Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía y/o quimioterapia en el tratamiento de niños con fibrosarcoma infantil, congénito o infantil

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio piloto de fase II para niños con fibrosarcoma infantil

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia combinada antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la cirugía y/o la quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con fibrosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia libre de eventos y de recaídas de niños con fibrosarcoma congénito, infantil o infantil inicialmente no resecable tratados con quimioterapia neoadyuvante que comprende vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida (VAC) antes del control local definitivo.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de eventos y de recaídas de los pacientes tratados inicialmente con este régimen seguido de observación después del control local con márgenes microscópicos positivos.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos y de recaídas de los pacientes tratados inicialmente con este régimen seguido de quimioterapia adicional que comprende etopósido e ifosfamida después del control local con márgenes brutos positivos.
  • Determinar la supervivencia libre de eventos y de recaídas de los pacientes tratados con cirugía sola.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico. Los pacientes inician el tratamiento según la resecabilidad de la lesión.

Los pacientes con lesiones resecables proceden a la cirugía.

  • Cirugía: Los pacientes se someten a la resección de las lesiones de la enfermedad. Los pacientes con márgenes claros o microscópicamente positivos se someten únicamente a observación. Los pacientes con márgenes macroscópicamente positivos se someten a una nueva resección si es factible. Los pacientes con márgenes macroscópicamente positivos después de la resección o para quienes la resección no es factible reciben quimioterapia que comprende vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida (VAC).

Los pacientes con lesiones irresecables reciben quimioterapia VAC.

  • Quimioterapia VAC: los pacientes reciben vincristina por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 y dactinomicina IV y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 2 a 4 cursos de quimioterapia VAC continúan con una quimioterapia que comprende etopósido e ifosfamida (IE).

Los pacientes con enfermedad estable después de 4 ciclos de quimioterapia VAC pasan a la quimioterapia IE.

Los pacientes con una respuesta parcial (PR) y lesiones irresecables después de 4 ciclos de quimioterapia VAC reciben 2 ciclos adicionales de VAC y luego se vuelven a evaluar. Los pacientes proceden a la cirugía si continúan teniendo una PR o logran una respuesta completa (RC) y las lesiones ahora son resecables.

Los pacientes con RC o PR y lesiones resecables después de 4 ciclos de quimioterapia VAC proceden a la cirugía.

Los pacientes con enfermedad estable, enfermedad progresiva o PR y lesiones irresecables después de 6 cursos de VAC proceden a la quimioterapia IE.

  • Quimioterapia IE: los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con RC o PR y lesiones resecables después de 2 a 4 cursos de quimioterapia IE proceden a la cirugía.

Todos los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego según lo indicado clínicamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60-70 pacientes para este estudio dentro de los 8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Starship Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Fibrosarcoma infantil, congénito o pediátrico confirmado histológicamente

    • Biopsia inicial o cirugía realizada en los últimos 35 días
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Tejido disponible para revisión central

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Menos de 2 años al diagnóstico

Estado de rendimiento

  • Puntuación de Zubrod (ECOG)

Esperanza de vida

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
  • Hemoglobina al menos 10,0 g/dL* NOTA: *Transfusiones permitidas

Hepático

  • Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (pacientes mayores de 4 semanas de edad)

    • Los pacientes menores de 4 semanas de edad con hiperbilirrubinemia indirecta son elegibles, siempre que se cumplan los siguientes criterios:

      • Al menos 2 valores de bilirrubina en puntos de tiempo separados muestran una disminución en la medición
      • La bilirrubina directa no supera el 20% de la bilirrubina total
  • Bilirrubina directa no superior a 1,5 veces el ULN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 veces el ULN

Renal

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa o concurrente excepto radioterapia emergente para compresión traqueal inminente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia más posible cirugía

Compuesto por pacientes con lesiones de la enfermedad que son inicialmente irresecables, o resecadas pero con márgenes macroscópicamente positivos resultantes. Todos los pacientes reciben sulfato de vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida (VAC) y sulfonato de mercaptoetano (MESNA). Dependiendo de la respuesta, los pacientes pueden recibir ifosfamida y etopósido (IE). También se puede administrar Filgrastim, según sea necesario. Además de la Quimioterapia, los pacientes pueden recibir Cirugía Convencional.

(Consulte la sección de Intervenciones para conocer los detalles de la dosis y la administración del fármaco).
Biológico: dactinomicina
Administrado por vía intravenosa lenta (IV) durante 1-5 minutos, dosis < 1 año 0,025 mg/kg > o = 1 año 0,045 mg/kg (dosis máxima 2,5 mg) en los días 1, 22, 43 y 64
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • DACT
  • Actinomicina-D
  • NSC n.º 3053
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV durante 60 minutos, dosis de 25 mg/kg en los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: etopósido
Administrado IV durante 1 hora, dosis de 3,3 mg/kg en solución salina normal (NS) 10 cc/kg (o una concentración igual a 0,4 mg/mL) en los días 1 a 5 del ciclo de IE.
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540
  • ETOP
Droga: ifosfamida
Administrado IV durante 1 hora, dosis de 60 mg/kg en D5 1/4 NS 10 cc/kg IV en los días 1-5 del Ciclo IE
Otros nombres:
  • Ifex
  • Ifosfamida
  • Isofosfamida
  • Z4942
  • NSC n.º 109724
Droga: sulfato de vincristina
Administrado IV Push durante 1 minuto, dosis de 0,05 mg/kg (dosis máxima de 2 mg) en los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Procedimiento: Cirugía Convencional
Se aplica solo cuando la lesión es resecable. La cirugía es el principal medio de control local en este estudio y se deben realizar intentos razonables para lograr márgenes claros con una "envoltura" de tejido normal en las resecciones iniciales y/o subsiguientes.
Biológico: MESNA (sulfonato de mercaptoetano)
Dado oralmente. La dosis oral diaria de MESNA es igual al menos al 60 % de la dosis diaria de ciclofosfamida.
Otros nombres:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • NSC n.º 113891
  • Sulfonato de 2-mercaptoetano de sodio
Biológico: Filgrastim
Administrado por vía intravenosa: solo use filgrastim si la quimioterapia se ha retrasado o modificado por toxicidad hematológica, o si el paciente experimenta una toxicidad significativa que pone en peligro la vida debido a la supresión de la médula ósea.
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.º 614629
EXPERIMENTAL: Solo cirugía
Compuesto por pacientes con lesiones de la enfermedad inicialmente resecables. Todos los pacientes se someten a Cirugía Convencional. Aquellos con un resultado de márgenes claros o microscópicamente positivos permanecen en estudio en este brazo, para observación sin más intervención.
Procedimiento: Cirugía Convencional
Se aplica solo cuando la lesión es resecable. La cirugía es el principal medio de control local en este estudio y se deben realizar intentos razonables para lograr márgenes claros con una "envoltura" de tejido normal en las resecciones iniciales y/o subsiguientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS) en el brazo de "quimioterapia más posible cirugía"
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el fracaso, finalización del seguimiento o finalización de los análisis FFS de 5 años (hasta 5 años)
La falla se define como la ocurrencia de uno de los siguientes: progresión de la enfermedad, definida como un aumento de al menos un 20% en la medición de la enfermedad, tomando como referencia la medición de la enfermedad más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de uno o más nuevos lesiones; recaída (definida con los mismos criterios que para la progresión de la enfermedad) después de la respuesta; o la muerte como primer acontecimiento. Los datos se resumirán como el número de pacientes elegibles en cada una de las siguientes categorías en el momento del corte de datos para los análisis de FFS a 5 años: 1) Fallido; 2) Sin fallas durante 5 años de seguimiento; 3) Sin fallas hasta el corte de datos (si menos de 5 años de seguimiento); 4) se retiró del estudio; 5) Pérdidas durante el seguimiento. NOTA: Los datos informados son hasta marzo de 2008 (consulte la sección Advertencias).
Inscripción en el estudio hasta el fracaso, finalización del seguimiento o finalización de los análisis FFS de 5 años (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARST03P1
  • CDR0000339565 (OTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02561 (OTRO: NCI)
  • COG-ARST03P1 (OTRO: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir