Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická resekce s nebo bez disekce axilární lymfatické uzliny při léčbě žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami a mikrometastázami sentinelové lymfatické uzliny (23-01)

22. prosince 2017 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná studie disekce axily versus žádná disekce axily u pacientů s klinicky negativním karcinomem prsu a mikrometastázami v sentinelové uzlině

Odůvodnění: Operace k odstranění lymfatických uzlin v podpaží u pacientů s mikrometastázami sentinelových lymfatických uzlin může odstranit rakovinné buňky, které se rozšířily z nádorů v prsu. Dosud není známo, zda operace k odstranění primárního nádoru je účinnější s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo bez ní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chirurgii a disekci axilárních lymfatických uzlin, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou operací při léčbě žen s rakovinou prsu s negativními uzlinami a mikrometastázami sentinelových lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u žen s klinicky negativním karcinomem prsu s mikrometastázami sentinelových lymfatických uzlin léčených chirurgickou resekcí s nebo bez disekce axily.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte místa recidivy, zejména znovuobjevení onemocnění v nedisektované axile.
  • Posoudit dlouhodobé chirurgické komplikace u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího centra, menopauzálního stavu (před vs. postmenopauzální) a předoperační biopsie sentinelové uzliny (ano vs. ne). Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

931

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Itálie, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Klinická, mamografická, ultrasonografická nebo patologická diagnostika unicentrického a unifokálního karcinomu prsu
  • Největší nádorová léze ≤ 5 cm

  • Hmatná nebo nehmatná léze prsu

    • Předoperační lokalizace radioaktivních okultních lézí, hákový drát nebo jiná metoda lokalizace potřebná pro nehmatné léze

  • Nutná předchozí (předoperační) nebo plánovaná (peroperační) biopsie sentinelové uzliny

    • Alespoň 1 mikrometastatická (tj. ne větší než 2 mm) sentinelová lymfatická uzlina bez extrakapsulárního rozšíření

  • Žádný klinický důkaz vzdálených metastáz

    • Žádné podezřelé projevy metastáz, které nelze vyloučit rentgenem, MRI nebo CT, včetně následujících:

      • Bolest skeletu neznámé příčiny
      • Zvýšená alkalická fosfatáza
      • Skenování kostí ukazuje horká místa
  • Žádné hmatné axilární lymfatické uzliny
  • Žádná Pagetova choroba bez invazivní rakoviny

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor a progesteronový receptor jsou známy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Jakýkoli stav

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Viz Charakteristika onemocnění

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku
    • Adekvátně léčený melanom in situ
    • Kontralaterální nebo ipsilaterální karcinom prsu in situ
  • Žádná psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která by mohla ohrozit schopnost dát informovaný souhlas
  • Geograficky dostupné pro sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny prsu
  • Více než 1 rok od předchozí chemopreventivní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Axilární disekce
Pacienti podstupují chirurgickou resekci primárního tumoru s disekcí axilární lymfatické uzliny po vyšetření sentinelové lymfatické uzliny.
Postup: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Disekce axilárních lymfatických uzlin
Experimentální: Žádná disekce axily
Pacienti podstoupí chirurgickou resekci primárního tumoru bez disekce axilární lymfatické uzliny po vyšetření sentinelové lymfatické uzliny.
Postup: Žádná disekce axilárních lymfatických uzlin
Terapeutická konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního průkazu invazivního relapsu na jakémkoli místě, druhého primárního nádoru (kontralaterálního nebo jiného než prsu) nebo úmrtí.
5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
Místo opakování
Časové okno: Hlášeno po střední době sledování 60 měsíců
Místo recidivy rakoviny prsu
Hlášeno po střední době sledování 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Studijní židle: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Jiný identifikátor: IBCSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit