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Chirurgische Resektion mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion bei der Behandlung von Frauen mit nodalnegativem Brustkrebs und Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen (23-01)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine randomisierte Studie zur Axilladissektion im Vergleich zu keiner Axilladissektion bei Patienten mit klinisch nodalnegativem Brustkrebs und Mikrometastasen im Sentinel-Lymphknoten

BEGRÜNDUNG: Eine Operation zur Entfernung von Lymphknoten in der Achselhöhle bei Patienten mit Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen kann Krebszellen entfernen, die sich von Tumoren in der Brust ausgebreitet haben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation zur Entfernung des Primärtumors mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden chirurgische Eingriffe und axilläre Lymphknotendissektionen untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen allein bei der Behandlung von Frauen mit nodal-negativem Brustkrebs und Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Frauen mit klinisch nodalnegativem Brustkrebs mit Sentinel-Lymphknoten-Mikrometastasen, die durch chirurgische Resektion mit oder ohne Axilladissektion behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Beurteilen Sie die Rezidivstellen, insbesondere das Wiederauftreten der Erkrankung in der nicht präparierten Achselhöhle.
  • Bewerten Sie langfristige chirurgische Komplikationen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Menopausenstatus (prä- vs. postmenopausal) und präoperativer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden ein Jahr lang alle 4 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

931

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Klinische, mammographische, ultrasonographische oder pathologische Diagnose eines unizentrischen und unifokalen Brustkarzinoms
  • Größte Tumorläsion ≤ 5 cm

  • Tastbare oder nicht tastbare Brustläsion

    • Präoperative Lokalisierung radioaktiver okkulter Läsionen, Hakendraht oder andere Lokalisierungsmethoden, die für nicht tastbare Läsionen erforderlich sind

  • Vorherige (präoperative) oder geplante (intraoperative) Sentinellymphknotenbiopsie erforderlich

    • Mindestens 1 mikrometastatischer (d. h. nicht größer als 2 mm) Wächterlymphknoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung

  • Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasen

    • Keine verdächtigen Manifestationen von Metastasen, die durch Röntgen, MRT oder CT nicht ausgeschlossen werden können, einschließlich der folgenden:

      • Skelettschmerzen unbekannter Ursache
      • Erhöhte alkalische Phosphatase
      • Knochenscan zeigt Hot Spots
  • Keine tastbaren axillären Lymphknoten
  • Kein Morbus Paget ohne invasiven Krebs

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Beliebiger Status

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Angemessen behandeltes In-situ-Melanom
    • Kontralaterales oder ipsilaterales Carcinoma in situ der Brust
  • Keine psychiatrische, süchtig machende oder andere Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte
  • Geografisch für Nachverfolgung zugänglich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine vorherige systemische Therapie bei Brustkrebs
  • Mehr als ein Jahr seit der letzten chemopräventiven Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Axilladissektion
Nach der Sentinel-Lymphknoten-Untersuchung werden die Patienten einer chirurgischen Resektion des Primärtumors mit axillärer Lymphknotendissektion unterzogen.
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Axilläre Lymphknotendissektion
Experimental: Keine Axilladissektion
Nach der Sentinel-Lymphknoten-Untersuchung werden die Patienten einer chirurgischen Resektion des Primärtumors ohne Dissektion der axillären Lymphknoten unterzogen.
Verfahren: Keine axilläre Lymphknotendissektion
Therapeutische konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung, berichtet nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben und krankheitsfrei sind, wobei das krankheitsfreie Überleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen eines invasiven Rückfalls an einer beliebigen Stelle, einem zweiten Primärtumor (kontralateral oder nicht in der Brust) oder dem Tod definiert ist.
5-Jahres-Schätzung, berichtet nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzung, berichtet nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben und krankheitsfrei sind, wobei das Gesamtüberleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
5-Jahres-Schätzung, berichtet nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Ort der Wiederholung
Zeitfenster: Berichtet nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Rezidivstelle von Brustkrebs
Berichtet nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Studienstuhl: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Andere Kennung: IBCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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