Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk resektion med eller uden aksillær lymfeknudedissektion ved behandling af kvinder med node-negativ brystkræft og vagtvaktslymfeknudemikrometastaser (23-01)

22. december 2017 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et randomiseret forsøg med aksillær dissektion versus ingen aksillær dissektion for patienter med klinisk knude-negativ brystkræft og mikrometastaser i vagtkirtlen

BAGGRUND: Kirurgi for at fjerne lymfeknuder i armhulen hos patienter med mikrometastaser fra sentinel lymfeknuder kan fjerne kræftceller, der har spredt sig fra tumorer i brystet. Det vides endnu ikke, om operation til fjernelse af den primære tumor er mere effektiv med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kirurgi og aksillær lymfeknudedissektion for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kirurgi alene ved behandling af kvinder med node-negativ brystkræft og sentinel lymfeknude mikrometastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af kvinder med klinisk node-negativ brystkræft med sentinel lymfeknude mikrometastaser behandlet med kirurgisk resektion med eller uden aksillær dissektion.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Vurder steder for tilbagefald, især gentagelse af sygdom i den udissektionerede aksill.
  • Vurder langsigtede kirurgiske komplikationer hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, menopausal status (præ- vs postmenopausal) og præoperativ sentinel node biopsi (ja vs nej). Patienterne følges hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

931

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk, mammografisk, ultralyds- eller patologisk diagnose af unicentrisk og unifokalt brystcarcinom
  • Største tumorlæsion ≤ 5 cm

  • Palpabel eller ikke-palpabel brystlæsion

    • Præoperativ lokalisering af radioaktiv okkult læsion, krogtråd eller anden lokaliseringsmetode, der kræves for ikke-palpable læsioner

  • Forudgående (præoperativ) eller planlagt (intraoperativ) sentinel node biopsi påkrævet

    • Mindst 1 mikrometastatisk (dvs. ikke større end 2 mm) sentinel lymfeknude uden ekstrakapsulær forlængelse

  • Ingen klinisk evidens for fjernmetastaser

    • Ingen mistænkelig manifestation af metastaser, der ikke kan udelukkes ved røntgen-, MR- eller CT-scanning, herunder følgende:

      • Skeletsmerter af ukendt årsag
      • Forhøjet alkalisk fosfatase
      • Knoglescanning, der viser hot spots
  • Ingen håndgribelig aksillær lymfeknude(r)
  • Ingen Pagets sygdom uden invasiv kræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor og progesteronreceptor kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Enhver status

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Tilstrækkeligt behandlet in situ melanom
    • Kontralateralt eller ipsilateralt karcinom in situ af brystet
  • Ingen psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • Geografisk tilgængelig for opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen forudgående systemisk behandling for brystkræft
  • Mere end 1 år siden tidligere kemopræventive middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akseldissektion
Patienter gennemgår kirurgisk resektion af den primære tumor med aksillær lymfeknudedissektion efter vurdering af vagtpostlymfeknude.
Procedure: Axillær lymfeknude dissektion
Axillær lymfeknude dissektion
Eksperimentel: Ingen aksillær dissektion
Patienter gennemgår kirurgisk resektion af den primære tumor uden aksillær lymfeknudedissektion efter vurdering af vagtpostlymfeknuder.
Procedure: Ingen aksillær lymfeknudedissektion
Terapeutisk konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 5 år fra randomisering, hvor sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første tegn på invasivt tilbagefald på ethvert sted, anden primær tumor (kontralateral eller ikke-bryst) eller død.
5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 5 år fra randomisering, hvor samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
5-års estimat rapporteret efter en median opfølgning på 60 måneder
Gentagelsessted
Tidsramme: Indberettet efter en median opfølgning på 60 måneder
Sted for tilbagefald af brystkræft
Indberettet efter en median opfølgning på 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Studiestol: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Anden identifikator: IBCSG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner