Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая резекция с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее при лечении женщин с раком молочной железы без лимфатических узлов и микрометастазами в сторожевых лимфатических узлах (23-01)

22 декабря 2017 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation

Рандомизированное исследование подмышечной диссекции по сравнению с отсутствием подмышечной диссекции у пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы и микрометастазами в сигнальном узле

ОБОСНОВАНИЕ: Операция по удалению лимфатических узлов в подмышечной впадине у пациентов с микрометастазами в сигнальных лимфатических узлах может привести к удалению раковых клеток, распространившихся из опухолей молочной железы. Пока неизвестно, является ли операция по удалению первичной опухоли более эффективной с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает хирургию и диссекцию подмышечных лимфатических узлов, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с только хирургическим вмешательством при лечении женщин с раком молочной железы без поражения лимфатических узлов и микрометастазами в сигнальных лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную выживаемость женщин с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов и микрометастазами в сторожевых лимфатических узлах, получавших хирургическую резекцию с или без подмышечной диссекции.
  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Оцените места рецидива, особенно повторное появление болезни в нерассеченной подмышечной впадине.
  • Оцените долгосрочные хирургические осложнения у пациентов, получающих лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентки стратифицированы в соответствии с участвующим центром, менопаузальным статусом (до и после менопаузы) и предоперационной биопсией сторожевого узла (да или нет). Пациентов наблюдают каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

931

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Дания
      • Horsholm, Дания, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Италия, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Италия, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Италия, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Италия, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Италия, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2020
        • Waikato Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Франция
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Клиническая, маммографическая, ультразвуковая или патологическая диагностика одноцентровой и одноочаговой карциномы молочной железы
  • Наибольшее опухолевое поражение ≤ 5 см

  • Пальпируемое или непальпируемое поражение молочной железы

    • Предоперационная локализация скрытого радиоактивного поражения, проволочный крючок или другой метод локализации, необходимый для непальпируемых поражений.

  • Требуется предварительная (предоперационная) или плановая (интраоперационная) биопсия сторожевого лимфатического узла.

    • По крайней мере 1 микрометастатический (т. е. не более 2 мм) сторожевой лимфатический узел без экстракапсулярного распространения

  • Отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов

    • Отсутствие подозрительных проявлений метастазов, которые нельзя исключить с помощью рентгенографии, МРТ или КТ, включая следующее:

      • Скелетная боль неизвестной причины
      • Повышенная щелочная фосфатаза
      • Сканирование костей, показывающее горячие точки
  • Нет пальпируемых подмышечных лимфатических узлов
  • Нет болезни Педжета без инвазивного рака

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Рецептор эстрогена и рецептор прогестерона известны

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Любой статус

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • См. Характеристики заболевания

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки
    • Адекватное лечение меланомы in situ
    • Контралатеральная или ипсилатеральная карцинома in situ молочной железы
  • Отсутствие психиатрического, аддиктивного или другого расстройства, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие.
  • Географически доступен для наблюдения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Отсутствие предшествующей системной терапии рака молочной железы
  • Более 1 года с момента предыдущего химиопрофилактического агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подмышечная диссекция
Пациентам проводят хирургическую резекцию первичной опухоли с иссечением подмышечных лимфатических узлов после оценки сигнальных лимфатических узлов.
Процедура: Диссекция подмышечных лимфатических узлов
Диссекция подмышечных лимфатических узлов
Экспериментальный: Без подмышечной диссекции
Пациентам проводят хирургическую резекцию первичной опухоли без рассечения подмышечных лимфатических узлов после оценки сигнальных лимфатических узлов.
Процедура: Без диссекции подмышечных лимфатических узлов
Терапевтическая традиционная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Оценка за 5 лет после медианы наблюдения 60 месяцев
Расчетный процент пациентов, живущих и не имеющих признаков заболевания через 5 лет после рандомизации, где безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первых признаков инвазивного рецидива в любой локализации, второй первичной опухоли (контралатеральной или вне молочной железы) или смерти.
Оценка за 5 лет после медианы наблюдения 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка за 5 лет после медианы наблюдения 60 месяцев
Расчетный процент пациентов, живущих и здоровых, через 5 лет после рандомизации, где общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Оценка за 5 лет после медианы наблюдения 60 месяцев
Место повторения
Временное ограничение: Сообщается после медианы наблюдения 60 месяцев.
Место рецидива рака молочной железы
Сообщается после медианы наблюдения 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Учебный стул: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Другой идентификатор: IBCSG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться