Cirurgia e/ou quimioterapia no tratamento de crianças com fibrossarcoma infantil, congênito ou infantil
16 de setembro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Um estudo piloto de fase II para crianças com fibrossarcoma infantil
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar quimioterapia combinada antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a cirurgia e/ou a quimioterapia combinada funcionam no tratamento de crianças com fibrossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida livre de eventos e livre de recaídas de crianças com fibrossarcoma congênito, infantil ou infantil inicialmente irressecável tratados com quimioterapia neoadjuvante incluindo vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) antes do controle local definitivo.
Secundário
- Determine a sobrevida livre de eventos e livre de recaídas de pacientes inicialmente tratados com este regime seguido de observação após controle local com margens microscópicas positivas.
- Determine a sobrevida livre de eventos e livre de recaídas de pacientes inicialmente tratados com este regime seguido por quimioterapia adicional compreendendo etoposídeo e ifosfamida após controle local com margens positivas brutas.
- Determinar a sobrevida livre de eventos e livre de recaídas de pacientes tratados apenas com cirurgia.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico. Os pacientes iniciam o tratamento de acordo com a ressecabilidade da lesão.
Pacientes com lesões ressecáveis procedem à cirurgia.
- Cirurgia: Os pacientes são submetidos à ressecção das lesões da doença. Pacientes com margens claras ou microscopicamente positivas passam apenas por observação. Pacientes com margens grosseiramente positivas são submetidos a nova ressecção, se possível. Pacientes com margens extremamente positivas após a ressecção ou para os quais a ressecção não é viável recebem quimioterapia composta por vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC).
Pacientes com lesões irressecáveis recebem quimioterapia VAC.
- Quimioterapia VAC: Os pacientes recebem vincristina por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 e dactinomicina IV e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes com progressão da doença após 2-4 cursos de quimioterapia VAC procedem à quimioterapia compreendendo etoposido e ifosfamida (IE).
Pacientes com doença estável após 4 ciclos de quimioterapia VAC procedem à quimioterapia IE.
Pacientes com resposta parcial (RP) e lesões irressecáveis após 4 ciclos de quimioterapia VAC recebem 2 ciclos adicionais de VAC e são então reavaliados. Os pacientes procedem à cirurgia se continuarem a ter uma RP ou atingirem uma resposta completa (CR) e as lesões forem ressecáveis.
Pacientes com CR ou PR e lesões ressecáveis após 4 ciclos de quimioterapia VAC procedem à cirurgia.
Pacientes com doença estável, doença progressiva ou PR e lesões irressecáveis após 6 ciclos de VAC seguem para quimioterapia IE.
- Quimioterapia IE: Os pacientes recebem etoposido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com CR ou PR e lesões ressecáveis após 2-4 cursos de quimioterapia IE procedem à cirurgia.
Todos os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 6 meses, a cada 6 meses por 1 ano e depois conforme indicação clínica.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60-70 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 8 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 1
- Starship Children's Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Fibrossarcoma infantil, congênito ou pediátrico confirmado histologicamente
- Biópsia inicial ou cirurgia realizada nos últimos 35 dias
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Tecido disponível para revisão central
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Menos de 2 anos no momento do diagnóstico
status de desempenho
- Pontuação de Zubrod (ECOG)
Expectativa de vida
- Pelo menos 8 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3*
- Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL* NOTA: *Transfusões permitidas
hepático
Bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (pacientes com mais de 4 semanas de idade)
Pacientes com menos de 4 semanas de idade com hiperbilirrubinemia indireta são elegíveis, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- Pelo menos 2 valores de bilirrubina em pontos de tempo separados mostram uma diminuição na medição
- A bilirrubina direta não é superior a 20% da bilirrubina total
- Bilirrubina direta não superior a 1,5 vezes o LSN
- Alanina Aminotransferase (ALT) menor que 2,5 vezes o LSN
Renal
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo de pelo menos 70 mL/min
TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:
terapia biológica
- Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior
- Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia anterior ou concomitante, exceto radioterapia emergente para compressão traqueal iminente
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia mais possível cirurgia
Composto por pacientes com lesões inicialmente irressecáveis ou ressecadas, mas com margens grosseiramente positivas. Todos os pacientes recebem sulfato de vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) e sulfonato de mercaptoetano (MESNA). Dependendo da resposta, os pacientes podem receber ifosfamida e etoposídeo (IE). Filgrastim também pode ser administrado, conforme necessário. Além da Quimioterapia, os pacientes podem receber Cirurgia Convencional. (Consulte a seção Intervenções para obter detalhes sobre dosagem e administração de medicamentos.) |
Administrado injeção intravenosa lenta (IV) durante 1-5 minutos, dose < 1 ano 0,025 mg/kg > ou = 1 ano 0,045 mg/kg (dose máxima 2,5 mg) nos dias 1,22,43 e 64
Outros nomes:
Administrado IV durante 60 minutos, dose de 25 mg/kg nos dias 1,22,43 e 64.
Outros nomes:
Administrado IV durante 1 hora, dose de 3,3 mg/kg em solução salina normal (NS) 10 cc/kg (ou para igualar a concentração de 0,4 mg/mL) nos dias 1-5 do ciclo IE.
Outros nomes:
Administrado IV durante 1 hora, dose 60mg/kg em D5 1/4 NS 10 cc/kg IV nos dias 1-5 do Ciclo IE
Outros nomes:
Administrado IV Push durante 1 minuto, dose de 0,05 mg/kg (dose máxima de 2 mg) nos dias 1,8,15,22,29,36,43,50,57 e 64
Outros nomes:
Aplicado somente quando a lesão é ressecável.
A cirurgia é o principal meio de controle local neste estudo e tentativas razoáveis de alcançar margens claras com um "envelope" de tecido normal devem ser realizadas nas ressecções iniciais e/ou subseqüentes.
Dado oralmente.
A dose oral diária de MESNA é igual a pelo menos 60% da dose diária de ciclofosfamida.
Outros nomes:
Administrado IV - Use filgrastim apenas se a quimioterapia tiver sido adiada ou modificada por toxicidade hematológica ou se o paciente apresentar uma toxicidade significativa com risco de vida devido à supressão da medula óssea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Somente cirurgia
Composto por pacientes com lesões de doença inicialmente ressecáveis.
Todos os pacientes são submetidos à Cirurgia Convencional.
Aqueles com resultado de margens claras ou microscopicamente positivas permanecem em estudo neste braço, para observação sem intervenção adicional.
|
Aplicado somente quando a lesão é ressecável.
A cirurgia é o principal meio de controle local neste estudo e tentativas razoáveis de alcançar margens claras com um "envelope" de tecido normal devem ser realizadas nas ressecções iniciais e/ou subseqüentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas (FFS) no braço "Quimioterapia mais possível cirurgia"
Prazo: Inscrição no estudo até a falha, conclusão do acompanhamento ou conclusão das análises de FFS de 5 anos (até 5 anos)
|
A falha é definida como a ocorrência de um dos seguintes: progressão da doença, definida como um aumento de pelo menos 20% na medição da doença, tomando como referência a menor medição da doença registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de um ou mais novos lesões; recidiva (definida com os mesmos critérios da progressão da doença) após resposta; ou morte como primeiro evento.
Os dados serão resumidos como número de pacientes elegíveis em cada uma das seguintes categorias no momento do corte de dados para análises de FFS de 5 anos: 1) Falhou; 2) Sem falhas ao longo de 5 anos de acompanhamento; 3) Sem falhas até o corte dos dados (se menos de 5 anos de seguimento); 4) Desistiu do estudo; 5) Perda de seguimento.
NOTA: Os dados relatados são até março de 2008 (consulte a seção Advertências).
|
Inscrição no estudo até a falha, conclusão do acompanhamento ou conclusão das análises de FFS de 5 anos (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
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- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Lenograstim
- Vincristina
- Dactinomicina
- Mesna
Outros números de identificação do estudo
- ARST03P1
- CDR0000339565 (OUTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02561 (OUTRO: NCI)
- COG-ARST03P1 (OUTRO: Children's Oncology Group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .