Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na HIV-1 DNA vakcínu (VRC HIVDNA009-00-VP) u HIV neinfikovaných dospělých

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinická studie fáze IB k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multikladové HIV-1 DNA plazmidové vakcíny, VRC-HIVDNA009-00-VP, podávané ve 2 různých dávkovacích schématech, u dospělých účastníků neinfikovaných HIV-1

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti HIV-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, u účastníků neinfikovaných HIV. Budou testovány dvě různé dávky vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Biologický: VRC-HIVDNA009-00-VP

Detailní popis

Celosvětová epidemie HIV zdůrazňuje důležitost vývoje cenově dostupné, celosvětově úspěšné vakcíny pro prevenci HIV. Vakcína VRC-HIVDNA009-00-VP použitá v této studii byla vyvinuta k začlenění genů HIV z více virových kladů, které představují virové podtypy odpovědné za asi 90 % nových infekcí HIV ve světě. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunogenicitu VRC-HIVDNA009-00-VP u zdravých jedinců neinfikovaných HIV.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a budou sledováni po dobu jednoho roku. Studované injekce budou podávány intramuskulární injekcí bez jehly na začátku studie a v měsících 1 a 2. Skupina 1 dostane 3 injekce studijní vakcíny; Skupina 2 dostane 2 injekce studijní vakcíny (na začátku a v měsíci 2) a injekci placeba (v měsíci 1); Skupina 3 dostane 3 injekce placeba. Po screeningové návštěvě proběhnou studijní návštěvy při zařazení (počáteční injekce), po nichž bude následovat 5 návštěv každých 14 dní po dobu prvních 2,5 měsíce, se třemi dalšími návštěvami v 6., 9. a 12. měsíci. Všichni účastníci podstoupí fyzické vyšetření, testy krve a moči pro posouzení zdravotního stavu a krevní testy pro posouzení infekce HIV a imunitní reakce na injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Alabama Vaccine CRS
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94102
    - San Francisco Vaccine and Prevention CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Project Brave HIV Vaccine CRS
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hosp. CRS
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10455
    - NY Blood Ctr./Bronx CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - NY Blood Ctr./Union Square CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - HIV Prevention & Treatment CRS
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ. of Rochester HVTN CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Miriam Hospital's HVTU
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pochopení očkovací procedury
Ochota získat výsledky testů na HIV a poskytnout informovaný souhlas
Dobrý celkový zdravotní stav
HIV negativní
Povrchový antigen hepatitidy B negativní
Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) negativní nebo negativní pro HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
Není těhotná a souhlasí s používáním přijatelných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení

Vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV
Imunosupresivní léky během 168 dnů před studií
Krevní produkty během 120 dnů před studií
Imunoglobulin do 60 dnů před studií
Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před studií
Vyšetřovací výzkumní agenti do 30 dnů před studií
Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před studií
Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny; není vyloučena osoba, která měla v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli
Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
Aktivní infekce syfilis
Nestabilní astma (např. užívání perorálních, perorálně inhalačních nebo intravenózních kortikosteroidů, urgentní péče, neodkladná péče, hospitalizace nebo intubace během posledních 2 let)
diabetes mellitus; není vyloučena účastnice s prodělaným těhotenským diabetem
Onemocnění štítné žlázy, včetně odstranění štítné žlázy a diagnózy vyžadující léky
Závažný angioedém
Hypertenze
Diagnóza poruchy krvácení
Malignity, s výjimkou těch s chirurgickou excizí a následným obdobím pozorování, u kterých je podle odhadu výzkumníka přiměřená jistota trvalého vyléčení a/nebo je nepravděpodobné, že by se během období studie opakovaly
Záchvatová porucha vyžadující léky během posledních 3 let
Absence sleziny
Duševní onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu
Těhotné nebo kojící
Dva nebo více zvýšených jaterních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Julie McElrath, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington
Studijní židle: Larry Peiperl, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HVTN 052
10198 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .