Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia e/o chemioterapia nel trattamento di bambini con fibrosarcoma infantile, congenito o infantile

16 settembre 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota di fase II per bambini con fibrosarcoma infantile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chirurgia e/o della chemioterapia combinata nel trattamento dei bambini con fibrosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e da recidiva dei bambini con fibrosarcoma congenito, infantile o infantile inizialmente non resecabile trattati con chemioterapia neoadiuvante comprendente vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) prima del controllo locale definitivo.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e da recidiva dei pazienti inizialmente trattati con questo regime seguito dall'osservazione dopo il controllo locale con margini microscopici positivi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e da recidiva dei pazienti inizialmente trattati con questo regime seguito da chemioterapia aggiuntiva comprendente etoposide e ifosfamide dopo il controllo locale con margini positivi lordi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi e da recidive dei pazienti trattati con la sola chirurgia.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico. I pazienti iniziano il trattamento in base alla resecabilità della lesione.

I pazienti con lesioni resecabili procedono all'intervento chirurgico.

  • Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a resezione delle lesioni della malattia. I pazienti con margini chiari o microscopicamente positivi vengono sottoposti a sola osservazione. I pazienti con margini grossolanamente positivi vengono sottoposti a nuova resezione, se possibile. I pazienti con margini grossolanamente positivi dopo la nuova resezione o per i quali la nuova resezione non è fattibile ricevono chemioterapia comprendente vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC).

I pazienti con lesioni non resecabili ricevono chemioterapia VAC.

  • Chemioterapia VAC: i pazienti ricevono vincristina per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 e dactinomicina IV e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con progressione della malattia dopo 2-4 cicli di chemioterapia VAC procedono alla chemioterapia comprendente etoposide e ifosfamide (IE).

I pazienti con malattia stabile dopo 4 cicli di chemioterapia VAC procedono alla chemioterapia IE.

I pazienti con una risposta parziale (PR) e lesioni non resecabili dopo 4 cicli di chemioterapia VAC ricevono 2 cicli aggiuntivi di VAC e vengono quindi rivalutati. I pazienti procedono all'intervento chirurgico se continuano ad avere una PR o ottengono una risposta completa (CR) e le lesioni sono ora resecabili.

I pazienti con CR o PR e lesioni resecabili dopo 4 cicli di chemioterapia VAC procedono all'intervento chirurgico.

I pazienti con malattia stabile, malattia progressiva o PR e lesioni non resecabili dopo 6 cicli di VAC procedono alla chemioterapia IE.

  • Chemioterapia IE: i pazienti ricevono etoposide EV per 1 ora e ifosfamide EV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con CR o PR e lesioni resecabili dopo 2-4 cicli di chemioterapia IE procedono all'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno e poi come clinicamente indicato.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60-70 pazienti sarà maturato per questo studio entro 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Starship Children's Health
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Fibrosarcoma infantile, congenito o pediatrico confermato istologicamente

    • Biopsia iniziale o intervento chirurgico eseguito negli ultimi 35 giorni
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Tessuto disponibile per la revisione centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 2 alla diagnosi

Lo stato della prestazione

  • Punteggio Zubrod (ECOG)

Aspettativa di vita

  • Almeno 8 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3*
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL* NOTA: *Trasfusioni consentite

Epatico

  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (pazienti di età superiore a 4 settimane)

    • I pazienti di età inferiore a 4 settimane con iperbilirubinemia indiretta sono idonei, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

      • Almeno 2 valori di bilirubina in punti temporali separati mostrano una diminuzione della misurazione
      • La bilirubina diretta non supera il 20% della bilirubina totale
  • Bilirubina diretta non superiore a 1,5 volte ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Terapia biologica

  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante ad eccezione della radioterapia emergente per imminente compressione tracheale

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia più possibile intervento chirurgico

Comprende pazienti con lesioni patologiche inizialmente non resecabili o resecate ma con margini grossolanamente positivi risultanti. Tutti i pazienti ricevono vincristina solfato, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) e mercaptoetano solfonato (MESNA). A seconda della risposta, i pazienti possono ricevere ifosfamide ed etoposide (IE). Può anche essere somministrato filgrastim, se necessario. Oltre alla chemioterapia, i pazienti possono ricevere chirurgia convenzionale.

(Vedere la sezione Interventi per i dettagli sul dosaggio e sulla somministrazione del farmaco.)
Biologico: dactinomicina
Dato push per via endovenosa lenta (IV) per 1-5 minuti, dose < 1 anno 0,025 mg/kg > o = 1 anno 0,045 mg/kg (dose massima 2,5 mg) nei giorni 1, 22, 43 e 64
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • DATTO
  • Actinomicina-D
  • NSC # 3053
Droga: ciclofosfamide
Somministrato EV in 60 minuti, dose 25 mg/kg nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: etoposide
Somministrato EV per 1 ora, dose 3,3 mg/kg in soluzione fisiologica normale (NS) 10 cc/kg (o pari a 0,4 mg/ml di concentrazione) nei giorni 1-5 del ciclo IE.
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
  • ETOP
Droga: ifosfamide
Somministrato EV in 1 ora, dose 60 mg/kg in D5 1/4 NS 10 cc/kg EV nei giorni 1-5 del ciclo IE
Altri nomi:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
Droga: vincristina solfato
Dato IV Push oltre 1 minuto, dose 0,05 mg/kg (dose massima 2 mg) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Procedura: Chirurgia convenzionale
Applicato solo quando la lesione è resecabile. La chirurgia è il mezzo principale di controllo locale in questo studio e tentativi ragionevoli per ottenere margini chiari con un "involucro" di tessuto normale dovrebbero essere intrapresi durante le resezioni iniziali e/o successive.
Biologico: MESNA (mercaptoetano solfonato)
Dato oralmente. La dose orale giornaliera di MESNA è pari ad almeno il 60% della dose giornaliera di ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • NSC # 113891
  • Sodio 2-mercaptoetano solfonato
Biologico: Filgrastim
Somministrato EV - Usare filgrastim solo se la chemioterapia è stata ritardata o modificata per tossicità ematologica, o se il paziente presenta una significativa tossicità pericolosa per la vita a causa della soppressione del midollo osseo
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
SPERIMENTALE: Solo chirurgia
Comprende pazienti con lesioni della malattia inizialmente resecabili. Tutti i pazienti sono sottoposti a Chirurgia Convenzionale. Quelli con un risultato di margini chiari o microscopicamente positivi rimangono in studio in questo braccio, per l'osservazione senza ulteriori interventi.
Procedura: Chirurgia convenzionale
Applicato solo quando la lesione è resecabile. La chirurgia è il mezzo principale di controllo locale in questo studio e tentativi ragionevoli per ottenere margini chiari con un "involucro" di tessuto normale dovrebbero essere intrapresi durante le resezioni iniziali e/o successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti (FFS) nel braccio "Chemioterapia più possibile intervento chirurgico".
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio fino al fallimento, al completamento del follow-up o al completamento delle analisi FFS a 5 anni (fino a 5 anni)
Il fallimento è definito come il verificarsi di una delle seguenti condizioni: progressione della malattia, definita come un aumento di almeno il 20% della misurazione della malattia, prendendo come riferimento la più piccola misurazione della malattia registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di uno o più nuovi lesioni; recidiva (definita con gli stessi criteri della progressione di malattia) dopo la risposta; o la morte come primo evento. I dati saranno riassunti come numero di pazienti idonei in ciascuna delle seguenti categorie al momento del cutoff dei dati per le analisi della FFS a 5 anni: 1) Fallito; 2) Senza errori durante 5 anni di follow-up; 3) Senza errori fino al cutoff dei dati (se meno di 5 anni di follow-up); 4) Ritiro dallo studio; 5) Perso al follow-up. NOTA: i dati riportati sono fino a marzo 2008 (vedere la sezione Avvertenze).
Iscrizione allo studio fino al fallimento, al completamento del follow-up o al completamento delle analisi FFS a 5 anni (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARST03P1
  • CDR0000339565 (ALTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02561 (ALTRO: NCI)
  • COG-ARST03P1 (ALTRO: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi