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결절 음성 유방암 및 감시림프절 미세전이가 있는 여성 치료에서 겨드랑이 림프절 절제 유무에 따른 외과적 절제술 (23-01)

2017년 12월 22일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

임상적으로 림프절 음성 유방암 및 감시 림프절의 미세전이 환자를 위한 겨드랑이 절개 대 겨드랑이 절개 없음의 무작위 시험

근거: 감시림프절 미세전이가 있는 환자의 겨드랑이 림프절을 제거하는 수술은 유방의 종양에서 퍼진 암세포를 제거할 수 있습니다. 원발성 종양을 제거하는 수술이 겨드랑이 림프절 절제술의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 결절 음성 유방암 및 감시림프절 미세전이가 있는 여성을 치료하는 데 단독 수술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 수술과 액와 림프절 절제술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 겨드랑이 절개를 포함하거나 포함하지 않는 외과적 절제술로 치료된 전초림프절 미세전이와 임상적으로 림프절 음성 유방암을 가진 여성의 무병 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 재발 부위, 특히 해부되지 않은 겨드랑이에 질병이 다시 나타나는지 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 장기 수술 합병증을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후) 및 수술 전 감시 림프절 생검(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 1년 동안은 4개월마다, 4년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

931

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 2020
        • Waikato Hospital
  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, 이탈리아, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, 호주, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 단심성 및 단발성 유방암의 임상적, 유방조영술, 초음파 또는 병리학적 진단
  • 가장 큰 종양 병변 ≤ 5cm

  • 만져지거나 만져지지 않는 유방 병변

    • 만져지지 않는 병변에 필요한 수술 전 방사성 잠복 병변 국소화, 후크 와이어 또는 기타 국소화 방법

  • 사전(수술 전) 또는 계획된(수술 중) 감시 림프절 생검 필요

    • 낭외 확장이 없는 최소 1개의 미세전이성(즉, 2mm 이하) 감시 림프절

  • 원격 전이의 임상적 증거 없음

    • 다음을 포함하여 X-레이, MRI 또는 ​​CT 스캔으로 배제할 수 없는 전이의 의심스러운 징후 없음:

      • 원인을 알 수 없는 골격 통증
      • 상승된 알칼리성 포스파타제
      • 핫스팟을 보여주는 뼈 스캔
  • 겨드랑이 림프절이 만져지지 않음
  • 침윤성 암 없이 파제트병 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 알려진 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체

환자 특성:

나이

  • 모든 연령

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 모든 상태

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 질병 특성 참조

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님

  • 다음을 제외하고 다른 사전 또는 동시 악성 종양 없음:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종
    • 적절하게 제자리 흑색종 치료
    • 유방의 반대측 또는 동측 암종
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애 없음
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 유방암에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 이전 화학예방제 이후 1년 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 겨드랑이 해부
환자는 전초 림프절 평가 후 액와 림프절 절제술로 원발성 종양의 외과적 절제술을 받습니다.
절차: 겨드랑이 림프절 해부
겨드랑이 림프절 해부
실험적: 겨드랑이 절개 없음
환자는 전초 림프절 평가 후 액와 림프절 절제 없이 원발성 종양의 외과적 절제술을 받습니다.
절차: 겨드랑이 림프절 절개 없음
치료적 재래식 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무질병 생존율
기간: 중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
무작위배정으로부터 5년째에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 비율. 여기서 무병 생존은 무작위배정으로부터 임의의 부위에서 침습적 재발의 첫 번째 증거, 두 번째 원발성 종양(반대측 또는 유방이 아닌) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
무작위배정으로부터 5년 동안 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율. 여기에서 전체 생존은 무작위배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙값 60개월 추적 후 보고된 5년 추정치
재발 부위
기간: 평균 60개월의 추적 조사 후 보고됨
유방암 재발 부위
평균 60개월의 추적 조사 후 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • 연구 의자: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (기타 식별자: IBCSG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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