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進行性または転移性乳がん患者におけるラパチニブ（GW572016）およびレトロゾールとレトロゾールを比較する研究

2021年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

エストロゲン/プロゲステロン受容体陽性の進行性または転移性乳がん患者を対象に、GW572016とレトロゾールとレトロゾールを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験

この研究では、ホルモン受容体陽性（ER陽性および/またはPgR陽性）の進行性または転移性乳がんを患い、進行性乳がんに対する事前治療を受けていない閉経後の女性を対象に、ラパチニブおよびレトロゾールの有効性および忍容性をレトロゾールおよびプラセボと評価および比較しました。または転移性疾患。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、ラパチニブ（1500mgを1日1回経口）とレトロゾール（2.5mgを1日1回経口）併用するか、レトロゾール（2.5mgを1日1回経口）とプラセボ（ラパチニブ錠剤と一致する）を併用する群にランダムに割り当てられた。 無作為化は、疾患部位（すなわち、軟部組織/内臓疾患対骨のみの疾患）および以前の補助内分泌療法からの時間（補助抗エストロゲン療法（例：補助抗エストロゲン療法）の中止から6か月未満または6か月以上）によって階層化されました。 タモキシフェンまたはラロキシフェン）、または事前の補助抗エストロゲン療法がない場合）。 研究療法は、疾患の進行（客観的または症候性）または治療の中止（例えば、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他の理由による）まで毎日投与されました。 すべての被験者は死亡するまで生存情報を追跡されることになった。

2015 年 4 月 13 日、長期追跡調査 (LTFU) 段階 (プロトコル修正 07 に従って) の導入後、ラパチニブとレトロゾール、またはレトロゾールとプラセボによる治験治療を受けている被験者は、ラパチニブとレトロゾール、またはレトロゾールとプラセボによる治験治療を受け続けました。次の基準のうち:

  • 病気の進行（治験責任医師が判断）、
  • 研究治療のさらなる実施を妨げた併発疾患
  • 研究者が研究治療の永久中止を正当化するとみなした薬物関連AE
  • 被験者は研究から撤退することを決めた。 研究者は、研究治療中止後 30 日まで、研究参加に関連する AE および/または SAE を収集しました。 OSの追跡調査を受けているが治験薬を服用していない被験者は研究から除外された。

研究は2018年3月22日に終了した（最後の被験者の最後の訪問）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin、アイルランド、24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville、California、アメリカ、93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、Liguria、イタリア、16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema、Lombardia、イタリア、26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam、オランダ、2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula、クロアチア、52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split、クロアチア、21000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alcala De Henares (Madrid)、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid、スペイン、28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles、スペイン、28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8、チェコ、180 00
        • Novartis Investigative Site
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア、1004
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7591046
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod、デンマーク、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling、Bayern、ドイツ、86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Novartis Investigative Site
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore、パキスタン、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi、パキスタン、46000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydogoszcz、ポーランド、85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango、メキシコ、34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34865
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Capital Park、南アフリカ、0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主要な包含基準

  1. インフォームドコンセントへの署名;

  2. 初回診断時または治癒目的の手術後の再発時に組織学的に確認されたステージIVの浸潤性乳がんを有する被験者。

    • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有する被験者。
    • 疾患が孤立性病変に限定されている場合、その腫瘍性の性質は細胞学または組織学によって確認されます。
  3. ER+ および/または PgR+ であった腫瘍。
  4. 18歳以上の閉経後の女性被験者。
  5. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  6. アーカイブされた腫瘍組織を有する被験者は、腫瘍反応と ErbB1 および ErbB2 の腫瘍内発現を比較することができます。
  7. アロマターゼ阻害剤および/またはトラスツズマブによる補助療法が許可されました。ただし、治療はランダム化治療の最初の投与の 1 年以上前 (12 か月以上) に中止される必要がありました。
  8. 被験者は、ランダム化療法の最初の投与を受ける少なくとも1か月（30日）前にホルモン補充療法（HRT）を終了していなければなりません。

主な除外基準:

  1. 閉経前、妊娠中、または授乳中。
  2. 進行性または転移性疾患に対して、以前に化学療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的療法、または抗ErbB1/ErbB2療法を受けている。
  3. 骨転移に対するビスホスホネート療法は許可されました。ただし、治療はランダム化治療の最初の投与前に開始される必要がありました。 骨疾患のない被験者に対するビスホスホネートの予防的使用は、骨粗鬆症の治療を除き、許可されなかった。
  4. -ランダム化療法（ラパチニブまたはプラセボ）の初回投与前から30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用した。
  5. CNS転移または軟髄膜癌腫症の既知の既往歴/臨床証拠のある被験者。および/またはレトロゾール以外の同時抗がん療法を受けている被験者;および/または以前の補助療法（手術、放射線療法、化学療法など）に関連した毒性から回復していない人
  6. 活動性または制御されていない感染症を患っている被験者、および/または制御されていないまたは症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + レトロゾール 2.5 mg
レトロゾール (2.5 mg 1 日 1 回経口) とプラセボ (ラパチニブ錠と一致)
薬：レトロゾール
2.5mgを1日1回経口投与
薬：プラセボ
プラセボ（ラパチニブ錠と一致）
実験的：ラパチニブ 1500 mg + レトロゾール 2.5 mg
ラパチニブ (1500 mg 1 日 1 回経口) とレトロゾール (2.5 mg 1 日 1 回経口)
薬：レトロゾール
2.5mgを1日1回経口投与
薬：ラパチニブ
1500mgを1日1回経口投与
他の名前：
  • GW572016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価したヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の進行性または転移性乳がんにおける無増悪生存期間 (PFS) を達成した参加者の数
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月間評価されます。
PFS は、ランダム化から、何らかの原因による疾患の進行 (PD) または死亡が早まる最も早い日までの時間として定義されます。 文書化された PD の日付は、画像データに基づいて研究者によって評価され、また症状進行の臨床評価によって評価された放射線学的 PD の日付として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.0）ごとに、PD は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 20% 増加として定義されます。 1つ以上の新たな病変の出現。
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月間評価されます。
研究者が評価したHER2陽性集団の参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月まで評価
PFS は、ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が早まる最も早い日までの時間として定義されます。 文書化された疾患進行の日付は、画像データに基づいて研究者によって評価され、また症状進行の臨床評価によって評価された放射線学的疾患進行の日付として定義されます。 RECIST 1.0 によれば、疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計の 20% 増加として定義されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した治療意図（ITT）集団におけるPFSを有する参加者の数
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月まで評価
PFS は、ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が早まる最も早い日までの時間として定義されます。 文書化された疾患進行の日付は、画像データに基づいて研究者によって評価され、また症状進行の臨床評価によって評価された放射線学的疾患進行の日付として定義されます。 RECIST 1.0 によれば、疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計の 20% 増加として定義されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月まで評価
研究者が評価したITT参加者のPFS人口
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月まで評価
PFS は、ランダム化から、何らかの原因による病気の進行または死亡が早まる最も早い日までの時間として定義されます。 文書化された疾患進行の日付は、画像データに基づいて研究者によって評価され、また症状進行の臨床評価によって評価された放射線学的疾患進行の日付として定義されます。 RECIST 1.0 によれば、疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計、または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計の 20% 増加として定義されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 46 か月まで評価
HER2 陽性集団の全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 46 か月評価
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 46 か月評価
研究者によって評価された、HER2 陽性集団における、骨スキャンを含む測定可能な疾患および測定不可能な疾患を有する参加者の全体的な腫瘍反応 (OR)
時間枠：最長46ヶ月
OR は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）によって評価されました。 応答のある参加者の割合は、次の式を使用して計算されました: 100 * (CR のある参加者の数 + PR のある参加者の数) / 参加者の総数。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長46ヶ月
研究者によって評価された、HER2陽性集団における、骨スキャンを含む測定可能な疾患による層別化因子別の全体的な腫瘍反応（OR）を示す参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
参加者は、スクリーニング時疾患部位（SDS）（軟部組織、内臓、または骨のみの疾患）および術前補助内分泌療法（PAET）（中止間隔[DI] => 6か月またはDI < 6か月）に基づいて階層化されました。 OR は、確認された CR または PR を達成した参加者の数として定義されます。 反応はRECISTによって評価されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 DI は、PEAT の停止からランダム化日までの期間として定義されます。
最長46ヶ月
研究者が評価したHER2陽性集団における臨床効果（CB）
時間枠：最長46ヶ月
CBは、少なくとも6か月間確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）の証拠を持つ参加者の割合として定義されます。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: ベースライン測定以降の最小合計 LD を参照として採用し、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。
最長46ヶ月
研究者によって評価された、HER2 陽性集団における、骨スキャンを含む測定可能な疾患および測定不可能な疾患を有する参加者から最良の反応が示された参加者の数。
時間枠：最長46ヶ月
CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: ベースライン測定以降の最小合計 LD を基準として、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。 最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます。 PD: 標的病変、非標的病変、および/または新たな病変の存在。
最長46ヶ月
研究者が評価したITT集団における、骨スキャンを含む測定可能な疾患および測定不可能な疾患を有する参加者のうち、最良の反応が示された参加者の数。
時間枠：最長46ヶ月
CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: ベースライン測定以降の最小合計 LD を基準として、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。 最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます。 PD: 標的病変、非標的病変、および/または新たな病変の存在。
最長46ヶ月
研究者によって評価された、HER2 陽性集団における CR または PR の反応までの時間が示された参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
応答までの時間は、無作為化から CR (すべての標的病変の消失) または PR (ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少) の最初の文書化された証拠が得られるまでの時間として定義されます。 ) (最初に記録された方のステータス)。 CR または PR の評価には、骨スキャンを使用した確認が必要でした。
最長46ヶ月
研究者が評価したHER2陽性集団におけるCRまたはPRを有する参加者の奏効期間
時間枠：最長46ヶ月
奏効期間は、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースライン合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少）の最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。何らかの原因による病気の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまで。 CR または PR の評価には、骨スキャンを使用した確認が必要でした。
最長46ヶ月
HER2陽性集団における脳転移の証拠がある参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
脳転移の証拠の確認基準は、放射線スキャンによって証明される中枢神経系 (CNS) の任意の部分内で発生する病変の発生率でした。 転移は、身体のある部分から別の部分へのがんの拡散として定義されます。
最長46ヶ月
研究者が評価したHER2陽性集団の進行までの時間（TTP）
時間枠：最長46ヶ月
TTP は、無作為化の日と、乳がんによる病気の進行または死亡の最も早い日との間の間隔として定義されます。 病気の進行は治験責任医師による評価に基づいていました。
最長46ヶ月
ITT集団の全体的な生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 46 か月評価
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 46 か月評価
研究者が評価したITT集団における、骨スキャンを含む測定可能な疾患および測定不可能な疾患を有する参加者の全体的な腫瘍反応（OR）
時間枠：最長46ヶ月
OR は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）によって評価されました。 応答のある参加者の割合は、次の式を使用して計算されました: 100 * (CR のある参加者の数 + PR のある参加者の数) / 参加者の総数。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長46ヶ月
研究者によって評価されたITT集団における、骨スキャンを含む測定可能な疾患を伴う層別化因子別の全体的な腫瘍反応（OR）を示した参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
参加者は、スクリーニング時疾患部位（SDS）（軟部組織、内臓、または骨のみの疾患）および術前補助内分泌療法（PAET）（中止間隔[DI] => 6か月またはDI < 6か月）に基づいて階層化されました。 OR は、確認された CR または PR を達成した参加者の数として定義されます。 反応はRECISTによって評価されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 DI は、PEAT の停止からの期間とランダム化日として定義されます。
最長46ヶ月
研究者が評価したITT集団における臨床効果（CB）
時間枠：最長46ヶ月
CBは、少なくとも6か月間確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）の証拠を持つ参加者の割合として定義されます。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: ベースライン測定以降の最小合計 LD を参照として採用し、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。
最長46ヶ月
研究者が評価したITT集団におけるCRまたはPRの応答までの時間が示された参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
応答までの時間は、無作為化から CR (すべての標的病変の消失) または PR (ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少) の最初の文書化された証拠が得られるまでの時間として定義されます。 ) (最初に記録された方のステータス)。 CR または PR の評価には、骨スキャンを使用した確認が必要でした。
最長46ヶ月
研究者が評価したITT集団におけるCRまたはPRを有する参加者の反応期間
時間枠：最長46ヶ月
奏効期間は、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースライン合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少）の最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。何らかの原因による病気の進行または死亡の兆候が最初に記録されるまで。 CR または PR の評価には、骨スキャンを使用した確認が必要でした。
最長46ヶ月
ITT集団のうち脳転移の証拠がある参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
脳転移の証拠の確認基準は、放射線スキャンによって証明される中枢神経系 (CNS) の任意の部分内で発生する病変の発生率でした。 転移は、身体のある部分から別の部分へのがんの拡散として定義されます。
最長46ヶ月
研究者が評価したITT集団からの参加者のTTP
時間枠：最長46ヶ月
TTP は、無作為化の日と、乳がんによる病気の進行または死亡の最も早い日との間の間隔として定義されます。 病気の進行は治験責任医師による評価に基づいていました。
最長46ヶ月
予定された来院時にがん治療乳房機能評価（FACT-B）アンケートに回答した参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）訪問。 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192週目の訪問。結論/撤回訪問
生活の質（QOL）は、身体的、社会的/家族的、感情的という5つの側面から構成される37項目（27の一般的な質問と10の乳がん特有の質問）の自己報告手段であるFACT-Bアンケートを使用して評価されました。 -、機能的健康、および乳がんの下位スケール。 FACT-B スケール (それぞれ 0 [全くない] から 4 [非常に良い] までの範囲) のスコアが高いほど、QOL が高いことを示します。 スコアは FACT-B 用に変換され、合計スコアは 0 ～ 144 の範囲になります。 完了: FACT-B からの少なくとも 1 つの質問に回答します。
1日目（ベースライン）訪問。 12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192週目の訪問。結論/撤回訪問
観測データを使用した FACT-B 合計スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：12、24、36、48週目の訪問。結論/撤回訪問
生活の質（QOL）は、身体的、社会的/家族的、感情的という5つの側面から構成される37項目（27の一般的な質問と10の乳がん特有の質問）の自己報告手段であるFACT-Bアンケートを使用して評価されました。 -、機能的健康、および乳がんの下位スケール。 FACT-B スケールのスコアが高いほど、QOL が高いことを示します。それぞれ 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。 スコアは FACT-B 用に変換され、合計スコアは 0 ～ 144 の範囲になります。 FACT-B は、乳がん参加者の多面的な QOL を測定するように設計されています。
12、24、36、48週目の訪問。結論/撤回訪問
観察データを使用したがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：12、24、36、48週目の訪問。結論/撤回訪問
FACT-G は、FACT-B QOL アンケートのサブスケールであり、参加者の身体的、機能的、社会的および家族的、および感情的な幸福を測定する 4 つの領域にグループ化された 27 の質問で構成されます。 FACT-G は、0 から 4 の範囲のスコアを持つ 5 段階のリッカート型スケールで評価されます (0= まったくない、1= 少し、2= やや、3= かなり、4= 非常に) 。 合計スコアは、サブスケールの項目スコアの合計として計算されます。合計は 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12、24、36、48週目の訪問。結論/撤回訪問
観察されたデータを使用した治験結果指数 (TOI) スコアのベースラインからの調整平均変化
時間枠：12、24、36、48週目の訪問。結論/撤回訪問
TOI スコアは、身体的健康状態、機能的健康状態、および乳がんの加重されていないサブスケール スコアの合計です。 合計 TOI スコアは 0 ～ 92 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12、24、36、48週目の訪問。結論/撤回訪問
FACT-B、FACT-G、および TOI 合計スコアに基づいて QOL 応答者として分類された参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
最小重要差 (MID) は、機能または臨床経過の違いに対応する QOL の尺度のスコアにおける最小の差です。 応答者は、FACT-B スコアの MID => 8、FA​​CT-G および TOI スコアの MID => 6 を持つ参加者として定義されます。
最長46ヶ月
HER2 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) ステータス別に分類された臨床効果のある参加者数
時間枠：最長46ヶ月
臨床上の利点: => 6 か月間の CR、PR、または SD の参加者。 FISH 検査では、各細胞内の HER2 遺伝子の量を測定します。 この遺伝子は、HER2 タンパク質の過剰産生の原因となります。 FISH 陽性: 過剰な量の遺伝子が存在します。 FISH 陰性: 正常レベルの遺伝子が存在します。
最長46ヶ月
HER2免疫組織化学（IHC）強度別に分類された臨床効果のある参加者数
時間枠：最長46ヶ月
IHC は、がん細胞の表面にある HER2 受容体タンパク質の量を評価するために一般的に使用される検査です。 IHC 検査の結果は 0 ～ 3+ のスコアとなり、乳がん組織サンプル内の細胞上の HER2 受容体タンパク質の量を示します。 0 ～ 1+ の組織スコアは HER2 陰性を示します。 2+ および 3+ のスコアは HER2 陽性を示します。 臨床効果は、6 か月以上の期間にわたって CR、PR、または SD を示した参加者として定義されます。
最長46ヶ月
ベースライン血清 HER2 細胞外ドメイン (ECD) ベースライン値が 15 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) を超え、15 ng/mL 以下の参加者で反応があった参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
HER2 ECD は、正常な個人の細胞表面から血液中に放出される糖タンパク質であり、さまざまな病理学的状態で上昇する可能性があります。 血清 HER2 ECD レベルは、一般に組織の HER2 状態を反映します。 HER2 ECD は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して血清中で定量されます。 評価不能 (NE): CR、PR、SD、または PD として分類できなかった参加者。
最長46ヶ月
HER2 陽性状態への血清変換の有無にかかわらず、ベースラインでの HER2 陰性参加者の数
時間枠：最長46ヶ月
ベースラインの血清HER2 ECD値が15 ng/mL未満で、ベースライン組織に基づくHER2陰性腫瘍状態を有していたが、その後少なくとも2回連続して血清HER2 ECD値が15 ng/mLを超えた参加者は、血清変換を経験した。
最長46ヶ月
ベースラインで HER2 陰性だったが HER2 陽性になった参加者の血清変換までの時間
時間枠：最長46ヶ月
血清変換までの時間は、無作為化の日から、連続する 2 回の最初の血清 HER2 (>15 ng/mL) の出現までの時間として定義されました。
最長46ヶ月
ベースラインで上皮成長因子受容体（ErbB1/HER1/EGFR）による腫瘍の発現が示された参加者の数
時間枠：ベースライン
EGFR は、特定の種類の腫瘍で発現される細胞表面受容体チロシンキナーゼです。 染色強度に応じて、EGFR を以下のように等級分けしました: 0 = すべての腫瘍細胞においてバックグラウンドを超える膜染色が存在しない。 EGFR 陽性 = 染色は、完全または不完全な周囲染色 (1+、2+、3+) を問わず、バックグラウンド レベルを超える腫瘍細胞膜の IHC 染色として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年12月9日

一次修了 (実際)

2008年6月3日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2003年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (その他の識別子：Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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