Kirurginen resektio kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on solmuke-negatiivinen rintasyöpä ja vartioimusolmukkeen mikrometastaasseja (23-01)
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation
Satunnaistettu kainaloiden dissektio vs. kainaloleikkauksen puuttuminen potilailla, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä ja mikrometastaasseja vartiosolmukkeessa
PERUSTELUT: Leikkaus kainaloiden imusolmukkeiden poistamiseksi potilailla, joilla on vartijaimusolmukkeiden mikrometastaasseja, voi poistaa syöpäsoluja, jotka ovat levinneet rintakasvaimista. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus primaarisen kasvaimen poistamiseksi tehokkaampi kainaloimusolmukkeiden dissektiolla vai ilman sitä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leikkausta ja kainaloimusolmukkeiden dissektiota nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään leikkaukseen hoidettaessa naisia, joilla on solmukohtanegatiivinen rintasyöpä ja vartijaimusolmukkeiden mikrometastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kliinisesti solmukohtanegatiivista rintasyöpää sairastavien naisten taudista eloonjäämistä ja sentinelliimusolmukkeiden mikrometastaasseja, jotka on hoidettu kirurgisella resektiolla kainalon dissektiolla tai ilman.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Arvioi uusiutumiskohdat, erityisesti taudin uusiutuminen leikkaamattomassa kainalossa.
- Arvioi pitkäaikaisia kirurgisia komplikaatioita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, menopausaalisen tilan (pre-vs postmenopausaalin) ja preoperatiivisen vartiosolmukkeen biopsian (kyllä vs ei) mukaan. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
931
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- St Vincents Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
- St. John of God Hospital - Bunbury
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Ferrara, Italia, 44100
- Università di Ferrara
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Pavia, Italia, I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Horsholm, Tanska, 2970
- Horsholm Sygenus
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2020
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Yksikeskisen ja unifokaalisen rintasyövän kliininen, mammografia-, ultraääni- tai patologinen diagnoosi
- Suurin kasvainleesio ≤ 5 cm
Palpoitava tai ei-palpoitava rintavaurio
- Preoperatiivinen radioaktiivisen okkulttisen leesion lokalisointi, koukkulanka tai muu paikantamismenetelmä, jota tarvitaan ei-palpoitavissa vaurioissa
Edellinen (preoperatiivinen) tai suunniteltu (intraoperatiivinen) vartiosolmubiopsia vaaditaan
- Vähintään 1 mikrometastaattinen (eli enintään 2 mm) vartioimusolmuke ilman kapselinulkoista pidennystä
Ei kliinisiä todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
Ei epäilyttäviä metastaasien ilmenemismuotoja, joita ei voida sulkea pois röntgen-, MRI- tai CT-skannauksella, mukaan lukien seuraavat:
- Tuntemattomasta syystä johtuva luurankokipu
- Kohonnut alkalinen fosfataasi
- Luun skannaus näyttää kuumia kohtia
- Ei palpoitavia kainaloimusolmukkeita
- Ei Pagetin tautia ilman invasiivista syöpää
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori ja progesteronireseptori tunnetaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäisen tahansa
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Mikä tahansa tila
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Katso Taudin ominaisuudet
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi seuraavat:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Riittävästi hoidettu in situ melanooma
- Vastapuolinen tai ipsilateraalinen rintasyöpä in situ
- Ei psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Maantieteellisesti saatavilla seurantaa varten
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei aikaisempaa systeemistä rintasyövän hoitoa
- Yli 1 vuosi edellisestä kemopreventiivisestä aineesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kainalon dissektio
Potilaille tehdään primaarisen kasvaimen kirurginen resektio kainaloimusolmukkeiden dissektiolla sentinelliimusolmukkeiden arvioinnin jälkeen.
|
Kainalon imusolmukkeiden leikkaus
|
|
Kokeellinen: Ei kainaloiden dissektiota
Potilaille tehdään primaarisen kasvaimen kirurginen resektio ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota sentinelliimusolmukkeiden arvioinnin jälkeen.
|
Terapeuttinen perinteinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden arvio raportoitu 60 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen
|
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen todisteeseen invasiivisesta relapsista missä tahansa kohdassa, toiseen primaariseen kasvaimeen (kontralateraalinen tai ei-rinta) tai kuolema.
|
Viiden vuoden arvio raportoitu 60 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Viiden vuoden arvio raportoitu 60 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen
|
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Viiden vuoden arvio raportoitu 60 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen
|
|
Toistumispaikka
Aikaikkuna: Raportoitu keskimääräisen 60 kuukauden seurannan jälkeen
|
Rintasyövän uusiutumispaikka
|
Raportoitu keskimääräisen 60 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galimberti V, Cole BF, Viale G, Veronesi P, Vicini E, Intra M, Mazzarol G, Massarut S, Zgajnar J, Taffurelli M, Littlejohn D, Knauer M, Tondini C, Di Leo A, Colleoni M, Regan MM, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): 10-year follow-up of a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1385-1393. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30380-2. Epub 2018 Sep 5.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000339581
- IBCSG 23-01 (Muu tunniste: IBCSG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .