Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и/или химиотерапия при лечении детей с инфантильной, врожденной или детской фибросаркомой

16 сентября 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное исследование фазы II для детей с детской фибросаркомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Проведение комбинированной химиотерапии перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить. Проведение комбинированной химиотерапии после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность хирургического вмешательства и/или комбинированной химиотерапии при лечении детей с фибросаркомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить бессобытийную и безрецидивную выживаемость детей с изначально нерезектабельной врожденной, инфантильной или детской фибросаркомой, получавших неоадъювантную химиотерапию, включающую винкристин, дактиномицин и циклофосфамид (VAC), до окончательного местного контроля.

Среднее

  • Определите бессобытийную и безрецидивную выживаемость пациентов, первоначально получавших этот режим, с последующим наблюдением после локального контроля с положительными микроскопическими краями.
  • Определите бессобытийную и безрецидивную выживаемость пациентов, первоначально получавших лечение по этой схеме с последующей дополнительной химиотерапией, включающей этопозид и ифосфамид, после локального контроля с грубыми положительными краями.
  • Определите бессобытийную и безрецидивную выживаемость пациентов, пролеченных только хирургическим путем.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование. Пациенты начинают лечение в зависимости от резектабельности поражения.

Пациенты с операбельными поражениями переходят к хирургическому вмешательству.

  • Хирургия: Пациенты подвергаются резекции очагов болезни. Пациенты с четкими или микроскопически положительными краями подлежат только наблюдению. Пациентам с резко положительными краями проводят повторную резекцию, если это возможно. Пациенты с резко положительными краями после повторной резекции или у которых повторная резекция невозможна, получают химиотерапию, включающую винкристин, дактиномицин и циклофосфамид (VAC).

Пациенты с нерезектабельными поражениями получают химиотерапию VAC.

  • Химиотерапия VAC: пациенты получают винкристин внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 и дактиномицин в/в и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Больные с прогрессированием заболевания после 2-4 курсов химиотерапии ВАК переходят на химиотерапию, включающую этопозид и ифосфамид (ИЭ).

Больные со стабильным течением заболевания после 4 курсов химиотерапии ВАК переходят к химиотерапии ИЭ.

Пациенты с частичным ответом (PR) и нерезектабельными поражениями после 4 курсов химиотерапии VAC получают 2 дополнительных курса VAC и затем проходят повторное обследование. Пациенты переходят к хирургическому вмешательству, если они продолжают иметь PR или достигают полного ответа (CR) и поражения теперь операбельны.

Пациенты с CR или PR и операбельными поражениями после 4 курсов химиотерапии VAC переходят к хирургическому вмешательству.

Пациенты со стабильным заболеванием, прогрессирующим заболеванием или PR и нерезектабельными поражениями после 6 курсов VAC переходят на химиотерапию ИЭ.

  • Химиотерапия ИЭ: пациенты получают этопозид в/в в течение 1 часа и ифосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Больных с CR или PR и операбельными поражениями после 2-4 курсов химиотерапии ИЭ переходят к хирургическому вмешательству.

Все пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 6 мес, каждые 6 мес в течение 1 года, а затем по клиническим показаниям.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 8 лет будет набрано 60-70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1
        • Starship Children's Health
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инфантильная, врожденная или педиатрическая фибросаркома

    • Первоначальная биопсия или операция, проведенная в течение последних 35 дней.
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Доступная ткань для центрального обзора

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • До 2 лет на момент постановки диагноза

Состояние производительности

  • Оценка Зуброда (ECOG)

Продолжительность жизни

  • Не менее 8 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3*
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: *Разрешены переливания крови

печеночный

  • Общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (пациенты старше 4 недель)

    • Пациенты в возрасте до 4 недель с непрямой гипербилирубинемией имеют право на участие при соблюдении следующих критериев:

      • По крайней мере 2 значения билирубина в разные моменты времени показывают снижение измерения
      • Прямой билирубин не превышает 20% от общего билирубина.
  • Прямой билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Никакой предшествующей или одновременной лучевой терапии, за исключением неотложной лучевой терапии надвигающейся компрессии трахеи.

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия плюс возможная операция

Состоит из пациентов с очагами заболевания, которые изначально нерезектабельны, или резецированы, но с результирующими положительными краями. Все пациенты получают винкристина сульфат, дактиномицин, циклофосфамид (VAC) и меркаптоэтансульфонат (MESNA). В зависимости от ответа пациенты могут получать ифосфамид и этопозид (ИЭ). При необходимости также можно назначать филграстим. В дополнение к химиотерапии пациенты могут получить обычную хирургию.

(См. раздел «Вмешательства» для получения подробной информации о дозировке препарата и способе введения.)
Биологический: дактиномицин
При медленном внутривенном (в/в) введении в течение 1–5 минут, доза <1 год 0,025 мг/кг > или = 1 год 0,045 мг/кг (максимальная доза 2,5 мг) в дни 1, 22, 43 и 64
Другие имена:
  • Космеген
  • ДАКТ
  • Актиномицин-Д
  • НБК №3053
Лекарство: циклофосфамид
Внутривенно в течение 60 минут, доза 25 мг/кг в дни 1, 22, 43 и 64.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СНБ №26271
Лекарство: этопозид
В/в в течение 1 часа доза 3,3 мг/кг в физиологическом растворе (NS) 10 мл/кг (или до концентрации 0,4 мг/мл) в дни 1-5 цикла ИЭ.
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540
  • ЭТОП
Лекарство: ифосфамид
Внутривенно в течение 1 часа, доза 60 мг/кг в D5 1/4 NS 10 мл/кг внутривенно в дни 1-5 цикла IE
Другие имена:
  • Ифекс
  • Ифосфамид
  • Изофосфамид
  • Z4942
  • СНБ №109724
Лекарство: винкристина сульфат
При внутривенном введении в течение 1 минуты доза 0,05 мг/кг (максимальная доза 2 мг) в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64.
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • LCR
  • СНБ №67574
Процедура: Традиционная хирургия
Применяется только при резектабельном поражении. Хирургическое вмешательство является основным средством местного контроля в этом исследовании, и при первоначальной и/или последующих резекциях следует предпринимать разумные попытки добиться четких краев с «оболочкой» из нормальной ткани.
Биологический: МЕСНА (меркаптоэтансульфонат)
Дается устно. Суточная доза МЕСНА для приема внутрь составляет не менее 60% суточной дозы циклофосфамида.
Другие имена:
  • Меснекс
  • УКБ 3983
  • СНБ №113891
  • 2-меркаптоэтансульфонат натрия
Биологический: Филграстим
В/в — используйте филграстим только в том случае, если химиотерапия была отложена или изменена из-за гематологической токсичности, или если у пациента наблюдается значительная опасная для жизни токсичность из-за угнетения функции костного мозга.
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только хирургия
Состоит из пациентов с первично резектабельными очагами заболевания. Все пациенты проходят традиционную хирургию. Те, у кого результат четкий или микроскопически положительный, остаются в этой группе для наблюдения без дальнейшего вмешательства.
Процедура: Традиционная хирургия
Применяется только при резектабельном поражении. Хирургическое вмешательство является основным средством местного контроля в этом исследовании, и при первоначальной и/или последующих резекциях следует предпринимать разумные попытки добиться четких краев с «оболочкой» из нормальной ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказная выживаемость (FFS) в группе «Химиотерапия плюс возможная хирургия»
Временное ограничение: Зачисление в исследование до отказа, завершения последующего наблюдения или завершения 5-летнего анализа FFS (до 5 лет)
Неудача определяется как появление одного из следующих признаков: прогрессирование заболевания, определяемое как увеличение показателя заболевания не менее чем на 20%, принимая за основу наименьший показатель заболевания, зарегистрированный с начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражения; рецидив (определяемый по тем же критериям, что и для прогрессирования заболевания) после ответа; или смерть как первое событие. Данные будут суммированы как количество подходящих пациентов в каждой из следующих категорий на момент прекращения сбора данных для анализа 5-летней FFS: 1) неудовлетворительно; 2) Безотказность в течение 5 лет наблюдения; 3) Безотказность до прекращения сбора данных (если период наблюдения менее 5 лет); 4) уволился с учебы; 5) Потерян для последующих действий. ПРИМЕЧАНИЕ. Представленные данные относятся к марту 2008 г. (см. раздел «Предостережения»).
Зачисление в исследование до отказа, завершения последующего наблюдения или завершения 5-летнего анализа FFS (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARST03P1
  • CDR0000339565 (ДРУГОЙ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02561 (ДРУГОЙ: NCI)
  • COG-ARST03P1 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться