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Resezione chirurgica con o senza dissezione linfonodale ascellare nel trattamento di donne con carcinoma mammario con linfonodo negativo e micrometastasi del linfonodo sentinella (23-01)

22 dicembre 2017 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio randomizzato di dissezione ascellare rispetto a nessuna dissezione ascellare per pazienti con carcinoma mammario con linfonodo clinicamente negativo e micrometastasi nel linfonodo sentinella

RAZIONALE: La chirurgia per rimuovere i linfonodi sotto l'ascella in pazienti con micrometastasi del linfonodo sentinella può rimuovere le cellule tumorali che si sono diffuse dai tumori al seno. Non è ancora noto se l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario sia più efficace con o senza dissezione linfonodale ascellare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia e la dissezione dei linfonodi ascellari per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chirurgia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario con linfonodo negativo e micrometastasi del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia delle donne con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo con micrometastasi del linfonodo sentinella trattate con resezione chirurgica con o senza dissezione ascellare.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare i siti di recidiva, in particolare la ricomparsa della malattia nell'ascella non sezionata.
  • Valutare le complicanze chirurgiche a lungo termine nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante, allo stato della menopausa (pre- vs postmenopausa) e alla biopsia del linfonodo sentinella preoperatoria (sì vs no). I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

931

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi clinica, mammografica, ecografica o patologica del carcinoma mammario unicentrico e unifocale
  • Lesione tumorale più grande ≤ 5 cm

  • Lesione mammaria palpabile o non palpabile

    • Localizzazione preoperatoria di lesioni occulte radioattive, filo uncinato o altro metodo di localizzazione richiesto per lesioni non palpabili

  • È richiesta una biopsia del linfonodo sentinella precedente (preoperatoria) o pianificata (intraoperatoria).

    • Almeno 1 linfonodo sentinella micrometastatico (cioè non superiore a 2 mm) senza estensione extracapsulare

  • Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza

    • Nessuna manifestazione sospetta di metastasi che non possa essere esclusa mediante radiografia, risonanza magnetica o TAC, incluse le seguenti:

      • Dolore scheletrico di causa sconosciuta
      • Fosfatasi alcalina elevata
      • Scansione ossea che mostra punti caldi
  • Nessun linfonodo(i) ascellare palpabile(i)
  • Nessuna malattia di Paget senza cancro invasivo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore degli estrogeni e recettore del progesterone noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Qualsiasi stato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
    • Melanoma in situ adeguatamente trattato
    • Carcinoma mammario controlaterale o omolaterale in situ
  • Nessun disturbo psichiatrico, di dipendenza o altro che possa compromettere la capacità di dare il consenso informato
  • Geograficamente accessibile per il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro al seno
  • Più di 1 anno dal precedente agente chemiopreventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dissezione ascellare
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario con dissezione del linfonodo ascellare dopo la valutazione del linfonodo sentinella.
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
Dissezione linfonodale ascellare
Sperimentale: Nessuna dissezione ascellare
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario senza dissezione del linfonodo ascellare dopo la valutazione del linfonodo sentinella.
Procedura: Nessuna dissezione linfonodale ascellare
Chirurgia convenzionale terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di recidiva invasiva in qualsiasi sede, secondo tumore primario (controlaterale o non mammario) o morte.
Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
Sito di ricorrenza
Lasso di tempo: Segnalato dopo un follow-up mediano di 60 mesi
Sede di recidiva del cancro al seno
Segnalato dopo un follow-up mediano di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Altro identificatore: IBCSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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