Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resectie met of zonder axillaire lymfeklierdissectie bij de behandeling van vrouwen met kliernegatieve borstkanker en micrometastasen van de schildwachtklier (23-01)

22 december 2017 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een gerandomiseerde studie van okseldissectie versus geen okseldissectie voor patiënten met klinisch klier-negatieve borstkanker en micrometastasen in de schildwachtklier

RATIONALE: Chirurgie om lymfeklieren in de oksel te verwijderen bij patiënten met micrometastasen in de schildwachtklier kan kankercellen verwijderen die zich hebben verspreid vanuit tumoren in de borst. Het is nog niet bekend of een operatie om de primaire tumor te verwijderen effectiever is met of zonder okselklierdissectie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chirurgie en okselklierdissectie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met chirurgie alleen bij de behandeling van vrouwen met kliernegatieve borstkanker en micrometastasen van de schildwachtklier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van vrouwen met klinisch kliernegatieve borstkanker met micrometastasen van de schildwachtklier behandeld met chirurgische resectie met of zonder okselklierdissectie.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Beoordeel plaatsen van recidief, met name terugkeer van ziekte in de niet-ontlede oksel.
  • Beoordeel chirurgische complicaties op de lange termijn bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, menopauzale status (pre- vs. postmenopauzaal) en preoperatieve schildwachtklierbiopsie (ja vs. nee). Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

931

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australië, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • België
      • Liege, België, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italië, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italië, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinische, mammografische, echografische of pathologische diagnose van unicentrisch en unifocaal mammacarcinoom
  • Grootste tumorlaesie ≤ 5 cm

  • Voelbare of niet-voelbare borstlaesie

    • Preoperatieve lokalisatie van radioactieve occulte laesies, haakdraad of andere lokalisatiemethode vereist voor niet-voelbare laesies

  • Voorafgaande (preoperatieve) of geplande (intraoperatieve) schildwachtklierbiopsie vereist

    • Ten minste 1 micrometastatische (d.w.z. niet groter dan 2 mm) schildwachtlymfeklier zonder extracapsulaire extensie

  • Geen klinisch bewijs van metastasen op afstand

    • Geen verdachte manifestatie van metastasen die niet kunnen worden uitgesloten door röntgenfoto's, MRI of CT-scan, waaronder de volgende:

      • Skeletpijn van onbekende oorzaak
      • Verhoogde alkalische fosfatase
      • Botscan met hotspots
  • Geen voelbare oksellymfeklier(en)
  • Geen ziekte van Paget zonder invasieve kanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor en progesteronreceptor bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Elke status

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Zie Ziektekenmerken

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve de volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Adequaat behandeld in situ melanoom
    • Contralateraal of ipsilateraal carcinoom in situ van de borst
  • Geen psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen
  • Geografisch toegankelijk voor opvolging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen eerdere systemische therapie voor borstkanker
  • Meer dan 1 jaar sinds eerder chemopreventief middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oksel dissectie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie van de primaire tumor met okselklierdissectie na beoordeling van de schildwachtklier.
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
Axillaire lymfeklierdissectie
Experimenteel: Geen okseldissectie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie van de primaire tumor zonder axillaire lymfeklierdissectie na beoordeling van de schildwachtklier.
Procedure: Geen okselklierdissectie
Therapeutische conventionele chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Schatting na 5 jaar gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden
Geschat percentage patiënten in leven en ziektevrij na 5 jaar vanaf randomisatie, waarbij ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van invasieve terugval op een willekeurige plaats, tweede primaire tumor (contralateraal of niet-borst) of overlijden.
Schatting na 5 jaar gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: Schatting na 5 jaar gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden
Geschat percentage patiënten dat leeft en ziektevrij is na 5 jaar vanaf randomisatie, waarbij totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Schatting na 5 jaar gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden
Plaats van herhaling
Tijdsspanne: Gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden
Plaats van recidief van borstkanker
Gerapporteerd na een mediane follow-up van 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Studie stoel: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Andere identificatie: IBCSG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren