Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en/of chemotherapie bij de behandeling van kinderen met infantiel, aangeboren of kinderfibrosarcoom

16 september 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een pilot fase II-onderzoek voor kinderen met infantiel fibrosarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze kan worden verwijderd. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chirurgie en/of combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van kinderen met fibrosarcoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de gebeurtenisvrije en terugvalvrije overleving van kinderen met aanvankelijk inoperabel congenitaal, infantiel of kinderfibrosarcoom behandeld met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide (VAC) vóór definitieve lokale controle.

Ondergeschikt

  • Bepaal de gebeurtenisvrije en terugvalvrije overleving van patiënten die aanvankelijk met dit regime werden behandeld, gevolgd door observatie na lokale controle met positieve microscopische marges.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije en terugvalvrije overleving van patiënten die aanvankelijk met dit regime werden behandeld, gevolgd door aanvullende chemotherapie bestaande uit etoposide en ifosfamide na lokale controle met grove positieve marges.
  • Bepaal de gebeurtenisvrije en terugvalvrije overleving van patiënten die alleen met een operatie zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra. Patiënten beginnen met de behandeling op basis van de resectabiliteit van de laesie.

Patiënten met resectabele laesies gaan over tot een operatie.

  • Chirurgie: patiënten ondergaan resectie van ziektelaesies. Patiënten met duidelijke of microscopisch positieve marges ondergaan alleen observatie. Patiënten met uitgesproken positieve marges ondergaan indien mogelijk een re-resectie. Patiënten met uitgesproken positieve marges na re-resectie of voor wie re-resectie niet haalbaar is, krijgen chemotherapie bestaande uit vincristine, dactinomycine en cyclofosfamide (VAC).

Patiënten met inoperabele laesies krijgen VAC-chemotherapie.

  • VAC-chemotherapie: Patiënten krijgen vincristine intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15 en dactinomycine IV en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met ziekteprogressie na 2-4 kuren VAC-chemotherapie gaan over op chemotherapie bestaande uit etoposide en ifosfamide (IE).

Patiënten met stabiele ziekte gaan na 4 kuren VAC-chemotherapie over op IE-chemotherapie.

Patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) en inoperabele laesies na 4 kuren VAC-chemotherapie krijgen 2 extra VAC-kuren en worden vervolgens opnieuw beoordeeld. Patiënten gaan naar een operatie als ze een PR blijven hebben of een complete respons (CR) bereiken en de laesies nu reseceerbaar zijn.

Patiënten met een CR of PR en reseceerbare laesies na 4 kuren VAC-chemotherapie gaan over tot een operatie.

Patiënten met stabiele ziekte, progressieve ziekte of een PR en niet-reseceerbare laesies gaan na 6 VAC-kuren over op IE-chemotherapie.

  • IE chemotherapie: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met een CR of PR en reseceerbare laesies gaan na 2-4 kuren IE-chemotherapie over tot een operatie.

Alle patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna zoals klinisch geïndiceerd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 8 jaar 60-70 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Starship Children's Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd infantiel, aangeboren of pediatrisch fibrosarcoom

    • Eerste biopsie of operatie uitgevoerd in de afgelopen 35 dagen
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Beschikbaar weefsel voor centrale beoordeling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Onder de 2 bij diagnose

Prestatiestatus

  • Zubrod-score (ECOG)

Levensverwachting

  • Minimaal 8 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3*
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl* OPMERKING: *Transfusies toegestaan

lever

  • Totaal bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (patiënten ouder dan 4 weken)

    • Patiënten jonger dan 4 weken met een indirecte hyperbilirubinemie komen in aanmerking, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

      • Minstens 2 bilirubinewaarden op afzonderlijke tijdstippen laten een afname van de meting zien
      • Direct bilirubine is niet meer dan 20% van het totale bilirubine
  • Directe bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie behalve opkomende radiotherapie voor dreigende tracheale compressie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie plus mogelijke operatie

Bestaat uit patiënten met ziektelaesies die in eerste instantie niet operatief zijn, of gereseceerd maar met resulterende grove positieve marges. Alle patiënten krijgen vincristinesulfaat, dactinomycine en cyclofosfamide (VAC) en mercaptoethaansulfonaat (MESNA). Afhankelijk van de respons kunnen patiënten ifosfamide en etoposide (IE) krijgen. Indien nodig kan ook filgrastim worden gegeven. Naast chemotherapie kunnen patiënten conventionele chirurgie krijgen.

(Zie de sectie Interventies voor details over dosering en toediening van medicijnen.)

Langzame intraveneuze (IV) push gegeven gedurende 1-5 minuten, dosis < 1 jaar 0,025 mg/kg > of = 1 jaar 0,045 mg/kg (max. dosis 2,5 mg) op dag 1, 22, 43 en 64
Andere namen:
  • Cosmegen
  • DACT
  • Actinomycine-D
  • NSC #3053
IV toegediend gedurende 60 minuten, dosis 25 mg/kg op dag 1, 22, 43 en 64.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC # 26271
IV toegediend gedurende 1 uur, dosis 3,3 mg/kg in normale zoutoplossing (NS) 10 cc/kg (of gelijk aan een concentratie van 0,4 mg/ml) op dag 1-5 van de IE-cyclus.
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
  • ETOP
IV toegediend gedurende 1 uur, dosis 60 mg/kg in D5 1/4 NS 10 cc/kg IV op dag 1-5 van IE-cyclus
Andere namen:
  • Ifex
  • Ifosfamide
  • Isofosfamide
  • Z4942
  • NSC # 109724
IV Push toegediend gedurende 1 minuut, dosis 0,05 mg/kg (max. dosis 2 mg) op dag 1,8,15,22,29,36,43,50,57 en 64
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Alleen toegepast als de laesie resectabel is. Chirurgie is het belangrijkste middel voor lokale controle in dit onderzoek en redelijke pogingen om duidelijke marges te bereiken met een "omhulsel" van normaal weefsel moeten worden ondernomen bij de initiële en/of daaropvolgende resecties.
Mondeling gegeven. De orale dagelijkse dosis MESNA is gelijk aan ten minste 60% van de dagelijkse dosis cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Mesnex
  • UCB 3983
  • NSC # 113891
  • Natrium-2-mercaptoethaansulfonaat
IV toegediend - Gebruik filgrastim alleen als chemotherapie is uitgesteld of aangepast vanwege hematologische toxiciteit, of als de patiënt een significante levensbedreigende toxiciteit ervaart als gevolg van beenmergsuppressie
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
EXPERIMENTEEL: Chirurgie alleen
Bestaat uit patiënten met aanvankelijk resectabele ziektelaesies. Alle patiënten ondergaan conventionele chirurgie. Degenen met een resultaat van duidelijke of microscopisch positieve marges blijven in deze arm ter observatie zonder verdere tussenkomst.
Alleen toegepast als de laesie resectabel is. Chirurgie is het belangrijkste middel voor lokale controle in dit onderzoek en redelijke pogingen om duidelijke marges te bereiken met een "omhulsel" van normaal weefsel moeten worden ondernomen bij de initiële en/of daaropvolgende resecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalvrije overleving (FFS) in de arm "chemotherapie plus mogelijke chirurgie".
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot mislukking, voltooiing van follow-up of voltooiing van 5-jarige FFS-analyses (tot 5 jaar)
Falen wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: ziekteprogressie, gedefinieerd als een toename van de ziektemeting met ten minste 20%, waarbij wordt uitgegaan van de kleinste geregistreerde ziektemeting sinds het begin van de behandeling, of het optreden van een of meer nieuwe laesies; terugval (gedefinieerd met dezelfde criteria als voor ziekteprogressie) na respons; of overlijden als eerste gebeurtenis. De gegevens worden samengevat als het aantal in aanmerking komende patiënten in elk van de volgende categorieën op het moment dat de gegevens worden afgesneden voor analyses van 5-jarige FFS: 1)Mislukt; 2)Faalvrij gedurende 5 jaar follow-up; 3)Foutvrij tot data cutoff (indien minder dan 5 jaar follow-up); 4) Teruggetrokken uit studie; 5) Verloren voor follow-up. OPMERKING: De gerapporteerde gegevens zijn tot en met maart 2008 (zie paragraaf Waarschuwingen).
Studie-inschrijving tot mislukking, voltooiing van follow-up of voltooiing van 5-jarige FFS-analyses (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne B. Warwick, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

3
Abonneren