Kirurgi og/eller kemoterapi til behandling af børn med infantil, medfødt eller barndomsfibrosarkom
16. september 2014 opdateret af: Children's Oncology Group
Et pilotfase II-studie for børn med infantil fibrosarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kombinationskemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kirurgi og/eller kombinationskemoterapi virker ved behandling af børn med fibrosarkom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den hændelsesfrie og tilbagefaldsfrie overlevelse af børn med initialt uoperabelt medfødt, infantilt eller barndomsfibrosarkom behandlet med neoadjuverende kemoterapi omfattende vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid (VAC) før endelig lokal kontrol.
Sekundær
- Bestem den hændelsesfrie og tilbagefaldsfrie overlevelse for patienter, der oprindeligt blev behandlet med dette regime efterfulgt af observation efter lokal kontrol med positive mikroskopiske marginer.
- Bestem den hændelsesfrie og tilbagefaldsfrie overlevelse for patienter, der oprindeligt blev behandlet med dette regime efterfulgt af yderligere kemoterapi omfattende etoposid og ifosfamid efter lokal kontrol med brutto-positive marginer.
- Bestem den hændelsesfrie og tilbagefaldsfrie overlevelse for patienter behandlet med kirurgi alene.
OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse. Patienter begynder behandlingen i henhold til læsionens resektabilitet.
Patienter med resecerbare læsioner fortsætter til operation.
- Kirurgi: Patienter gennemgår resektion af sygdomslæsioner. Patienter med klare eller mikroskopisk positive marginer gennemgår kun observation. Patienter med meget positive marginer gennemgår re-resektion, hvis det er muligt. Patienter med meget positive marginer efter re-resektion, eller for hvem re-resektion ikke er mulig, får kemoterapi omfattende vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid (VAC).
Patienter med ikke-operable læsioner modtager VAC-kemoterapi.
- VAC kemoterapi: Patienter får vincristin intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 og dactinomycin IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med sygdomsprogression efter 2-4 forløb med VAC-kemoterapi går videre til kemoterapi omfattende etoposid og ifosfamid (IE).
Patienter med stabil sygdom fortsætter efter 4 forløb med VAC-kemoterapi til IE-kemoterapi.
Patienter med partiel respons (PR) og uoperable læsioner efter 4 forløb med VAC-kemoterapi modtager 2 yderligere forløb med VAC og bliver derefter revurderet. Patienter fortsætter til operation, hvis de fortsætter med at have en PR eller opnår en komplet respons (CR), og læsioner er nu resektable.
Patienter med en CR eller PR og resekterbare læsioner efter 4 forløb med VAC-kemoterapi fortsætter til operation.
Patienter med stabil sygdom, fremadskridende sygdom eller en PR og uoperable læsioner efter 6 forløb med VAC fortsætter til IE kemoterapi.
- IE kemoterapi: Patienterne får etoposid IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med CR eller PR og resekterbare læsioner efter 2-4 kure IE kemoterapi fortsætter til operation.
Alle patienter følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter som klinisk indiceret.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60-70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Starship Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet infantil, medfødt eller pædiatrisk fibrosarkom
- Indledende biopsi eller operation udført inden for de seneste 35 dage
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Tilgængeligt væv til central gennemgang
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Under 2 ved diagnose
Præstationsstatus
- Zubrod Score (ECOG)
Forventede levealder
- Mindst 8 uger
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3*
- Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL* BEMÆRK: *Transfusioner tilladt
Hepatisk
Total bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (patienter over 4 uger)
Patienter under 4 uger med en indirekte hyperbilirubinæmi er kvalificerede, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Mindst 2 bilirubinværdier på separate tidspunkter viser et fald i måling
- Direkte bilirubin er ikke større end 20% af det samlede bilirubin
- Direkte bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN
- Alanin Aminotransferase (ALT) mindre end 2,5 gange ULN
Renal
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min
FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
- Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling undtagen emergent strålebehandling for forestående luftrørskompression
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi plus eventuel operation
Består af patienter med sygdomslæsioner, der i starten er uoperable, eller resekterbare, men med resulterende groft positive marginer. Alle patienter får vincristinsulfat, dactinomycin og cyclophosphamid (VAC) og mercaptoethansulfonat (MESNA). Afhængigt af respons kan patienter få ifosfamid og etoposid (IE). Filgrastim kan også gives efter behov. Ud over kemoterapi kan patienter få konventionel kirurgi. (Se afsnittet Intervention for lægemiddeldosering og administrationsdetaljer.) |
Givet Langsomt intravenøst (IV) skub over 1-5 minutter, dosis < 1 år 0,025 mg/kg > eller = 1 år 0,045 mg/kg (maks. dosis 2,5 mg) på dag 1,22,43 og 64
Andre navne:
Givet IV over 60 minutter, dosis 25 mg/kg på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navne:
Givet IV over 1 time, dosis 3,3 mg/kg i normal saltvand (NS) 10 cc/kg (eller svarende til 0,4 mg/ml koncentration) på dag 1-5 af IE cyklus.
Andre navne:
Givet IV over 1 time, dosis 60 mg/kg i D5 1/4 NS 10 cc/kg IV på dag 1-5 af IE-cyklus
Andre navne:
Givet IV Push over 1 minut, dosis 0,05 mg/kg (maks. dosis 2 mg) på dag 1,8,15,22,29,36,43,50,57 og 64
Andre navne:
Anvendes kun, når læsionen er resecerbar.
Kirurgi er det primære middel til lokal kontrol i denne undersøgelse, og rimelige forsøg på at opnå klare marginer med en "indhylling" af normalt væv bør udføres ved de indledende og/eller efterfølgende resektioner.
Gives oralt.
Oral daglig MESNA-dosis er lig med mindst 60 % af den daglige cyclophosphamiddosis.
Andre navne:
Givet IV - Brug kun filgrastim, hvis kemoterapi er blevet forsinket eller modificeret for hæmatologisk toksicitet, eller hvis patienten oplever en betydelig livstruende toksicitet på grund af knoglemarvssuppression
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kun kirurgi
Består af patienter med initialt resecerbare sygdomslæsioner.
Alle patienter gennemgår konventionel kirurgi.
Dem med et resultat af klare eller mikroskopisk positive marginer forbliver under undersøgelse i denne arm til observation uden yderligere indgreb.
|
Anvendes kun, når læsionen er resecerbar.
Kirurgi er det primære middel til lokal kontrol i denne undersøgelse, og rimelige forsøg på at opnå klare marginer med en "indhylling" af normalt væv bør udføres ved de indledende og/eller efterfølgende resektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse (FFS) i "Kemoterapi Plus Mulig kirurgi"-arm
Tidsramme: Studietilmelding indtil fiasko, afslutning af opfølgning eller afslutning af 5-årige FFS-analyser (op til 5 år)
|
Svigt defineres som forekomsten af en af følgende: sygdomsprogression, defineret som en stigning på mindst 20 % i sygdomsmålingen, idet der tages udgangspunkt i den mindste sygdomsmåling, der er registreret siden behandlingens start, eller forekomsten af en eller flere nye læsioner; tilbagefald (defineret med samme kriterier som for sygdomsprogression) efter respons; eller død som en første begivenhed.
Data vil blive opsummeret som antallet af kvalificerede patienter i hver af følgende kategorier på tidspunktet for data cutoff for analyser af 5-årig FFS: 1) Mislykkedes; 2) Fejlfri gennem 5 års opfølgning; 3) Fejlfri indtil data cutoff (hvis mindre end 5 års opfølgning); 4) trak sig fra studiet; 5) Tabte til opfølgning.
BEMÆRK: Rapporterede data er til og med marts 2008 (se afsnittet om forbehold).
|
Studietilmelding indtil fiasko, afslutning af opfølgning eller afslutning af 5-årige FFS-analyser (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2003
Først opslået (SKØN)
6. november 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Sarkom
- Fibrosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Isophosphamid sennep
- Lenograstim
- Vincristine
- Dactinomycin
- Mesna
Andre undersøgelses-id-numre
- ARST03P1
- CDR0000339565 (ANDET: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02561 (ANDET: NCI)
- COG-ARST03P1 (ANDET: Children's Oncology Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .