リンパ節転移陰性乳がんおよびセンチネルリンパ節微小転移巣のある女性の治療における腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない外科的切除 (23-01)
2017年12月22日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
臨床的にリンパ節陰性の乳がんおよびセンチネルリンパ節に微小転移がある患者を対象とした腋窩郭清と腋窩郭清なしのランダム化試験
理論的根拠：センチネルリンパ節微小転移のある患者の腋窩のリンパ節を切除する手術は、乳房の腫瘍から広がったがん細胞を除去する可能性があります。 原発腫瘍を除去する手術が腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的：この無作為化第III相試験は、リンパ節転移陰性乳がんおよびセンチネルリンパ節微小転移のある女性の治療において、手術単独と比較して手術と腋窩リンパ節郭清がどの程度効果があるかを調査するものである。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 腋窩郭清の有無にかかわらず、外科的切除で治療されたセンチネルリンパ節微小転移のある臨床的にリンパ節陰性の乳がん女性の無病生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
- 再発部位、特に切除されていない腋窩における疾患の再発を評価します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の長期にわたる外科的合併症を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、参加施設、閉経状態（閉経前 vs 閉経後）、および術前のセンチネルリンパ節生検（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 患者は、1年間は4か月ごと、4年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
931
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna Medical School
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Ferrara、イタリア、44100
- Università di Ferrara
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Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Pavia、イタリア、I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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New South Wales
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Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Lismore Base Hospital
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Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- St Vincents Hospital
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Mater Hospital - North Sydney
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
- St. John of God Hospital - Bunbury
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Horsholm、デンマーク、2970
- Horsholm Sygenus
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Auckland、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、2020
- Waikato Hospital
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Lima、ペルー、34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 単中心性および単焦点乳癌の臨床、マンモグラフィー、超音波検査、または病理学的診断
- 最大の腫瘍病変 ≤ 5 cm
触知可能な乳房病変または触知できない乳房病変
- 術前の放射性潜伏病変の位置特定、フックワイヤー、または触診不能な病変に必要なその他の位置特定方法
事前（術前）または計画された（術中）センチネルリンパ節生検が必要
- 少なくとも 1 つの微小転移性 (つまり 2 mm 以下) センチネルリンパ節があり、被膜外への広がりがない
遠隔転移の臨床的証拠はない
以下を含む、X 線、MRI、または CT スキャンによって除外できない転移の疑いのある症状がないこと。
- 原因不明の骨格痛
- アルカリホスファターゼの上昇
- ホットスポットを示す骨スキャン
- 腋窩リンパ節は触知できない
- 浸潤がんがなければパジェット病はない
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体が知られている
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
セックス
- 女性
更年期障害の状態
- あらゆるステータス
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 病気の特徴を参照
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
以下を除き、他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌
- 適切に治療された上皮内黒色腫
- 乳房の対側性または同側性上皮内癌
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患、中毒性疾患、またはその他の疾患がないこと
- フォローアップのために地理的にアクセスできる
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 乳がんに対する全身療法は受けていない
- 以前の化学予防薬投与から 1 年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腋窩の切開
患者は、センチネルリンパ節評価後に腋窩リンパ節郭清を伴う原発腫瘍の外科的切除を受けます。
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腋窩リンパ節郭清
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実験的：腋窩切開なし
患者はセンチネルリンパ節評価後に腋窩リンパ節郭清を行わずに原発腫瘍の外科的切除を受ける。
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従来の手術による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間の無病生存率
時間枠：中央値60か月の追跡調査後に5年間の推定値が報告された
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無作為化から 5 年後に生存し無病の患者の推定割合。無病生存期間は、無作為化から任意の部位での浸潤性再発の最初の証拠、2 番目の原発腫瘍 (対側または非乳房)、または死亡までの時間として定義されます。
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中央値60か月の追跡調査後に5年間の推定値が報告された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存率
時間枠：中央値60か月の追跡調査後に5年間の推定値が報告された
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無作為化から 5 年後に生存し無病の患者の推定割合。全生存期間は無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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中央値60か月の追跡調査後に5年間の推定値が報告された
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再発部位
時間枠：中央値60か月の追跡調査後に報告
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乳がんの再発部位
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中央値60か月の追跡調査後に報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Viviana E. Galimberti、European Institute of Oncology
- スタディチェア：Umberto Veronesi, MD, Prof.、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galimberti V, Cole BF, Viale G, Veronesi P, Vicini E, Intra M, Mazzarol G, Massarut S, Zgajnar J, Taffurelli M, Littlejohn D, Knauer M, Tondini C, Di Leo A, Colleoni M, Regan MM, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): 10-year follow-up of a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1385-1393. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30380-2. Epub 2018 Sep 5.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000339581
- IBCSG 23-01 (その他の識別子：IBCSG)
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