Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een hiv-1-DNA-vaccin (VRC HIVDNA009-00-VP) bij niet met hiv geïnfecteerde volwassenen

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een klinische fase IB-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een multiclade hiv-1 DNA-plasmidevaccin, VRC-HIVDNA009-00-VP, toegediend in 2 verschillende doseringsschema's, bij met hiv-1 niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid van en de immuunrespons op een HIV-1-vaccin, VRC-HIVDNA009-00-VP, bij niet met HIV geïnfecteerde deelnemers. Er zullen twee verschillende doses van het vaccin worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde hiv-epidemie benadrukt het belang van de ontwikkeling van een betaalbaar, wereldwijd succesvol vaccin voor hiv-preventie. Het VRC-HIVDNA009-00-VP-vaccin dat in deze studie is gebruikt, is ontwikkeld om hiv-genen van meerdere virusgroepen op te nemen, die de virale subtypen vertegenwoordigen die verantwoordelijk zijn voor ongeveer 90% van de nieuwe hiv-infecties in de wereld. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en immunogeniciteit van VRC-HIVDNA009-00-VP bij gezonde, niet met HIV geïnfecteerde personen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen en worden gedurende een jaar gevolgd. Studie-injecties zullen worden gegeven door middel van een naaldloze intramusculaire injectie aan het begin van de studie en in maand 1 en 2. Groep 1 krijgt 3 injecties van het studievaccin; Groep 2 krijgt 2 injecties met het onderzoeksvaccin (bij aanvang en maand 2) en injectie met placebo (bij maand 1); Groep 3 krijgt 3 placebo-injecties. Na een screeningbezoek zullen er studiebezoeken plaatsvinden bij inschrijving (eerste injectie), gevolgd door 5 bezoeken om de 14 dagen gedurende de eerste 2,5 maand, met drie extra bezoeken in maand 6, 9 en 12. Alle deelnemers ondergaan fysieke onderzoeken, bloed- en urinetests om gezondheidsmaatregelen te beoordelen, en bloedtesten om HIV-infectie en immuunrespons op de injecties te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Inzicht in de vaccinatieprocedure
  • Bereid om hiv-testresultaten te ontvangen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Goede algemene gezondheid
  • Hiv-negatief
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam negatief, of negatief voor HCV PCR als de anti-HCV positief is
  • Niet zwanger en stemt ermee in aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • HIV-vaccins of placebo in een eerder HIV-vaccinonderzoek
  • Immunosuppressiva binnen 168 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie
  • Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
  • Onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
  • Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins; een persoon die als kind een bijwerking op het kinkhoestvaccin had, wordt niet uitgesloten
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Actieve syfilisinfectie
  • Instabiel astma (bijv. gebruik van orale, orale inhalatie- of intraveneuze corticosteroïden, spoedeisende zorg, spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of intubatie gedurende de afgelopen 2 jaar)
  • Suikerziekte; een deelnemer met zwangerschapsdiabetes in het verleden wordt niet uitgesloten
  • Schildklierziekte, inclusief verwijdering van de schildklier en diagnoses waarvoor medicatie nodig is
  • Ernstig angio-oedeem
  • Hypertensie
  • Diagnose van bloedingsstoornis
  • Maligniteiten, behalve die met een chirurgische excisie en daaropvolgende observatieperiode die volgens de inschatting van de onderzoeker een redelijke zekerheid biedt van aanhoudende genezing en/of waarschijnlijk niet zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
  • Epileptische stoornis waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Afwezigheid van de milt
  • Geestesziekte die de naleving van het protocol zou belemmeren
  • Zwanger of borstvoeding
  • Twee of meer verhoogde leverfunctietesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
  • Studie stoel: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 052
  • 10198 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op VRC-HIVDNA009-00-VP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren