Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna resekcja z lub bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych w leczeniu kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i mikroprzerzutami do węzła wartowniczego (23-01)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowana próba rozwarstwienia pachowego w porównaniu z brakiem rozwarstwienia pachowego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów klinicznych i mikroprzerzutami w węźle wartowniczym

UZASADNIENIE: Operacja usunięcia węzłów chłonnych pod pachą u pacjentów z mikroprzerzutami do węzła wartowniczego może usunąć komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z guzów piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja usunięcia guza pierwotnego jest bardziej skuteczna z wycięciem węzłów chłonnych pachowych czy bez.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chirurgię i wycięcie węzłów chłonnych pachowych, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą operacją w leczeniu kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i mikroprzerzutami do wartowniczego węzła chłonnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby kobiet z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych z mikroprzerzutami do węzłów chłonnych wartowniczych leczonych resekcją chirurgiczną z rozwarstwieniem pachowym lub bez.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Oceń miejsca nawrotu, zwłaszcza ponownego pojawienia się choroby w niewypreparowanej pachach.
  • Ocena długoterminowych powikłań chirurgicznych u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem menopauzy (przed lub po menopauzie) oraz przedoperacyjną biopsją węzła wartowniczego (tak lub nie). Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

931

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St Vincents Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital - North Sydney
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • St. John of God Hospital - Bunbury
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Dania
      • Horsholm, Dania, 2970
        • Horsholm Sygenus
  • Francja
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Università di Ferrara
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Włochy, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka kliniczna, mammograficzna, ultrasonograficzna lub patologiczna jednoogniskowego i jednoogniskowego raka piersi
  • Największa zmiana guza ≤ 5 cm

  • Wyczuwalna lub niewyczuwalna zmiana w piersi

    • Przedoperacyjna lokalizacja utajonej zmiany radioaktywnej, drut haczykowy lub inna metoda lokalizacji wymagana w przypadku zmian niewyczuwalnych palpacyjnie

  • Wymagana wcześniejsza (przedoperacyjna) lub planowana (śródoperacyjna) biopsja węzła wartowniczego

    • Co najmniej 1 mikroprzerzutowy (tj. nie większy niż 2 mm) wartowniczy węzeł chłonny bez naciekania zewnątrztorebkowego

  • Brak klinicznych objawów przerzutów odległych

    • Brak podejrzanych objawów przerzutów, których nie można wykluczyć za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, w tym:

      • Bóle szkieletowe o nieznanej przyczynie
      • Podwyższona fosfataza alkaliczna
      • Skan kości pokazujący gorące punkty
  • Brak wyczuwalnych węzłów chłonnych pachowych
  • Nie ma choroby Pageta bez raka inwazyjnego

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany jest receptor estrogenowy i receptor progesteronowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Dowolny status

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Zobacz charakterystykę choroby

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy
    • Odpowiednio leczony czerniak in situ
    • Kontralateralny lub ipsilateralny rak in situ piersi
  • Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych zaburzeń, które mogą ograniczać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Geograficznie dostępne do obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka piersi
  • Ponad 1 rok od poprzedniego środka chemioprewencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozwarstwienie pachowe
Pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza pierwotnego z wycięciem węzłów chłonnych pachowych po ocenie węzła wartowniczego.
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Eksperymentalny: Brak rozwarstwienia pachowego
Pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji guza pierwotnego bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych po ocenie węzła wartowniczego.
Procedura: Brak wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu inwazyjnego w dowolnym miejscu, drugiego guza pierwotnego (kontralateralnego lub innego niż pierś) lub zgonu.
Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Miejsce nawrotu
Ramy czasowe: Zgłoszono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Miejsce nawrotu raka piersi
Zgłoszono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Viviana E. Galimberti, European Institute of Oncology
  • Krzesło do nauki: Umberto Veronesi, MD, Prof., European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000339581
  • IBCSG 23-01 (Inny identyfikator: IBCSG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj