, inhalados por vía oral o intravenosos, atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años)
  • diabetes mellitus; no se excluye a un participante con diabetes gestacional anterior
  • Enfermedad de la tiroides, incluida la extirpación de la tiroides y diagnósticos que requieren medicación
  • angioedema grave
  • Hipertensión
  • Diagnóstico de trastorno hemorrágico
  • Neoplasia maligna, excepto aquellas con escisión quirúrgica y período de observación posterior que, según la estimación del investigador, tiene una garantía razonable de curación sostenida y/o es poco probable que recurra durante el período del estudio
  • Trastorno convulsivo que requiere medicación en los últimos 3 años
  • Ausencia del bazo
  • Enfermedad mental que interferiría en el cumplimiento del protocolo
  • embarazada o amamantando
  • Dos o más pruebas de función hepática elevadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Silla de estudio: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 052
  • 10198 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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