Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk reseksjon med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon ved behandling av kvinner med node-negativ brystkreft og vaktpostlymfeknutemikrometastaser (23-01)

22. desember 2017 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomisert studie av aksillær disseksjon versus ingen aksillær disseksjon for pasienter med klinisk node negativ brystkreft og mikrometastaser i Sentinel Node

BEGRUNDELSE: Kirurgi for å fjerne lymfeknuter i armhulen hos pasienter med vaktpostlymfeknutemikrometastaser kan fjerne kreftceller som har spredt seg fra svulster i brystet. Det er ennå ikke kjent om kirurgi for å fjerne primærtumoren er mer effektiv med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kirurgi og aksillær lymfeknutedisseksjon for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med kirurgi alene ved behandling av kvinner med node-negativ brystkreft og vaktpostlymfeknutemikrometastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av kvinner med klinisk node-negativ brystkreft med vaktpostlymfeknutemikrometastaser behandlet med kirurgisk reseksjon med eller uten aksillær disseksjon.
  • Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Vurder steder for tilbakefall, spesielt gjenopptreden av sykdom i den udissekerte aksillen.
  • Vurder langsiktige kirurgiske komplikasjoner hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, menopausal status (pre- vs postmenopausal), og preoperativ sentinel node biopsi (ja vs nei). Pasientene følges hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

931

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk, mammografisk, ultrasonografisk eller patologisk diagnose av unisentrisk og unifokalt brystkarsinom
  • Største tumorlesjon ≤ 5 cm

  • Palpabel eller ikke-palpabel brystlesjon

    • Preoperativ lokalisering av radioaktiv okkult lesjon, kroketråd eller annen lokaliseringsmetode som kreves for ikke-palpable lesjoner

  • Forutgående (preoperativ) eller planlagt (intraoperativ) sentinel node biopsi nødvendig

    • Minst 1 mikrometastatisk (dvs. ikke større enn 2 mm) vaktpostlymfeknute uten ekstrakapsulær forlengelse

  • Ingen kliniske bevis for fjernmetastaser

    • Ingen mistenkelig manifestasjon av metastaser som ikke kan utelukkes ved røntgen, MR eller CT-skanning, inkludert følgende:

      • Skjelettsmerter av ukjent årsak
      • Forhøyet alkalisk fosfatase
      • Beinskanning som viser varme punkter
  • Ingen palpable aksillære lymfeknuter
  • Ingen Pagets sykdom uten invasiv kreft

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor og progesteronreseptor kjent

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Uansett alder

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Enhver status

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • Tilstrekkelig behandlet in situ melanom
    • Kontralateralt eller ipsilateralt karsinom in situ av brystet
  • Ingen psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke
  • Geografisk tilgjengelig for oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen tidligere systemisk behandling for brystkreft
  • Mer enn 1 år siden tidligere kjemopreventivt middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aksillær disseksjon
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren med aksillær lymfeknutedisseksjon etter vurdering av vaktpostlymfeknute.
Fremgangsmåte: Aksillær lymfeknutedisseksjon
Aksillær lymfeknutedisseksjon
Eksperimentell: Ingen aksillær disseksjon
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av primærtumoren uten aksillær lymfeknutedisseksjon etter vurdering av vaktpostlymfeknute.
Fremgangsmåte: Ingen aksillær lymfeknutedisseksjon
Terapeutisk konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års estimat rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder
Estimert prosentandel av pasienter i live og sykdomsfrie ved 5 år fra randomisering, der sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første tegn på invasivt tilbakefall på et hvilket som helst sted, andre primærtumor (kontralateral eller ikke-bryst) eller død.
5-års estimat rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5-års estimat rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder
Estimert prosentandel av pasienter i live og sykdomsfrie 5 år fra randomisering, hvor total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
5-års estimat rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder
Gjentakelsessted
Tidsramme: Rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder
Sted for tilbakefall av brystkreft
Rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Studiestol: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Annen identifikator: IBCSG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere