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Estudo comparando lapatinibe (GW572016) e letrozol versus letrozol em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III comparando GW572016 e letrozol versus letrozol em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio/progesterona

Este estudo avaliou e comparou a eficácia e tolerabilidade de lapatinibe e letrozol, com letrozol e placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal positivo (ER positivo e/ou PgR positivo), que não receberam terapia prévia para tratamento avançado ou doença metastática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber lapatinibe (1500 mg uma vez ao dia por via oral) com letrozol (2,5 mg uma vez ao dia por via oral) ou letrozol (2,5 mg uma vez ao dia por via oral) com placebo (que combinava com lapatinibe comprimido). A randomização foi estratificada por local da doença (ou seja, tecido mole/doença visceral versus doença apenas óssea) e tempo desde a terapia endócrina adjuvante anterior (<6 meses ou ≥ 6 meses após a descontinuação da terapia antiestrogênica adjuvante (por exemplo, tamoxifeno ou raloxifeno) ou nenhuma terapia antiestrogênica adjuvante prévia). A terapia do estudo foi administrada diariamente até a progressão da doença (objetiva ou sintomática) ou retirada da terapia (por exemplo, devido a toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro motivo). Todos os indivíduos deveriam ser acompanhados para informações de sobrevivência até a morte.

Em 13 de abril de 2015, após a introdução da fase de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) (de acordo com a alteração 07 do protocolo), os indivíduos que receberam o tratamento do estudo com lapatinibe mais letrozol ou letrozol mais placebo tiveram acesso continuado a este tratamento do estudo até a ocorrência de um dos seguintes critérios:

  • Progressão da doença (conforme determinado pelo Investigador),
  • Doença intercorrente que impediu a administração adicional do tratamento do estudo
  • EA relacionado ao medicamento que foi considerado pelo investigador para justificar a descontinuação permanente do tratamento do estudo
  • O sujeito decidiu retirar-se do estudo. Os investigadores coletaram EAs e/ou SAEs relacionados à participação no estudo, até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo. Os indivíduos que estavam sendo acompanhados por OS, mas não estavam tomando a medicação do estudo, foram retirados do estudo.

O estudo foi encerrado em 22 de março de 2018 (última visita do sujeito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73428
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rehling, Bayern, Alemanha, 86508
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83002
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Alemanha, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 57610
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09009
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01219
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25421
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41825-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Pula, Croácia, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Split, Croácia, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alcala De Henares (Madrid), Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Espanha, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Leganes, Madrid, Espanha, 28911
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Mostoles, Espanha, 28935
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espanha, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Novartis Investigative Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Novartis Investigative Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Novartis Investigative Site
      • Porterville, California, Estados Unidos, 93257
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9113
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 107005
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers Cedex 01, França, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2512 VA
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holanda, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leidschendam, Holanda, 2262 BA
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dooradoyle, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Liguria, Itália, 16128
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Itália, 26013
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Colima, México, 28010
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, México, 34079
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, D.F., México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39670
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8001
        • Novartis Investigative Site
  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão
        • Novartis Investigative Site
      • Lahore, Paquistão, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Rawalpindi, Paquistão, 46000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydogoszcz, Polônia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 8, Tcheca, 180 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Capital Park, África do Sul, 0002
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais critérios de inclusão

  1. Consentimento informado assinado;

  2. Indivíduos com câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com doença em estágio IV no diagnóstico primário ou em recidiva após cirurgia com intenção curativa;

    • Indivíduos com doença mensurável ou não mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
    • Se a doença fosse restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica era confirmada por citologia ou histologia.
  3. Tumores que eram ER+ e/ou PgR+;
  4. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa ≥ 18 anos de idade.
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
  6. Indivíduos que tinham tecido tumoral arquivado disponível para comparar a resposta do tumor com a expressão intratumoral de ErbB1 e ErbB2.
  7. A terapia adjuvante com um inibidor de aromatase e/ou trastuzumabe foi permitida; no entanto, o tratamento deveria ser interrompido mais de 1 ano antes (>12 meses) da primeira dose da terapia randomizada.
  8. Os indivíduos devem ter terminado a terapia de reposição hormonal (TRH) pelo menos 1 mês (30 dias) antes de receber a primeira dose da terapia randomizada.

Principais critérios de exclusão:

  1. Pré-menopausa, grávida ou lactante;
  2. Recebeu quimioterapia prévia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia biológica ou terapia anti-ErbB1/ErbB2 para doença avançada ou metastática;
  3. A terapia com bisfosfonatos para metástases ósseas foi permitida; no entanto, o tratamento deveria ser iniciado antes da primeira dose da terapia randomizada. O uso profilático de bisfosfonatos em indivíduos sem doença óssea, exceto para tratamento de osteoporose, não era permitido;
  4. Usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose da terapia randomizada (lapatinibe ou placebo);
  5. Indivíduos com histórico conhecido/evidência clínica de metástases no SNC ou carcinomatose leptomeníngea; e/ou sujeitos em terapias anticancerígenas concomitantes além de letrozol; e/ou que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à terapia adjuvante anterior (cirurgia, radioterapia, quimioterapia etc.)
  6. Indivíduos com infecção ativa ou não controlada e/ou com história de angina não controlada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Letrozol 2,5 mg
Letrozol (2,5 mg uma vez ao dia por via oral) com placebo (compatível com comprimido de lapatinibe)
Medicamento: Letrozol
2,5 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo (que combinou com comprimido de lapatinibe)
Experimental: Lapatinibe 1500 mg + Letrozol 2,5 mg
Lapatinibe (1500 mg uma vez ao dia por via oral) com letrozol (2,5 mg uma vez ao dia por via oral)
Medicamento: Letrozol
2,5 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Lapatinibe
1500 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GW572016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) no receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - câncer de mama avançado ou metastático positivo conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 46 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, se antes. A data da DP documentada é definida como a data da DP radiológica avaliada pelo investigador com base nos dados de imagem e também pela avaliação clínica da progressão sintomática. Por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0), PD é definido como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 46 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de participantes na população HER2-positiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se antes. A data da progressão documentada da doença é definida como a data da progressão radiológica da doença conforme avaliada pelo investigador com base nos dados de imagem e também pela avaliação clínica da progressão sintomática. Pelo RECIST 1.0, a progressão da doença é definida como um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com PFS na população com intenção de tratar (ITT) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se antes. A data da progressão documentada da doença é definida como a data da progressão radiológica da doença conforme avaliada pelo investigador com base nos dados de imagem e também pela avaliação clínica da progressão sintomática. Pelo RECIST 1.0, a progressão da doença é definida como um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
PFS em participantes na população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se antes. A data da progressão documentada da doença é definida como a data da progressão radiológica da doença conforme avaliada pelo investigador com base nos dados de imagem e também pela avaliação clínica da progressão sintomática. Pelo RECIST 1.0, a progressão da doença é definida como um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 46 meses
Sobrevivência geral na população HER2-positiva
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 46 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 46 meses
Resposta geral do tumor (OR) para participantes com doença mensurável e não mensurável, incluindo cintilografia óssea, na população HER2-positiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
OR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial (PR). A resposta foi avaliada através dos critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A porcentagem de participantes com resposta foi calculada por meio da fórmula: 100 * (número de participantes com CR + número de participantes com RP)/número total de participantes. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD.
Até 46 meses
Número de participantes com resposta tumoral geral (OR) por fatores de estratificação com doença mensurável, incluindo cintilografia óssea, na população HER2-positiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
Os participantes foram estratificados com base no local da doença na triagem (SDS) (tecidos moles ou doença visceral ou apenas óssea) e terapia endócrina adjuvante anterior (PAET) (intervalo de descontinuação [DI] => 6 meses ou DI <6 meses). OR é definido como o número de participantes que atingem um CR ou PR confirmado. A resposta foi avaliada via RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. DI é definido como o período de tempo desde a interrupção do PEAT até a data de randomização.
Até 46 meses
Benefício clínico (CB) na população HER2-positiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
CB é definido como a porcentagem de participantes com evidência de CR confirmada, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma LD desde a medição da linha de base.
Até 46 meses
Número de participantes com a melhor resposta indicada dos participantes com doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis, incluindo cintilografias ósseas, na população HER2-positiva avaliada pelo investigador.
Prazo: Até 46 meses
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma LD desde a medição da linha de base. A melhor resposta global é definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença. DP: presença de lesões em alvo, lesões não alvo e/ou novas lesões.
Até 46 meses
Número de participantes com a melhor resposta indicada dos participantes com doença mensurável e não mensurável, incluindo cintilografia óssea, na população ITT avaliada pelo investigador.
Prazo: Até 46 meses
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma LD desde a medição da linha de base. A melhor resposta global é definida como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença. DP: presença de lesões em alvo, lesões não alvo e/ou novas lesões.
Até 46 meses
Número de participantes com o tempo de resposta indicado para CR ou PR na população HER2-positiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD ) (seja qual for o status registrado primeiro). As avaliações de CR ou PR exigiram confirmação por meio de cintilografia óssea.
Até 46 meses
Duração da resposta para os participantes com CR ou PR na população HER2-Positiva conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa. As avaliações de CR ou PR exigiram confirmação por meio de cintilografia óssea.
Até 46 meses
Número de participantes com evidência de metástases cerebrais na população HER2-positiva
Prazo: Até 46 meses
O critério de confirmação para a evidência de metástases cerebrais foi a incidência de lesões ocorrendo em qualquer parte do sistema nervoso central (SNC), conforme evidenciado por exames radiológicos. As metástases são definidas como a disseminação do câncer de uma parte do corpo para outra.
Até 46 meses
Tempo para Progressão (TTP) para a População HER2-Positiva conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 46 meses
TTP é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença ou morte por câncer de mama. A progressão da doença foi baseada nas avaliações do investigador.
Até 46 meses
Sobrevivência geral na população ITT
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 46 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 46 meses
Resposta tumoral geral (OR) para participantes com doença mensurável e não mensurável, incluindo cintilografia óssea, na população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
OR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial (PR). A resposta foi avaliada através dos critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A porcentagem de participantes com resposta foi calculada por meio da fórmula: 100 * (número de participantes com CR + número de participantes com RP)/número total de participantes. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD.
Até 46 meses
Número de participantes com resposta tumoral geral (OR) por fatores de estratificação com doença mensurável, incluindo cintilografia óssea, na população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
Os participantes foram estratificados com base no local da doença na triagem (SDS) (tecidos moles ou doença visceral ou apenas óssea) e terapia endócrina adjuvante anterior (PAET) (intervalo de descontinuação [DI] => 6 meses ou DI <6 meses). OR é definido como o número de participantes que atingem um CR ou PR confirmado. A resposta foi avaliada via RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. DI é definido como o período de tempo desde a interrupção do PEAT e a data de randomização.
Até 46 meses
Benefício clínico (CB) na população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
CB é definido como a porcentagem de participantes com evidência de CR confirmada, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma LD desde a medição da linha de base.
Até 46 meses
Número de participantes com o tempo de resposta indicado para CR ou PR na população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD ) (seja qual for o status registrado primeiro). As avaliações de CR ou PR exigiram confirmação por meio de cintilografia óssea.
Até 46 meses
Duração da resposta para os participantes com CR ou PR na população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa. As avaliações de CR ou PR exigiram confirmação por meio de cintilografia óssea.
Até 46 meses
Número de participantes com evidência de metástases cerebrais da população ITT
Prazo: Até 46 meses
O critério de confirmação para a evidência de metástases cerebrais foi a incidência de lesões ocorrendo em qualquer parte do sistema nervoso central (SNC), conforme evidenciado por exames radiológicos. As metástases são definidas como a disseminação do câncer de uma parte do corpo para outra.
Até 46 meses
TTP para participantes da população ITT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 46 meses
TTP é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença ou morte por câncer de mama. A progressão da doença foi baseada nas avaliações do investigador.
Até 46 meses
Número de participantes que preencheram o Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B) nas Visitas Agendadas
Prazo: Visita do dia 1 (linha de base); Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192 visitas; visita de conclusão/retirada
A qualidade de vida (QV) foi avaliada por meio do questionário FACT-B, que era um instrumento de autorrelato de 37 itens (27 gerais e 10 específicos para o câncer de mama), composto por 5 dimensões: física, social/familiar, emocional -, bem-estar funcional e uma subescala de câncer de mama. Pontuações mais altas nas escalas FACT-B (cada uma variando de 0 [nada] a 4 [muito]) indicam uma QV mais alta. A pontuação é transformada para FACT-B e resulta em uma pontuação total que varia de 0 a 144. Completo: completando pelo menos 1 pergunta do FACT-B.
Visita do dia 1 (linha de base); Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180 e 192 visitas; visita de conclusão/retirada
Alteração média ajustada da linha de base para a pontuação total do FACT-B usando dados observados
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48 visitas; visita de conclusão/retirada
A qualidade de vida (QV) foi avaliada por meio do questionário FACT-B, que é um instrumento de autorrelato de 37 itens (27 gerais e 10 específicos para o câncer de mama), composto por 5 dimensões: física, social/familiar, emocional -, bem-estar funcional e uma subescala de câncer de mama. Pontuações mais altas nas escalas FACT-B indicam uma QV mais alta; cada um variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação é transformada para FACT-B e resulta em uma pontuação total que varia de 0 a 144. O FACT-B é projetado para medir a qualidade de vida multidimensional em participantes com câncer de mama.
Semana 12, 24, 36 e 48 visitas; visita de conclusão/retirada
Alteração média ajustada da linha de base para a avaliação funcional da pontuação geral da terapia do câncer (FACT-G) usando dados observados
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48 visitas; visita de conclusão/retirada
O FACT-G é uma subescala do questionário FACT-B QOL e consiste em 27 questões agrupadas em 4 domínios que medem o bem-estar físico, funcional, social e familiar e emocional do participante. O FACT-G é avaliado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, com pontuações que variam de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito) . A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos itens da subescala; o total varia de 0 a 108, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
Semana 12, 24, 36 e 48 visitas; visita de conclusão/retirada
Alteração média ajustada da linha de base para a pontuação do Índice de resultado do estudo (TOI) usando dados observados
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48 visitas; visita de conclusão/retirada
A pontuação do TOI é a soma das pontuações das subescalas não ponderadas de bem-estar físico, bem-estar funcional e câncer de mama. A pontuação total do TOI varia de 0 a 92, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Semana 12, 24, 36 e 48 visitas; visita de conclusão/retirada
Número de participantes classificados como respondedores QOL com base nas pontuações totais FACT-B, FACT-G e TOI
Prazo: Até 46 meses
Uma diferença minimamente importante (MID) é a menor diferença em uma pontuação para uma medida de qualidade de vida que corresponde a uma diferença na função ou no curso clínico. Os respondedores são definidos como participantes com um MID => 8 para a pontuação FACT-B e um MID =>6 para as pontuações FACT-G e TOI.
Até 46 meses
Número de participantes com benefício clínico categorizado pelo status de hibridização in situ de fluorescência HER2 (FISH)
Prazo: Até 46 meses
Benefício clínico: participantes com CR, PR ou SD por => período de 6 meses. O teste FISH mede a quantidade do gene HER2 em cada célula. Este gene é responsável pela superprodução da proteína HER2. FISH-positivo: quantidades excessivas do gene estão presentes; FISH-negativo: níveis normais do gene estão presentes.
Até 46 meses
Número de participantes com benefício clínico categorizado pela intensidade de imunohistoquímica (IHC) HER2
Prazo: Até 46 meses
IHC é um teste comumente usado para avaliar a quantidade da proteína do receptor HER2 na superfície das células cancerígenas. O teste IHC resulta em uma pontuação de 0 a 3+, que indica a quantidade de proteína do receptor HER2 nas células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Pontuações de tecido de 0 a 1+ indicam negatividade de HER2; pontuações de 2+ e 3+ indicam positividade de HER2. O benefício clínico é definido como participantes com CR, PR ou SD por => período de 6 meses.
Até 46 meses
Número de participantes com resposta em participantes com valores de linha de base do domínio extracelular (ECD) do soro HER2 de linha de base superiores a 15 nanogramas por mililitro (ng/mL) e 15 ng/mL ou inferior
Prazo: Até 46 meses
O HER2 ECD é uma glicoproteína que pode ser eliminada da superfície celular para o sangue de indivíduos normais e pode estar elevada em diferentes condições patológicas. O nível sérico de HER2 ECD geralmente reflete o estado de HER2 tecidual. O HER2 ECD é quantificado no soro com um ensaio imunoenzimático (ELISA). Não avaliável (NE): qualquer participante que não pôde ser classificado como CR, PR, SD ou PD.
Até 46 meses
Número de participantes HER2-negativos na linha de base com e sem soroconversão para um status de HER2 positivo
Prazo: Até 46 meses
Os participantes que tinham um status de tumor HER2-negativo com base no tecido basal com valores basais de HER2 ECD = <15 ng/mL, mas posteriormente tiveram pelo menos dois valores séricos consecutivos de HER2 ECD >15 ng/mL apresentaram soroconversão.
Até 46 meses
Tempo para soroconversão para participantes que eram HER2 negativos no início do estudo, mas se tornaram HER2 positivos
Prazo: Até 46 meses
O tempo até a soroconversão foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de HER2 sérico (>15 ng/mL) em duas ocasiões consecutivas.
Até 46 meses
Número de participantes com a expressão indicada do tumor pelo receptor do fator de crescimento epidérmico (ErbB1/HER1/EGFR) na linha de base
Prazo: Linha de base
O EGFR é um receptor de tirosina quinase de superfície celular expresso em certos tipos de tumores. Dependendo da intensidade da coloração, o EGFR foi graduado da seguinte forma: 0=ausência de coloração da membrana acima do fundo em todas as células tumorais; EGFR-positivo=coloração é definida como qualquer coloração IHC de membranas de células tumorais acima do nível de fundo, seja coloração circunferencial completa ou incompleta (1+, 2+, 3+).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGF30008
  • CLAP016A2308 (Outro identificador: Novartis)
  • 2004-003928-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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