Resección quirúrgica con o sin disección de ganglios linfáticos axilares en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos y micrometástasis de ganglios linfáticos centinela (23-01)
22 de diciembre de 2017 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Un ensayo aleatorizado de disección axilar versus ninguna disección axilar para pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos y micrometástasis en el ganglio centinela
FUNDAMENTO: La cirugía para extirpar los ganglios linfáticos de la axila en pacientes con micrometástasis de ganglios linfáticos centinela puede eliminar las células cancerosas que se han propagado desde los tumores de la mama. Todavía no se sabe si la cirugía para extirpar el tumor primario es más eficaz con o sin disección de los ganglios linfáticos axilares.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía y la disección de ganglios linfáticos axilares para ver qué tan bien funcionan en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama con ganglios negativos y micrometástasis de ganglios linfáticos centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de enfermedad de mujeres con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos y micrometástasis de ganglios linfáticos centinela tratadas con resección quirúrgica con o sin disección axilar.
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Evalúe los sitios de recurrencia, en particular la reaparición de la enfermedad en la axila no disecada.
- Evaluar las complicaciones quirúrgicas a largo plazo en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado menopáusico (premenopáusica frente a posmenopáusica) y la biopsia preoperatoria del ganglio centinela (sí frente a no). Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
931
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- St Vincents Hospital
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital - North Sydney
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
- St. John of God Hospital - Bunbury
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Horsholm, Dinamarca, 2970
- Horsholm Sygenus
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Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna Medical School
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Ferrara, Italia, 44100
- Università di Ferrara
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Pavia, Italia, I-27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
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Lima, Perú, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico clínico, mamográfico, ultrasonográfico o patológico del carcinoma de mama unicéntrico y unifocal
- Lesión tumoral más grande ≤ 5 cm
Lesión mamaria palpable o no palpable
- Localización preoperatoria de lesiones ocultas radiactivas, alambre de gancho u otro método de localización requerido para lesiones no palpables
Se requiere biopsia de ganglio centinela previa (preoperatoria) o planificada (intraoperatoria)
- Al menos 1 ganglio centinela micrometastásico (es decir, no mayor de 2 mm) sin extensión extracapsular
Sin evidencia clínica de metástasis a distancia.
Ninguna manifestación sospechosa de metástasis que no se pueda descartar mediante radiografía, resonancia magnética o tomografía computarizada, incluidas las siguientes:
- Dolor esquelético de causa desconocida
- Fosfatasa alcalina elevada
- Gammagrafía ósea que muestra puntos calientes
- Sin ganglio(s) linfático(s) axilar(es) palpable(s)
- No hay enfermedad de Paget sin cáncer invasivo
Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno y receptor de progesterona conocidos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Cualquier edad
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- Cualquier estatus
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Ver Características de la enfermedad
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto las siguientes:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
- Melanoma in situ adecuadamente tratado
- Carcinoma in situ contralateral o ipsilateral de mama
- Ningún trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento informado
- Geográficamente accesible para el seguimiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama
- Más de 1 año desde el agente quimiopreventivo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disección axilar
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica del tumor primario con disección de los ganglios linfáticos axilares después de la evaluación de los ganglios linfáticos centinela.
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Disección de ganglios linfáticos axilares
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Experimental: Sin disección axilar
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica del tumor primario sin disección de los ganglios linfáticos axilares después de la evaluación de los ganglios linfáticos centinela.
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Cirugía convencional terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Estimación de 5 años informada después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Porcentaje estimado de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 5 años de la aleatorización, donde la supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de recaída invasiva en cualquier sitio, segundo tumor primario (contralateral o no mamario) o muerte.
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Estimación de 5 años informada después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Estimación de 5 años informada después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Porcentaje estimado de pacientes vivos y libres de enfermedad a los 5 años de la aleatorización, donde la supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Estimación de 5 años informada después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Sitio de recurrencia
Periodo de tiempo: Notificado después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Sitio de recurrencia del cáncer de mama
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Notificado después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
- Silla de estudio: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galimberti V, Cole BF, Viale G, Veronesi P, Vicini E, Intra M, Mazzarol G, Massarut S, Zgajnar J, Taffurelli M, Littlejohn D, Knauer M, Tondini C, Di Leo A, Colleoni M, Regan MM, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): 10-year follow-up of a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1385-1393. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30380-2. Epub 2018 Sep 5.
- Galimberti V, Cole BF, Zurrida S, Viale G, Luini A, Veronesi P, Baratella P, Chifu C, Sargenti M, Intra M, Gentilini O, Mastropasqua MG, Mazzarol G, Massarut S, Garbay JR, Zgajnar J, Galatius H, Recalcati A, Littlejohn D, Bamert M, Colleoni M, Price KN, Regan MM, Goldhirsch A, Coates AS, Gelber RD, Veronesi U; International Breast Cancer Study Group Trial 23-01 investigators. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):297-305. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70035-4. Epub 2013 Mar 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000339581
- IBCSG 23-01 (Otro identificador: IBCSG)
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