Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk resektion med eller utan axillär lymfkörteldissektion vid behandling av kvinnor med nodnegativ bröstcancer och mikrometastaser av vaktpostlymfkörtel (23-01)

22 december 2017 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomiserad studie av axillär dissektion kontra ingen axillär dissektion för patienter med klinisk nodnegativ bröstcancer och mikrometastaser i sentinel node

MOTIVERING: Kirurgi för att avlägsna lymfkörtlar i armhålan hos patienter med vaktpostlymfkörtelmikrometastaser kan ta bort cancerceller som har spridit sig från tumörer i bröstet. Det är ännu inte känt om operation för att avlägsna primärtumören är effektivare med eller utan axillär lymfkörteldissektion.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kirurgi och axillär lymfkörteldissektion för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart kirurgi vid behandling av kvinnor med nodnegativ bröstcancer och vaktpostlymfkörtelmikrometastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför sjukdomsfri överlevnad för kvinnor med kliniskt nodnegativ bröstcancer med vaktpostlymfkörtelmikrometastaser behandlade med kirurgisk resektion med eller utan axillär dissektion.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bedöm platser för återfall, särskilt återkomst av sjukdom i den odissekerade axillen.
  • Bedöm långtidskirurgiska komplikationer hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande centrum, klimakteriets status (pre- vs postmenopausal) och preoperativ sentinel node biopsi (ja vs nej). Patienterna följs var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 4 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

931

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk, mammografisk, ultraljuds- eller patologisk diagnos av unicentriskt och unifokalt bröstkarcinom
  • Största tumörskadan ≤ 5 cm

  • Palpabel eller icke-palpabel bröstskada

    • Preoperativ lokalisering av radioaktiv ockult lesion, krokvajer eller annan lokaliseringsmetod som krävs för icke-palperbara lesioner

  • Tidigare (preoperativ) eller planerad (intraoperativ) sentinel node biopsi krävs

    • Minst 1 mikrometastaserande (dvs inte större än 2 mm) sentinellymfkörtel utan extrakapsulär förlängning

  • Inga kliniska bevis på fjärrmetastaser

    • Inga misstänkta manifestationer av metastaser som inte kan uteslutas med röntgen, MRI eller datortomografi, inklusive följande:

      • Skelettsmärta av okänd orsak
      • Förhöjt alkaliskt fosfatas
      • Benskanning som visar varma punkter
  • Inga palperbara axillära lymfkörtlar
  • Ingen Pagets sjukdom utan invasiv cancer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor och progesteronreceptor känd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Vilken status som helst

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Se Sjukdomsegenskaper

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom följande:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • Tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Tillräckligt behandlad in situ melanom
    • Kontralateralt eller ipsilateralt karcinom in situ av bröstet
  • Ingen psykiatrisk, beroendeframkallande eller annan störning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke
  • Geografiskt tillgänglig för uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Ingen tidigare systemisk behandling för bröstcancer
  • Mer än 1 år sedan tidigare kemopreventiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axillär dissektion
Patienterna genomgår kirurgisk resektion av den primära tumören med axillär lymfkörteldissektion efter utvärdering av vaktpostlymfkörteln.
Procedur: Axillär lymfkörteldissektion
Axillär lymfkörteldissektion
Experimentell: Ingen axillär dissektion
Patienter genomgår kirurgisk resektion av den primära tumören utan axillär lymfkörteldissektion efter utvärdering av vaktpostlymfkörteln.
Procedur: Ingen axillär lymfkörteldissektion
Terapeutisk konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5-års uppskattning rapporterad efter en medianuppföljning på 60 månader
Uppskattad procentandel av patienter vid liv och sjukdomsfria vid 5 år från randomisering, där sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första bevis på invasivt återfall på någon plats, andra primärtumör (kontralateral eller icke-bröst) eller död.
5-års uppskattning rapporterad efter en medianuppföljning på 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-årig total överlevnad
Tidsram: 5-års uppskattning rapporterad efter en medianuppföljning på 60 månader
Uppskattad procentandel av patienter som lever och är sjukdomsfria vid 5 år från randomisering, där total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
5-års uppskattning rapporterad efter en medianuppföljning på 60 månader
Plats för återfall
Tidsram: Rapporteras efter en medianuppföljning på 60 månader
Plats för återfall av bröstcancer
Rapporteras efter en medianuppföljning på 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Utredare

  • Studiestol: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Studiestol: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Annan identifierare: IBCSG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Axillär lymfkörteldissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera