영아, 선천성 또는 소아 섬유육종을 앓고 있는 소아를 치료하기 위한 수술 및/또는 화학 요법
2014년 9월 16일 업데이트: Children's Oncology Group
영아 섬유육종 소아를 위한 파일럿 2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 수술 전에 병용 화학요법을 실시하면 종양을 축소하여 제거할 수 있습니다. 수술 후 병용 화학 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 섬유육종 어린이 치료에 수술 및/또는 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 최종 국소 제어 전에 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC)를 포함하는 신보강 화학요법으로 치료받은 초기에 절제 불가능한 선천성, 영아 또는 소아기 섬유육종을 가진 어린이의 사건이 없고 재발이 없는 생존을 결정합니다.
중고등 학년
- 처음에 이 요법으로 치료받은 환자의 무사건 및 무재발 생존을 결정한 다음 양성 미세 마진으로 국소 제어 후 관찰합니다.
- 이 요법으로 초기에 치료받은 환자의 무사고 및 무재발 생존을 결정하고 총 양성 마진을 사용한 국소 제어 후 에토포사이드 및 이포스파마이드를 포함하는 추가 화학요법을 실시합니다.
- 수술만으로 치료받은 환자의 무사고 및 무재발 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다. 환자는 병변 절제 가능성에 따라 치료를 시작합니다.
절제 가능한 병변이 있는 환자는 수술을 진행합니다.
- 수술: 환자는 질병 병변을 절제합니다. 명확하거나 현미경으로 양성인 절제면을 가진 환자는 관찰만 받습니다. 육안으로 양성 절제면을 가진 환자는 가능한 경우 재절제술을 받습니다. 재절제 후 절제면이 전체적으로 양성이거나 재절제가 가능하지 않은 환자는 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC)를 포함하는 화학 요법을 받습니다.
절제 불가능한 병변이 있는 환자는 VAC 화학요법을 받습니다.
- VAC 화학요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴을 정맥 주사(IV)하고 1일에 1시간 동안 닥티노마이신 IV 및 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
VAC 화학요법의 2-4 과정 후 질병 진행이 있는 환자는 에토포사이드 및 이포스파미드(IE)를 포함하는 화학요법으로 진행합니다.
VAC 화학 요법의 4 과정 후 안정적인 질병을 가진 환자는 IE 화학 요법으로 진행합니다.
부분 반응(PR) 및 4회 VAC 화학요법 과정 후 절제 불가능한 병변이 있는 환자는 2회 추가 VAC 과정을 받은 후 재평가됩니다. 환자는 계속해서 PR이 있거나 완전 반응(CR)을 달성하고 병변을 절제할 수 있는 경우 수술을 진행합니다.
CR 또는 PR 및 VAC 화학 요법의 4 과정 후 절제 가능한 병변이 있는 환자는 수술을 진행합니다.
안정 질환, 진행성 질환 또는 PR 및 6회 VAC 과정 후 절제 불가능한 병변이 있는 환자는 IE 화학요법을 진행합니다.
- IE 화학요법: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV 및 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
CR 또는 PR 및 IE 화학 요법의 2-4 과정 후 절제 가능한 병변이 있는 환자는 수술을 진행합니다.
모든 환자는 6개월 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 임상적으로 지시된 대로 추적됩니다.
예상 발생: 총 60-70명의 환자가 8년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1
- Starship Children's Health
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, 미국, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Cancer Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 영아, 선천 또는 소아 섬유육종
- 지난 35일 이내에 수행된 초기 생검 또는 수술
- 원격 전이의 증거 없음
- 중앙 검토를 위해 사용 가능한 조직
환자 특성:
나이
- 진단 시 2세 미만
실적현황
- Zubrod 점수(ECOG)
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3*
- 헤모글로빈 최소 10.0g/dL* 참고: *수혈 허용
간
총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(생후 4주 이상 환자)
간접 고빌리루빈혈증이 있는 생후 4주 미만의 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 별도의 시점에서 최소 2개의 빌리루빈 값이 측정 감소를 나타냅니다.
- 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈의 20% 이하
- ULN의 1.5배 이하인 직접 빌리루빈
- ULN의 2.5배 미만인 ALT(Alanine Aminotransferase)
신장
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분
사전/동시 요법:
생물학적 요법
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 임박한 기관 압박에 대한 응급 방사선 요법을 제외하고 이전 또는 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 요법과 가능한 수술
처음에는 절제가 불가능하거나 절제되었지만 결과적으로 육안으로 양성인 절제면을 보이는 질병 병변이 있는 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 빈크리스틴 설페이트, 닥티노마이신, 사이클로포스파미드(VAC) 및 메르캅토에탄 설포네이트(MESNA)를 투여받습니다. 반응에 따라 환자는 ifosfamide와 etoposide(IE)를 투여받을 수 있습니다. 필요에 따라 Filgrastim을 투여할 수도 있습니다. 화학 요법 외에도 환자는 기존 수술을 받을 수 있습니다. (약물 용량 및 관리 세부 사항은 중재 섹션을 참조하십시오.) |
1-5분에 걸쳐 느린 정맥 주사(IV) 푸시, 용량 < 1년 0.025 mg/kg > 또는 = 1, 22, 43 및 64일에 1년 0.045 mg/kg(최대 용량 2.5 mg)
다른 이름들:
60분에 걸쳐 IV를 제공하고, 1,22,43 및 64일에 25mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
IE 주기의 1-5일에 10cc/kg(또는 0.4mg/mL 농도와 동일)의 생리 식염수(NS)에 3.3mg/kg을 1시간 동안 IV로 투여합니다.
다른 이름들:
IE 주기의 1-5일에 D5 1/4 NS 10cc/kg IV에서 1시간에 걸쳐 60mg/kg을 IV 투여
다른 이름들:
IV Push가 1분 이상 주어졌을 때, 1,8,15,22,29,36,43,50,57 및 64일에 용량 0.05 mg/kg(최대 용량 2 mg)
다른 이름들:
병변이 절제 가능한 경우에만 적용됩니다.
수술은 이 연구에서 국소 제어의 주요 수단이며 정상 조직의 "외피"로 명확한 절제면을 달성하기 위한 합당한 시도는 초기 및/또는 후속 절제에서 수행되어야 합니다.
구두로 제공됩니다.
경구 일일 MESNA 용량은 일일 시클로포스파미드 용량의 최소 60%와 동일합니다.
다른 이름들:
주어진 IV - 화학요법이 지연되거나 혈액학적 독성에 대해 수정된 경우 또는 환자가 골수 억제로 인해 생명을 위협하는 중대한 독성을 경험한 경우에만 필그라스팀을 사용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 수술만
초기에 절제 가능한 질병 병변이 있는 환자로 구성됩니다.
모든 환자는 기존 수술을 받습니다.
절제면이 명확하거나 현미경적으로 양성인 환자는 추가 개입 없이 관찰을 위해 이 군에서 연구에 남아 있습니다.
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병변이 절제 가능한 경우에만 적용됩니다.
수술은 이 연구에서 국소 제어의 주요 수단이며 정상 조직의 "외피"로 명확한 절제면을 달성하기 위한 합당한 시도는 초기 및/또는 후속 절제에서 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"화학 요법과 가능한 수술" 팔의 무실패 생존(FFS)
기간: 실패, 후속 조치 완료 또는 5년 FFS 분석 완료(최대 5년)까지 연구 등록
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실패는 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 질병 측정을 기준으로 질병 측정의 최소 20% 증가로 정의되는 질병 진행 또는 하나 이상의 새로운 출현으로 정의됩니다. 병변; 반응 후 재발(질병 진행과 동일한 기준으로 정의됨); 또는 첫 번째 사건으로 죽음.
데이터는 5년 FFS의 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 다음 범주 각각의 적격 환자 수로 요약됩니다. 1)실패; 2)추적 5년 동안 무고장; 3) 데이터 컷오프까지 오류가 없음(추적 기간이 5년 미만인 경우) 4) 연구를 중단함; 5) 후속 조치를 잃었습니다.
참고: 보고된 데이터는 2008년 3월까지입니다(주의 사항 섹션 참조).
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실패, 후속 조치 완료 또는 5년 FFS 분석 완료(최대 5년)까지 연구 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 결합 조직
- 신생물, 섬유 조직
- 육종
- 섬유육종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 보조제, 면역학
- 단백질 합성 억제제
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 레노그라스팀
- 빈크리스틴
- 닥티노마이신
- 메스나
기타 연구 ID 번호
- ARST03P1
- CDR0000339565 (다른: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02561 (다른: NCI)
- COG-ARST03P1 (다른: Children's Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .