Ressecção cirúrgica com ou sem dissecção de linfonodo axilar no tratamento de mulheres com câncer de mama de linfonodo negativo e micrometástases de linfonodo sentinela (23-01)
22 de dezembro de 2017 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Um estudo randomizado de dissecção axilar versus não dissecção axilar para pacientes com câncer de mama clinicamente negativo e micrometástases no linfonodo sentinela
JUSTIFICATIVA: A cirurgia para remover gânglios linfáticos na axila em pacientes com micrometástases de linfonodo sentinela pode remover células cancerígenas que se espalharam de tumores na mama. Ainda não se sabe se a cirurgia para remover o tumor primário é mais eficaz com ou sem dissecção dos linfonodos axilares.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia e a dissecção de linfonodo axilar para ver como eles funcionam em comparação com a cirurgia isolada no tratamento de mulheres com câncer de mama com linfonodo negativo e micrometástases de linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida livre de doença de mulheres com câncer de mama clinicamente linfonodo negativo com micrometástases de linfonodo sentinela tratadas com ressecção cirúrgica com ou sem dissecção axilar.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Avalie os locais de recorrência, particularmente o reaparecimento da doença na axila não dissecada.
- Avaliar complicações cirúrgicas de longo prazo em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estado menopausal (pré-vs pós-menopausa) e biópsia de linfonodo sentinela pré-operatória (sim x não). Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
931
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- St Vincents Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
-
St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
- St. John of God Hospital - Bunbury
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Horsholm, Dinamarca, 2970
- Horsholm Sygenus
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
-
Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Itália, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Itália, 40138
- University of Bologna Medical School
-
Ferrara, Itália, 44100
- Università di Ferrara
-
Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Pavia, Itália, I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico clínico, mamográfico, ultrassonográfico ou patológico de carcinoma mamário unicêntrico e unifocal
- Maior lesão tumoral ≤ 5 cm
Lesão mamária palpável ou não palpável
- Localização de lesão oculta radioativa pré-operatória, fio de gancho ou outro método de localização necessário para lesões não palpáveis
Biópsia de linfonodo sentinela prévia (pré-operatória) ou planejada (intra-operatória) necessária
- Pelo menos 1 linfonodo sentinela micrometastático (ou seja, não maior que 2 mm) sem extensão extracapsular
Nenhuma evidência clínica de metástases distantes
Nenhuma manifestação suspeita de metástases que não possa ser descartada por radiografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada, incluindo o seguinte:
- Dor esquelética de causa desconhecida
- Fosfatase alcalina elevada
- Cintilografia óssea mostrando pontos quentes
- Nenhum linfonodo axilar palpável
- Sem doença de Paget sem câncer invasivo
Status do receptor hormonal:
- Receptor de estrogênio e receptor de progesterona conhecidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Qualquer idade
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Qualquer estado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Consulte as características da doença
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto as seguintes:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
- Melanoma in situ adequadamente tratado
- Carcinoma in situ contralateral ou ipsilateral da mama
- Nenhum transtorno psiquiátrico, viciante ou outro que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado
- Acessível geograficamente para acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para câncer de mama
- Mais de 1 ano desde o agente quimiopreventivo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dissecção Axilar
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor primário com dissecção do linfonodo axilar após avaliação do linfonodo sentinela.
|
Dissecção de linfonodo axilar
|
|
Experimental: Sem Dissecção Axilar
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor primário sem dissecção do linfonodo axilar após avaliação do linfonodo sentinela.
|
Cirurgia Terapêutica Convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Estimativa de 5 anos relatada após um acompanhamento médio de 60 meses
|
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, em que a sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de recidiva invasiva em qualquer local, segundo tumor primário (contralateral ou não mamário) ou morte.
|
Estimativa de 5 anos relatada após um acompanhamento médio de 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral em 5 anos
Prazo: Estimativa de 5 anos relatada após um acompanhamento médio de 60 meses
|
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, onde a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Estimativa de 5 anos relatada após um acompanhamento médio de 60 meses
|
|
Local de Recorrência
Prazo: Relatado após um acompanhamento médio de 60 meses
|
Local de recorrência do câncer de mama
|
Relatado após um acompanhamento médio de 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
- Cadeira de estudo: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galimberti V, Cole BF, Viale G, Veronesi P, Vicini E, Intra M, Mazzarol G, Massarut S, Zgajnar J, Taffurelli M, Littlejohn D, Knauer M, Tondini C, Di Leo A, Colleoni M, Regan MM, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): 10-year follow-up of a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1385-1393. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30380-2. Epub 2018 Sep 5.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000339581
- IBCSG 23-01 (Outro identificador: IBCSG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .