Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van lapatinib (GW572016) en letrozol versus letrozol bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker

8 februari 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie waarin GW572016 en letrozol versus letrozol worden vergeleken bij proefpersonen met oestrogeen-/progesteronreceptorpositieve geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker

Deze studie evalueerde en vergeleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van lapatinib en letrozol, met letrozol en placebo bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (ER-positieve en/of PgR-positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder waren behandeld voor gevorderde of uitgezaaide ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan ofwel lapatinib (1500 mg eenmaal daags oraal) met letrozol (2,5 mg eenmaal daags oraal), of letrozol (2,5 mg eenmaal daags oraal) met placebo (die overeenkwam met lapatinib-tablet). Randomisatie was gestratificeerd naar plaats van de ziekte (d.w.z. weke delen/viscerale ziekte versus botziekte) en tijd sinds eerdere adjuvante endocriene therapie (<6 maanden of ≥ 6 maanden na stopzetting van adjuvante anti-oestrogeentherapie (bijv. tamoxifen of raloxifeen) of geen eerdere adjuvante anti-oestrogeentherapie). Studietherapie werd dagelijks toegediend tot ziekteprogressie (objectief of symptomatisch) of stopzetting van de therapie (bijv. wegens onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere reden). Alle proefpersonen moesten tot de dood worden gevolgd voor overlevingsinformatie.

Op 13 april 2015, na de introductie van de Long Term Follow UP (LTFU)-fase (volgens protocolamendement 07), hadden proefpersonen die de onderzoeksbehandeling met lapatinib plus letrozol of letrozol plus placebo kregen, toegang tot deze onderzoeksbehandeling tot het optreden van één van de volgende criteria:

  • Ziekteprogressie (zoals bepaald door de onderzoeker),
  • Bijkomende ziekte die verdere toediening van studiebehandeling verhinderde
  • Geneesmiddelgerelateerde AE ​​die door de onderzoeker werd beschouwd als een reden om de studiebehandeling definitief stop te zetten
  • De proefpersoon besloot zich terug te trekken uit het onderzoek. Onderzoekers verzamelden AE's en/of SAE's gerelateerd aan studiedeelname, tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. Proefpersonen die werden opgevolgd voor OS maar geen onderzoeksmedicatie gebruikten, werden uit het onderzoek teruggetrokken.

De studie werd beëindigd op 22 maart 2018 (laatste proefpersoon laatste bezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Denemarken, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Duitsland, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Ierland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italië, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Kroatië, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydogoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alcala De Henares (Madrid), Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Spanje, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Spanje, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanje, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Capital Park, Zuid-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;

  2. Proefpersonen met histologisch bevestigde invasieve borstkanker met stadium IV-ziekte bij primaire diagnose of bij terugval na curatieve chirurgie;

    • Proefpersonen met meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
    • Als de ziekte beperkt was tot een solitaire laesie, werd de neoplastische aard ervan bevestigd door cytologie of histologie.
  3. Tumoren die ER+ en/of PgR+ waren;
  4. Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  6. Proefpersonen die gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hadden om de tumorrespons te vergelijken met intratumorale expressie van ErbB1 en ErbB2.
  7. Adjuvante therapie met een aromataseremmer en/of trastuzumab was toegestaan; de behandeling moest echter meer dan 1 jaar voorafgaand (>12 maanden) aan de eerste dosis van gerandomiseerde therapie worden stopgezet.
  8. Proefpersonen moeten de hormonale substitutietherapie (HST) ten minste 1 maand (30 dagen) voor het ontvangen van de eerste dosis van de gerandomiseerde therapie hebben beëindigd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Premenopauzaal, zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Eerder chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie, biologische therapie of anti-ErbB1/ErbB2-therapie gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  3. Bisfosfonaattherapie voor botmetastasen was toegestaan; de behandeling moest echter worden gestart vóór de eerste dosis van de gerandomiseerde therapie. Profylactisch gebruik van bisfosfonaten bij proefpersonen zonder botziekte, behalve voor de behandeling van osteoporose, was niet toegestaan;
  4. Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde therapie (lapatinib of placebo);
  5. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van/klinisch bewijs van CZS-metastasen of leptomeningeale carcinomatose; en/of proefpersonen die gelijktijdig andere antikankertherapieën krijgen dan letrozol; en/of die niet zijn hersteld van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere adjuvante therapie (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie etc.)
  6. Proefpersonen met een actieve of ongecontroleerde infectie en/of met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg eenmaal daags oraal) met Placebo (overeenkomend met Lapatinib-tablet)
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (die overeenkomt met lapatinib-tablet)
Experimenteel: Lapatinib 1500 mg + letrozol 2,5 mg
Lapatinib (1500 mg eenmaal daags oraal) met letrozol (2,5 mg eenmaal daags oraal)
Geneesmiddel: Letrozol
2,5 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Lapatinib
1500 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • GW572016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld gedurende maximaal 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder. De datum van gedocumenteerde PD wordt gedefinieerd als de datum van radiologische PD zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldvormingsgegevens en ook door de klinische beoordeling van symptomatische progressie. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) wordt PD gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling, of de verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld gedurende maximaal 46 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van deelnemers aan de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder. De datum van gedocumenteerde ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de datum van radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldvormingsgegevens en ook door de klinische beoordeling van symptomatische progressie. Volgens RECIST 1.0 wordt ziekteprogressie gedefinieerd als een toename met 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PFS in de Intent-To-Treat (ITT)-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder. De datum van gedocumenteerde ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de datum van radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldvormingsgegevens en ook door de klinische beoordeling van symptomatische progressie. Volgens RECIST 1.0 wordt ziekteprogressie gedefinieerd als een toename met 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
PFS bij deelnemers aan de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder. De datum van gedocumenteerde ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de datum van radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldvormingsgegevens en ook door de klinische beoordeling van symptomatische progressie. Volgens RECIST 1.0 wordt ziekteprogressie gedefinieerd als een toename met 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
Algehele overleving in de HER2-positieve populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 46 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 46 maanden
Algehele tumorrespons (OR) voor deelnemers met meetbare en niet-meetbare ziekte, inclusief botscans, in de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel een bevestigde volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Respons werd beoordeeld via Response Evaluation criteria in Solid Tumors (RECIST). Het percentage deelnemers met respons is berekend met de formule: 100 * (aantal deelnemers met CR + aantal deelnemers met PR)/totaal aantal deelnemers. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met algehele tumorrespons (OR) volgens stratificatiefactoren met meetbare ziekte, inclusief botscans, in de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Deelnemers werden gestratificeerd op basis van ziekteplaats bij screening (SDS) (ziekte van zacht weefsel of visceraal of bot) en eerdere adjuvante endocriene therapie (PAET) (stopzettingsinterval [DI] =>6 maanden of DI <6 maanden). OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde CR of PR behaalt. De respons werd beoordeeld via RECIST. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. DI wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het stoppen van de PEAT tot de randomisatiedatum.
Tot 46 maanden
Klinisch voordeel (CB) in de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
CB wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bewijs van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de nulmeting.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven beste respons van de deelnemers met meetbare en niet-meetbare ziekte, inclusief botscans, in de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de nulmeting. De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. PD: aanwezigheid van doellaesies, niet-doellaesies en/of nieuwe laesies.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven beste respons van de deelnemers met meetbare en niet-meetbare ziekte, inclusief botscans, in de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de nulmeting. De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief. PD: aanwezigheid van doellaesies, niet-doellaesies en/of nieuwe laesies.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven tijd tot respons voor CR of PR in de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van alle doellaesies) of PR (minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD ) (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd). De beoordelingen van CR of PR vereisten bevestiging met behulp van botscans.
Tot 46 maanden
Responsduur voor de deelnemers met CR of PR in de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van alle doellaesies) of PR (minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De beoordelingen van CR of PR vereisten bevestiging met behulp van botscans.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met bewijs van hersenmetastasen in de HER2-positieve populatie
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Het bevestigingscriterium voor het bewijs van hersenmetastasen was de incidentie van laesies die zich voordeden in enig deel van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals blijkt uit radiologische scans. Metastasen worden gedefinieerd als de verspreiding van kanker van het ene deel van het lichaam naar het andere.
Tot 46 maanden
Tijd tot progressie (TTP) voor de HER2-positieve populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
TTP wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van borstkanker. Ziekteprogressie was gebaseerd op de beoordelingen door de onderzoeker.
Tot 46 maanden
Algehele overleving in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 46 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 46 maanden
Algehele tumorrespons (OR) voor deelnemers met meetbare en niet-meetbare ziekte, inclusief botscans, in de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
OR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel een bevestigde volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Respons werd beoordeeld via Response Evaluation criteria in Solid Tumors (RECIST). Het percentage deelnemers met respons is berekend met de formule: 100 * (aantal deelnemers met CR + aantal deelnemers met PR)/totaal aantal deelnemers. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met algehele tumorrespons (OR) volgens stratificatiefactoren met meetbare ziekte, inclusief botscans, in de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Deelnemers werden gestratificeerd op basis van ziekteplaats bij screening (SDS) (ziekte van zacht weefsel of visceraal of bot) en eerdere adjuvante endocriene therapie (PAET) (stopzettingsinterval [DI] =>6 maanden of DI <6 maanden). OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde CR of PR behaalt. De respons werd beoordeeld via RECIST. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. DI wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het stoppen van de PEAT en de randomisatiedatum.
Tot 46 maanden
Klinisch voordeel (CB) in de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
CB wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bewijs van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de nulmeting.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven tijd tot respons voor CR of PR in de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van alle doellaesies) of PR (minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD ) (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd). De beoordelingen van CR of PR vereisten bevestiging met behulp van botscans.
Tot 46 maanden
Responsduur voor de deelnemers met CR of PR in de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (verdwijnen van alle doellaesies) of PR (minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de som van de basislijn LD als referentie wordt genomen) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De beoordelingen van CR of PR vereisten bevestiging met behulp van botscans.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met bewijs van hersenmetastasen van de ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Het bevestigingscriterium voor het bewijs van hersenmetastasen was de incidentie van laesies die zich voordeden in enig deel van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals blijkt uit radiologische scans. Metastasen worden gedefinieerd als de verspreiding van kanker van het ene deel van het lichaam naar het andere.
Tot 46 maanden
TTP voor deelnemers uit de ITT-populatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
TTP wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van borstkanker. Ziekteprogressie was gebaseerd op de beoordelingen door de onderzoeker.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers dat de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-breast (FACT-B) heeft ingevuld tijdens de geplande bezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) bezoek; Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 en 192 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
Kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met behulp van de FACT-B-vragenlijst, een zelfrapportage-instrument met 37 items (27 algemene vragen en 10 borstkankerspecifieke vragen) bestaande uit 5 dimensies: fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel -, functioneel welzijn en een subschaal borstkanker. Hogere scores op de FACT-B-schalen (elk variërend van 0 [helemaal niet] tot 4 [zeer veel]) wijzen op een hogere KvL. De score wordt getransformeerd voor FACT-B en resulteert in een totaalscore van 0 tot 144. Compleet: minimaal 1 vraag uit FACT-B invullen.
Dag 1 (baseline) bezoek; Week 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 en 192 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de FACT-B-totaalscore met behulp van waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
Kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met behulp van de FACT-B-vragenlijst, een zelfrapportage-instrument met 37 items (27 algemene vragen en 10 borstkankerspecifieke vragen) bestaande uit 5 dimensies: fysiek, sociaal/familie-, emotioneel -, functioneel welzijn en een subschaal borstkanker. Hogere scores op de FACT-B-schalen wijzen op een hogere KvL; elk variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score wordt getransformeerd voor FACT-B en resulteert in een totaalscore van 0 tot 144. De FACT-B is ontworpen om multidimensionale QOL te meten bij deelnemers met borstkanker.
Week 12, 24, 36 en 48 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de functionele beoordeling van de kankertherapie-algemene (FACT-G)-score met behulp van geobserveerde gegevens
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
FACT-G is een subschaal van de FACT-B QOL-vragenlijst en bestaat uit 27 vragen gegroepeerd in 4 domeinen die het fysieke, functionele, sociale en emotionele welzijn van een deelnemer meten. FACT-G wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, met scores variërend van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=zeer veel) . De totaalscore wordt berekend als de som van de itemscores op de subschaal; het totaal varieert van 0 tot 108, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Week 12, 24, 36 en 48 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de Trial Outcome Index (TOI)-score met behulp van waargenomen gegevens
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
De TOI-score is de som van de ongewogen subschaalscores voor fysiek welzijn, functioneel welzijn en borstkanker. De totale TOI-score varieert van 0 tot 92, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Week 12, 24, 36 en 48 bezoeken; afsluitend/afsluitend bezoek
Aantal deelnemers geclassificeerd als QOL-responders op basis van de FACT-B-, FACT-G- en TOI-totaalscores
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Een minimaal belangrijk verschil (MID) is het kleinste verschil in een score voor een maatstaf voor kwaliteit van leven dat overeenkomt met een verschil in functie of klinisch beloop. Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een MID => 8 voor de FACT-B-score en een MID =>6 voor de FACT-G- en TOI-scores.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met klinisch voordeel gecategoriseerd door HER2 Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH) Status
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Klinisch voordeel: deelnemers met CR, PR of SD gedurende =>6 maanden. FISH-testen meten de hoeveelheid van het HER2-gen in elke cel. Dit gen is verantwoordelijk voor de overproductie van het HER2-eiwit. FISH-positief: overmatige hoeveelheden van het gen zijn aanwezig; FISH-negatief: normale niveaus van het gen zijn aanwezig.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met klinisch voordeel gecategoriseerd door HER2 ImmunoHistoChemistry (IHC) Intensiteit
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
IHC is een veelgebruikte test om de hoeveelheid HER2-receptoreiwit op het oppervlak van de kankercellen te bepalen. De IHC-test resulteert in een score van 0 tot 3+, wat de hoeveelheid HER2-receptoreiwit op de cellen in een monster van borstkankerweefsel aangeeft. Weefselscores van 0 tot 1+ duiden op HER2-negativiteit; scores van 2+ en 3+ duiden op HER2-positiviteit. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als deelnemers met CR, PR of SD gedurende een periode van => 6 maanden.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met respons bij deelnemers met basislijnserum HER2 extracellulair domein (ECD) basislijnwaarden groter dan 15 nanogram per milliliter (ng/ml) en 15 ng/ml of lager
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
De HER2 ECD is een glycoproteïne dat van het celoppervlak in het bloed van normale individuen kan worden afgestoten en kan worden verhoogd bij verschillende pathologische aandoeningen. Het serum HER2 ECD-niveau weerspiegelt over het algemeen de HER2-status van het weefsel. Het HER2-ECD wordt gekwantificeerd in serum met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Niet-evalueerbaar (NE): elke deelnemer die niet kan worden geclassificeerd als CR, PR, SD of PD.
Tot 46 maanden
Aantal HER2-negatieve deelnemers bij baseline met en zonder seroconversie naar een status van HER2-positief
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Deelnemers die een HER2-negatieve tumorstatus hadden op basis van baseline weefsel met baseline serum HER2 ECD-waarden =<15 ng/ml maar later ten minste twee opeenvolgende serum HER2 ECD-waarden >15 ng/ml hadden, ondervonden seroconversie.
Tot 46 maanden
Tijd tot seroconversie voor deelnemers die HER2-negatief waren bij baseline maar HER2-positief werden
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
Tijd tot seroconversie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste instantie van serum HER2 (>15 ng/ml) bij twee opeenvolgende gelegenheden.
Tot 46 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven expressie van tumor door epidermale groeifactorreceptor (ErbB1/HER1/EGFR) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
EGFR is een celoppervlakreceptortyrosinekinase die tot expressie wordt gebracht in bepaalde soorten tumoren. Afhankelijk van de kleuringsintensiteit werd EGFR als volgt beoordeeld: 0 = afwezigheid van membraankleuring boven de achtergrond in alle tumorcellen; EGFR-positief=kleuring wordt gedefinieerd als elke IHC-kleuring van tumorcelmembranen boven achtergrondniveau, of het nu gaat om volledige of onvolledige omtrekskleuring (1+, 2+, 3+).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Andere identificatie: Novartis)
  • 2004-003928-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren