Chirurgie a/nebo chemoterapie při léčbě dětí s infantilním, vrozeným nebo dětským fibrosarkomem
16. září 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Pilotní studie fáze II pro děti s dětským fibrosarkomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání kombinované chemoterapie před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje operace a/nebo kombinovaná chemoterapie při léčbě dětí s fibrosarkomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte přežití bez příhody a bez relapsu u dětí s původně neresekovatelným vrozeným, infantilním nebo dětským fibrosarkomem léčených neoadjuvantní chemoterapií obsahující vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid (VAC) před definitivní lokální kontrolou.
Sekundární
- Stanovte přežití bez příhody a bez recidivy u pacientů, kteří byli původně léčeni tímto režimem, s následným pozorováním po lokální kontrole s pozitivními mikroskopickými okraji.
- Stanovte přežití bez příhody a bez relapsu u pacientů, kteří byli původně léčeni tímto režimem a následně další chemoterapií zahrnující etoposid a ifosfamid po lokální kontrole s hrubými pozitivními okraji.
- Určete přežití bez příhody a bez relapsu u pacientů léčených pouze chirurgickým zákrokem.
PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie. Pacienti zahajují léčbu podle resekability léze.
Pacienti s resekabilními lézemi postupují k operaci.
- Chirurgie: Pacienti podstupují resekci chorobných lézí. Pacienti s jasnými nebo mikroskopicky pozitivními okraji podstupují pouze pozorování. Pacienti s výrazně pozitivními okraji podstoupí resekci, pokud je to možné. Pacienti s výrazně pozitivními okraji po resekci nebo u kterých není resekce proveditelná dostávají chemoterapii zahrnující vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid (VAC).
Pacienti s neresekabilními lézemi dostávají chemoterapii VAC.
- Chemoterapie VAC: Pacienti dostávají vinkristin intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 a daktinomycin IV a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s progresí onemocnění po 2-4 cyklech chemoterapie VAC přecházejí na chemoterapii obsahující etoposid a ifosfamid (IE).
Pacienti se stabilizovaným onemocněním po 4 cyklech VAC chemoterapie přecházejí na IE chemoterapii.
Pacienti s částečnou odpovědí (PR) a neresekabilními lézemi po 4 cyklech chemoterapie VAC dostanou 2 další cykly VAC a poté jsou znovu vyhodnoceni. Pacienti přistoupí k operaci, pokud pokračují v PR nebo dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a léze jsou nyní resekovatelné.
Pacienti s CR nebo PR a resekabilními lézemi po 4 cyklech VAC chemoterapie postupují k operaci.
Pacienti se stabilním onemocněním, progresivním onemocněním nebo PR a neresekabilními lézemi po 6 cyklech VAC pokračují v chemoterapii IE.
- Chemoterapie IE: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s CR nebo PR a resekabilními lézemi po 2-4 cyklech chemoterapie IE postupují k operaci.
Všichni pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté podle klinické indikace.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 8 let nashromážděno celkem 60–70 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1
- Starship Children's Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený infantilní, vrozený nebo dětský fibrosarkom
- Počáteční biopsie nebo operace provedené během posledních 35 dnů
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Dostupné tkáně pro centrální kontrolu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Méně než 2 při diagnóze
Stav výkonu
- Zubrod skóre (ECOG)
Délka života
- Minimálně 8 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3*
- Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl* POZNÁMKA: *Transfuze povoleny
Jaterní
Celkový bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pacienti starší 4 týdnů)
Pacienti mladší 4 týdnů s nepřímou hyperbilirubinémií jsou způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Alespoň 2 hodnoty bilirubinu v různých časových bodech ukazují pokles měření
- Přímý bilirubin není větší než 20 % celkového bilirubinu
- Přímý bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN
- alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2,5krát ULN
Renální
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min
PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie kromě emergentní radioterapie pro hrozící kompresi trachey
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie plus možná operace
Skládá se z pacientů s lézemi onemocnění, které jsou zpočátku neresekovatelné nebo resekované, ale s výslednými hrubě pozitivními okraji. Všichni pacienti dostávají vinkristin sulfát, daktinomycin a cyklofosfamid (VAC) a merkaptoethansulfonát (MESNA). V závislosti na odpovědi mohou pacienti dostávat ifosfamid a etoposid (IE). Podle potřeby lze také podat filgrastim. Kromě chemoterapie mohou pacienti podstoupit konvenční chirurgii. (Podrobnosti o dávkování a podávání léků najdete v části Intervence.) |
Při pomalém intravenózním podání (IV) po dobu 1–5 minut, dávka < 1 rok 0,025 mg/kg > nebo = 1 rok 0,045 mg/kg (maximální dávka 2,5 mg) ve dnech 1, 22, 43 a 64
Ostatní jména:
Při IV po dobu 60 minut dávka 25 mg/kg ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
Při IV po dobu 1 hodiny dávka 3,3 mg/kg v normálním fyziologickém roztoku (NS) 10 cc/kg (nebo odpovídající koncentraci 0,4 mg/ml) ve dnech 1-5 cyklu IE.
Ostatní jména:
Při IV po dobu 1 hodiny dávka 60 mg/kg v D5 1/4 NS 10 cc/kg IV ve dnech 1-5 cyklu IE
Ostatní jména:
Při IV Push po dobu 1 minuty, dávka 0,05 mg/kg (maximální dávka 2 mg) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64
Ostatní jména:
Aplikuje se pouze tehdy, když je léze resekabilní.
Chirurgie je primárním prostředkem lokální kontroly v této studii a při počátečních a/nebo následných resekcích by měly být podniknuty rozumné pokusy o dosažení jasných okrajů s „obalem“ normální tkáně.
Podáno ústně.
Perorální denní dávka MESNA se rovná alespoň 60 % denní dávky cyklofosfamidu.
Ostatní jména:
Při intravenózním podání - Filgrastim používejte pouze v případě, že byla chemoterapie odložena nebo upravena pro hematologickou toxicitu, nebo pokud pacient pociťuje významnou život ohrožující toxicitu způsobenou supresí kostní dřeně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze chirurgie
Skládá se z pacientů s původně resekovatelnými lézemi onemocnění.
Všichni pacienti podstupují konvenční chirurgii.
Ti s výsledkem jasných nebo mikroskopicky pozitivních okrajů zůstávají ve studii v tomto rameni pro pozorování bez dalšího zásahu.
|
Aplikuje se pouze tehdy, když je léze resekabilní.
Chirurgie je primárním prostředkem lokální kontroly v této studii a při počátečních a/nebo následných resekcích by měly být podniknuty rozumné pokusy o dosažení jasných okrajů s „obalem“ normální tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání (FFS) v rameni „Chemoterapie plus možná chirurgie“.
Časové okno: Zápis do studia až do selhání, dokončení sledování nebo dokončení 5letých analýz FFS (až 5 let)
|
Selhání je definováno jako výskyt jednoho z následujících stavů: progrese onemocnění, definovaná jako alespoň 20% zvýšení míry onemocnění, přičemž se za referenční považuje nejmenší naměřená hodnota onemocnění zaznamenaná od začátku léčby nebo objevení se jednoho nebo více nových léze; relaps (definovaný podle stejných kritérií jako pro progresi onemocnění) po odpovědi; nebo smrt jako první událost.
Data budou shrnuta jako počet vhodných pacientů v každé z následujících kategorií v době omezení dat pro analýzy 5letého FFS: 1) Neúspěšné; 2) Bezporuchový po 5 letech sledování; 3) Bez selhání až do ukončení dat (pokud je sledování kratší než 5 let); 4)Odstoupil ze studia; 5) Ztraceno s následnou kontrolou.
POZNÁMKA: Hlášená data jsou do března 2008 (viz část Upozornění).
|
Zápis do studia až do selhání, dokončení sledování nebo dokončení 5letých analýz FFS (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2003
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Sarkom
- Fibrosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Lenograstim
- Vinkristine
- Daktinomycin
- Mesna
Další identifikační čísla studie
- ARST03P1
- CDR0000339565 (JINÝ: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02561 (JINÝ: NCI)
- COG-ARST03P1 (JINÝ: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .