乳児、先天性、または小児線維肉腫の小児の治療における手術および/または化学療法
2014年9月16日 更新者：Children's Oncology Group
乳児線維肉腫の小児を対象としたパイロット第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。 手術後に多剤併用化学療法を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、線維肉腫の小児の治療において手術および/または併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 決定的な局所制御の前に、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびシクロホスファミド (VAC) を含むネオアジュバント化学療法で治療された、最初は切除不能な先天性、乳児性、または小児期の線維肉腫を有する子供のイベントフリーおよび無再発生存率を決定します。
セカンダリ
- 最初にこのレジメンで治療された患者のイベントフリーおよび無再発生存率を決定し、続いて顕微鏡的マージンが陽性の局所制御後に観察します。
- 最初にこのレジメンで治療された患者のイベントフリーおよび無再発生存率を決定し、その後、総陽性マージンで局所制御後にエトポシドとイホスファミドを含む追加の化学療法を行います。
- 手術のみで治療された患者のイベントフリーおよび無再発生存率を決定します。
概要: これはパイロットの多施設研究です。 患者は病変の切除可能性に従って治療を開始します。
切除可能な病変を有する患者は手術に進む。
- 手術：患者は病巣の切除を受けます。 明確な断端または顕微鏡的に陽性の断端を持つ患者は、観察のみを受けます。 肉眼的に陽性の断端を持つ患者は、可能であれば再切除を受けます。 再切除後に肉眼的に断端陽性の患者、または再切除が不可能な患者は、ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびシクロホスファミド (VAC) を含む化学療法を受けます。
切除不能病変を有する患者は、VAC 化学療法を受ける。
- VAC 化学療法: 患者は 1、8、および 15 日目にビンクリスチンを静脈内 (IV) 投与され、1 日目にダクチノマイシン IV およびシクロホスファミド IV が 1 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
VAC 化学療法を 2 ～ 4 コース行った後に疾患が進行した患者は、エトポシドとイホスファミド (IE) を含む化学療法に進みます。
VAC 化学療法を 4 コース実施した後、疾患が安定した患者は、IE 化学療法に進む。
4 コースの VAC 化学療法後に部分奏効 (PR) および切除不能な病変を有する患者は、追加の 2 コースの VAC を受け、その後再評価されます。 患者は、PR が継続するか完全奏効 (CR) を達成し、病変が切除可能になった場合に手術に進みます。
4 コースの VAC 化学療法後に CR または PR で切除可能な病変を有する患者は、手術に進む。
6 コースの VAC 後に安定疾患、進行性疾患、または PR および切除不能病変を有する患者は、IE 化学療法に進む。
- IE 化学療法: 患者は 1 ～ 5 日目にエトポシド IV を 1 時間以上、イホスファミド IV を 1 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
2～4 コースの IE 化学療法後に CR または PR で切除可能な病変を有する患者は、手術に進みます。
すべての患者は、3 か月ごとに 6 か月間、6 か月ごとに 1 年間、その後は臨床的に必要な場合に追跡されます。
予想される患者数: 合計 60 ～ 70 人の患者がこの研究のために 8 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
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-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
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-
Auckland、ニュージーランド、1
- Starship Children's Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳児、先天性、または小児の線維肉腫
- -過去35日以内に行われた最初の生検または手術
- 遠隔転移の証拠なし
- 中央レビュー用に利用可能な組織
患者の特徴:
年
- 診断時2歳未満
演奏状況
- ズブロッド スコア (ECOG)
平均寿命
- 少なくとも8週間
造血
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数 100,000/mm^3以上*
- ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上* 注: *輸血は許可されています
肝臓
総ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下（ULN）（4週齢以上の患者）
間接的な高ビリルビン血症の生後 4 週未満の患者は、次の基準が満たされている場合に適格です。
- 別々の時点で少なくとも 2 つのビリルビン値が測定値の減少を示します
- 直接ビリルビンは総ビリルビンの 20% 以下です。
- ULNの1.5倍以下の直接ビリルビン
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍未満
腎臓
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも 70 mL/分
前/同時療法:
生物学的療法
- 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
化学療法
- 化学療法歴なし
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -差し迫った気管圧迫に対する緊急放射線療法を除いて、以前または同時の放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と手術の可能性
最初は切除不能であるか、または切除されたが肉眼的に陽性の断端が得られた疾患病変を有する患者で構成される。 すべての患者は、硫酸ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド (VAC)、およびメルカプトエタンスルホン酸 (MESNA) の投与を受けます。 反応に応じて、患者はイホスファミドとエトポシド (IE) を投与される場合があります。 必要に応じてフィルグラスチムを投与することもあります。 化学療法に加えて、患者は従来の手術を受ける場合があります。 (薬物の投与量と投与の詳細については、介入のセクションを参照してください。) |
1 ～ 5 分間のゆっくりとした静脈内 (IV) プッシュ、投与量 < 1 年 0.025 mg/kg > または = 1 年 0.045 mg/kg (最大用量 2.5 mg) を 1、22、43、および 64 日目に投与
他の名前：
60 分間にわたって IV を投与し、1、22、43、および 64 日目に 25 mg/kg を投与します。
他の名前：
1 時間かけて IV を投与し、IE サイクルの 1 ～ 5 日目に、生理食塩水 (NS) 10 cc/kg (または濃度 0.4 mg/mL に等しい) で 3.3 mg/kg を投与します。
他の名前：
1 時間かけて IV を投与、D5 1/4 NS で 60mg/kg を 10 cc/kg IV で IE サイクルの 1 ～ 5 日目に投与
他の名前：
IV プッシュを 1 分間かけて、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64 日目に 0.05 mg/kg (最大用量 2 mg) を投与します。
他の名前：
病変が切除可能な場合にのみ適用されます。
手術は、この研究における局所制御の主要な手段であり、正常組織の「エンベロープ」で明確なマージンを達成するための合理的な試みは、最初および/またはその後の切除で行われるべきです。
経口投与。
MESNA の 1 日経口投与量は、シクロホスファミドの 1 日投与量の少なくとも 60% に相当します。
他の名前：
IV投与 - 血液毒性のために化学療法が延期または変更された場合、または患者が骨髄抑制による重大な生命を脅かす毒性を経験した場合にのみ、フィルグラスチムを使用してください
他の名前：
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実験的：手術のみ
最初に切除可能な疾患病変を持つ患者で構成されます。
すべての患者は従来の手術を受けます。
明らかなまたは顕微鏡的に陽性のマージンの結果を持つものは、それ以上の介入なしで観察するために、このアームで研究が続けられます.
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病変が切除可能な場合にのみ適用されます。
手術は、この研究における局所制御の主要な手段であり、正常組織の「エンベロープ」で明確なマージンを達成するための合理的な試みは、最初および/またはその後の切除で行われるべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「化学療法と手術の可能性」群におけるフェイルフリーサバイバル（FFS）
時間枠：失敗、フォローアップの完了、または 5 年間の FFS 分析の完了までの研究登録 (最大 5 年)
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失敗は、次のいずれかの発生として定義されます: 治療開始以降に記録された最小の疾患測定値を基準として、疾患測定値の少なくとも 20% の増加として定義される疾患進行、または 1 つ以上の新しい現象の出現として定義されます。病変;反応後の再発（疾患の進行と同じ基準で定義）;または最初のイベントとしての死。
データは、5 年 FFS の分析のデータカットオフ時点で、次の各カテゴリーの適格な患者数として要約されます。1) 失敗。 2) 5年間のフォローアップで失敗なし; 3)データカットオフまで失敗なし(追跡期間が5年未満の場合); 4) 学業を辞退した。 5)フォローアップに失敗した。
注: 報告されたデータは 2008 年 3 月までのものです (警告セクションを参照)。
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失敗、フォローアップの完了、または 5 年間の FFS 分析の完了までの研究登録 (最大 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anne B. Warwick, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、結合組織
- 新生物、線維組織
- 肉腫
- 線維肉腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- アジュバント、免疫
- タンパク質合成阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- イホスファミド
- イソホスファミドマスタード
- レノグラスチム
- ビンクリスチン
- ダクチノマイシン
- メスナ
その他の研究ID番号
- ARST03P1
- CDR0000339565 (他の：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02561 (他の：NCI)
- COG-ARST03P1 (他の：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。