Kirurgi og/eller kjemoterapi ved behandling av barn med infantilt, medfødt eller barndomsfibrosarkom
16. september 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group
En pilotfase II-studie for barn med infantilt fibrosarkom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kirurgi og/eller kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av barn med fibrosarkom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem den hendelsesfrie og tilbakefallsfrie overlevelsen til barn med initialt uoperabelt medfødt, infantilt eller barndomsfibrosarkom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi bestående av vinkristin, daktinomycin og cyklofosfamid (VAC) før definitiv lokal kontroll.
Sekundær
- Bestem den hendelsesfrie og tilbakefallsfrie overlevelsen til pasienter som opprinnelig ble behandlet med dette regimet etterfulgt av observasjon etter lokal kontroll med positive mikroskopiske marginer.
- Bestem den hendelsesfrie og tilbakefallsfrie overlevelsen til pasienter som opprinnelig ble behandlet med dette regimet etterfulgt av ytterligere kjemoterapi bestående av etoposid og ifosfamid etter lokal kontroll med brutto positive marginer.
- Bestem den hendelsesfrie og tilbakefallsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med kirurgi alene.
OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie. Pasienter begynner behandling i henhold til lesjonsresektabilitet.
Pasienter med resekterbare lesjoner fortsetter til operasjon.
- Kirurgi: Pasienter gjennomgår reseksjon av sykdomslesjoner. Pasienter med klare eller mikroskopisk positive marginer gjennomgår kun observasjon. Pasienter med grovt positive marginer gjennomgår re-reseksjon hvis mulig. Pasienter med grovt positive marginer etter reseksjon eller som ikke er mulig å reseksjonere får kjemoterapi bestående av vinkristin, daktinomycin og cyklofosfamid (VAC).
Pasienter med ikke-opererbare lesjoner får VAC-kjemoterapi.
- VAC-kjemoterapi: Pasienter får vinkristin intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 og daktinomycin IV og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med sykdomsprogresjon etter 2-4 kurer med VAC-kjemoterapi fortsetter til kjemoterapi bestående av etoposid og ifosfamid (IE).
Pasienter med stabil sykdom etter 4 kurer med VAC-kjemoterapi fortsetter til IE-kjemoterapi.
Pasienter med partiell respons (PR) og uoperable lesjoner etter 4 kurer med VAC-kjemoterapi får 2 ekstra kurer med VAC og blir deretter revurdert. Pasienter fortsetter til kirurgi hvis de fortsetter å ha en PR eller oppnår en fullstendig respons (CR) og lesjoner er nå resekterbare.
Pasienter med CR eller PR og resekterbare lesjoner etter 4 kurer med VAC-kjemoterapi fortsetter til kirurgi.
Pasienter med stabil sykdom, progressiv sykdom eller en PR og uoperable lesjoner etter 6 kurer med VAC fortsetter til IE kjemoterapi.
- IE kjemoterapi: Pasienter får etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med CR eller PR og resekterbare lesjoner etter 2-4 kurer med IE-kjemoterapi fortsetter til operasjon.
Alle pasienter følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter som klinisk indisert.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60-70 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 8 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Starship Children's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet infantil, medfødt eller pediatrisk fibrosarkom
- Innledende biopsi eller kirurgi utført i løpet av de siste 35 dagene
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Tilgjengelig vev for sentral gjennomgang
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Under 2 ved diagnose
Ytelsesstatus
- Zubrod Score (ECOG)
Forventet levealder
- Minst 8 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3*
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL* MERK: *Transfusjoner tillatt
Hepatisk
Totalt bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter over 4 uker)
Pasienter under 4 uker med en indirekte hyperbilirubinemi er kvalifisert, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Minst 2 bilirubinverdier på separate tidspunkt viser en reduksjon i måling
- Direkte bilirubin er ikke mer enn 20 % av total bilirubin
- Direkte bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Alanine Aminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min
FØR/SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling unntatt emergent strålebehandling for forestående luftrørskompresjon
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi pluss mulig kirurgi
Består av pasienter med sykdomslesjoner som i utgangspunktet er uopererbare, eller reseksjonerte, men med resulterende grovt positive marginer. Alle pasienter får vinkristinsulfat, daktinomycin og cyklofosfamid (VAC), og merkaptoetansulfonat (MESNA). Avhengig av respons kan pasienter få ifosfamid og etoposid (IE). Filgrastim kan også gis etter behov. I tillegg til kjemoterapi kan pasienter få konvensjonell kirurgi. (Se avsnittet Intervensjoner for informasjon om legemiddeldosering og administrering.) |
Gitt langsom intravenøs (IV) dytt over 1-5 minutter, dose < 1 år 0,025 mg/kg > eller = 1 år 0,045 mg/kg (maks dose 2,5 mg) på dag 1,22,43 og 64
Andre navn:
Gitt IV over 60 minutter, dose 25 mg/kg på dag 1,22,43 og 64.
Andre navn:
Gitt IV over 1 time, doser 3,3 mg/kg i normal saltvann (NS) 10 cc/kg (eller tilsvarer 0,4 mg/ml konsentrasjon) på dag 1-5 av IE-syklusen.
Andre navn:
Gitt IV over 1 time, dose 60mg/kg i D5 1/4 NS 10 cc/kg IV på dag 1-5 av IE-syklus
Andre navn:
Gitt IV Push over 1 minutt, dose 0,05 mg/kg (maks dose 2 mg) på dag 1,8,15,22,29,36,43,50,57 og 64
Andre navn:
Påføres kun når lesjonen er resekterbar.
Kirurgi er den primære metoden for lokal kontroll i denne studien, og rimelige forsøk på å oppnå klare marginer med en "konvolutt" av normalt vev bør utføres ved de første og/eller etterfølgende reseksjonene.
Gis muntlig.
Oral daglig MESNA-dose er lik minst 60 % av den daglige cyklofosfamiddosen.
Andre navn:
Gitt IV - Bruk kun filgrastim hvis kjemoterapi har blitt forsinket eller modifisert for hematologisk toksisitet, eller hvis pasienten opplever en betydelig livstruende toksisitet på grunn av benmargsundertrykkelse
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun kirurgi
Består av pasienter med initialt resektable sykdomslesjoner.
Alle pasienter gjennomgår konvensjonell kirurgi.
De med et resultat av klare eller mikroskopisk positive marginer forblir på studie i denne armen, for observasjon uten ytterligere intervensjon.
|
Påføres kun når lesjonen er resekterbar.
Kirurgi er den primære metoden for lokal kontroll i denne studien, og rimelige forsøk på å oppnå klare marginer med en "konvolutt" av normalt vev bør utføres ved de første og/eller etterfølgende reseksjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse (FFS) i "Chemotherapy Plus Possible Surgery"-armen
Tidsramme: Studieregistrering inntil feil, fullføring av oppfølging eller fullføring av 5-års FFS-analyser (opptil 5 år)
|
Svikt er definert som forekomst av en av følgende: sykdomsprogresjon, definert som en økning på minst 20 % i sykdomsmålingen, med den minste sykdomsmålingen som er registrert siden behandlingsstart, eller forekomsten av en eller flere nye. lesjoner; tilbakefall (definert med samme kriterier som for sykdomsprogresjon) etter respons; eller død som en første hendelse.
Data vil bli oppsummert som antall kvalifiserte pasienter i hver av følgende kategorier på tidspunktet for dataavskjæring for analyser av 5-års FFS: 1) Mislyktes; 2)Feilfri gjennom 5 års oppfølging; 3) Feilfri til dataavbrudd (hvis mindre enn 5 års oppfølging); 4) trakk seg fra studiet; 5) Tapte for oppfølging.
MERK: Rapporterte data er gjennom mars 2008 (se avsnittet om forbehold).
|
Studieregistrering inntil feil, fullføring av oppfølging eller fullføring av 5-års FFS-analyser (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Sarkom
- Fibrosarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Isofosfamid sennep
- Lenograstim
- Vincristine
- Dactinomycin
- Mesna
Andre studie-ID-numre
- ARST03P1
- CDR0000339565 (ANNEN: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02561 (ANNEN: NCI)
- COG-ARST03P1 (ANNEN: Children's Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .